Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients
31 de março de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study
This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day.
Investigational product will not be administered.
Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects.
The study will not include a run-in or follow-up period.
This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab.
This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab.
Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
767
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80539
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
- GSK Investigational Site
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New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Canadá, L3M1P3
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A1V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- GSK Investigational Site
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New York
-
Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
-
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Bayonne cedex, França, 64109
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, França, 21033
- GSK Investigational Site
-
Grenoble cedex 9, França, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, França, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 03, França, 13331
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, França, 44277
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, França, 75877
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, França, 33604
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, França, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex, França, 76031
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, França, 67091
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, França, 65013
- GSK Investigational Site
-
Villefranche sur Saône, França, 69655
- GSK Investigational Site
-
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-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2XY
- GSK Investigational Site
-
Crawley, Reino Unido, RH10 7DX
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
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Radstock, Bath, Reino Unido, BA3 2UH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 12 years of age at study visit.
- Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).
Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).
SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.
- Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).
Exclusion Criteria:
Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires.
No investigational product will be administered to participants.
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Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
Prazo: Day 1
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Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
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Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
Prazo: Day 1
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Day 1
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Mean and median Charlson Comorbidity Index score
Prazo: Day 1
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The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities.
The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
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Day 1
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Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
Prazo: Day 1
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Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
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Day 1
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Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
Prazo: Day 1
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Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
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Mean pre-bronchodilator FEV1
Prazo: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean post-bronchodilator FEV1
Prazo: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean pre-bronchodilator FVC
Prazo: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean post-bronchodilator FVC
Prazo: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean and median levels of blood eosinophils
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Mean and median levels of total IgE
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Mean and median levels of specific IgE
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
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|
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: Day 1
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Day 1
|
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Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
Prazo: Day 1
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Day 1
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Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Prazo: Day 1
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Day 1
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Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
Prazo: Day 1
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Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Prazo: Day 1
|
Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelsen LM, Cockle SM, Gunsoy NB, Jones P, Albers FC, Bradford ES, Mullerova H. Impact of exacerbations on St George's Respiratory Questionnaire score in patients with severe asthma: post hoc analyses of two clinical trials and an observational study. J Asthma. 2020 Sep;57(9):1006-1016. doi: 10.1080/02770903.2019.1630640. Epub 2019 Jun 28.
- Mullerova H, Cockle SM, Gunsoy NB, Nelsen LM, Albers FC. Clinical characteristics and burden of illness among adolescent and adult patients with severe asthma by asthma control: the IDEAL study. J Asthma. 2021 Apr;58(4):459-470. doi: 10.1080/02770903.2019.1708095. Epub 2020 Jan 9.
- Albers FC, Mullerova H, Gunsoy NB, Shin JY, Nelsen LM, Bradford ES, Cockle SM, Suruki RY. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma. 2018 Feb;55(2):152-160. doi: 10.1080/02770903.2017.1322611. Epub 2017 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201722
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