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Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients

2016년 3월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study

This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day. Investigational product will not be administered. Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects. The study will not include a run-in or follow-up period. This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab. This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab. Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

767

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, 독일, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, 미국, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2WB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Crawley, 영국, RH10 7DX
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, 영국, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, 영국, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, 캐나다, L3M1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A1V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Ontario, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bayonne cedex, 프랑스, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21033
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03, 프랑스, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes cedex 9, 프랑스, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Villefranche sur Saône, 프랑스, 69655
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age at study visit.
  • Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).

Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).

SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.

  • Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).

Exclusion Criteria:

Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires. No investigational product will be administered to participants.
의약품: Short Acting Beta Agonist (SABA)
Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
기간: Day 1
Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
기간: Day 1
Day 1
Mean and median Charlson Comorbidity Index score
기간: Day 1
The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities. The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
Day 1
Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
기간: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
기간: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FEV1
기간: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1
기간: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FVC
기간: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FVC
기간: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean and median levels of blood eosinophils
기간: Day 1
Day 1
Mean and median levels of total IgE
기간: Day 1
Day 1
Mean and median levels of specific IgE
기간: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
기간: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
기간: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
기간: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
기간: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
기간: Day 1
Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201722

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