Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients
31 marca 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study
This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day.
Investigational product will not be administered.
Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects.
The study will not include a run-in or follow-up period.
This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab.
This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab.
Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
767
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne cedex, Francja, 64109
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Francja, 21033
- GSK Investigational Site
-
Grenoble cedex 9, Francja, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Francja, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 03, Francja, 13331
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Francja, 44277
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Francja, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, Francja, 65013
- GSK Investigational Site
-
Villefranche sur Saône, Francja, 69655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M1P3
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A1V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13597
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2XY
- GSK Investigational Site
-
Crawley, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Radstock, Bath, Zjednoczone Królestwo, BA3 2UH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 12 years of age at study visit.
- Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).
Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).
SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.
- Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).
Exclusion Criteria:
Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires.
No investigational product will be administered to participants.
|
Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
Ramy czasowe: Day 1
|
Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Mean and median Charlson Comorbidity Index score
Ramy czasowe: Day 1
|
The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities.
The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
|
Day 1
|
|
Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
Ramy czasowe: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
Ramy czasowe: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean pre-bronchodilator FEV1
Ramy czasowe: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean post-bronchodilator FEV1
Ramy czasowe: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean pre-bronchodilator FVC
Ramy czasowe: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean post-bronchodilator FVC
Ramy czasowe: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean and median levels of blood eosinophils
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Mean and median levels of total IgE
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Mean and median levels of specific IgE
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nelsen LM, Cockle SM, Gunsoy NB, Jones P, Albers FC, Bradford ES, Mullerova H. Impact of exacerbations on St George's Respiratory Questionnaire score in patients with severe asthma: post hoc analyses of two clinical trials and an observational study. J Asthma. 2020 Sep;57(9):1006-1016. doi: 10.1080/02770903.2019.1630640. Epub 2019 Jun 28.
- Mullerova H, Cockle SM, Gunsoy NB, Nelsen LM, Albers FC. Clinical characteristics and burden of illness among adolescent and adult patients with severe asthma by asthma control: the IDEAL study. J Asthma. 2021 Apr;58(4):459-470. doi: 10.1080/02770903.2019.1708095. Epub 2020 Jan 9.
- Albers FC, Mullerova H, Gunsoy NB, Shin JY, Nelsen LM, Bradford ES, Cockle SM, Suruki RY. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma. 2018 Feb;55(2):152-160. doi: 10.1080/02770903.2017.1322611. Epub 2017 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201722
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .