Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study
This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day.
Investigational product will not be administered.
Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects.
The study will not include a run-in or follow-up period.
This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab.
This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab.
Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
767
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M1P3
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A1V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne cedex, Ranska, 64109
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Ranska, 21033
- GSK Investigational Site
-
Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 03, Ranska, 13331
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 2, Ranska, 44277
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
Tarbes cedex 9, Ranska, 65013
- GSK Investigational Site
-
Villefranche sur Saône, Ranska, 69655
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13597
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Saksa, 82131
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2XY
- GSK Investigational Site
-
Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 7DX
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Radstock, Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA3 2UH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least 12 years of age at study visit.
- Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).
Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).
SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.
- Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).
Exclusion Criteria:
Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires.
No investigational product will be administered to participants.
|
Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
Aikaikkuna: Day 1
|
Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
|
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Mean and median Charlson Comorbidity Index score
Aikaikkuna: Day 1
|
The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities.
The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
|
Day 1
|
|
Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
Aikaikkuna: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
Aikaikkuna: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean pre-bronchodilator FEV1
Aikaikkuna: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean post-bronchodilator FEV1
Aikaikkuna: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean pre-bronchodilator FVC
Aikaikkuna: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean post-bronchodilator FVC
Aikaikkuna: Day 1
|
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
|
Day 1
|
|
Mean and median levels of blood eosinophils
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Mean and median levels of total IgE
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Mean and median levels of specific IgE
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Aikaikkuna: Day 1
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelsen LM, Cockle SM, Gunsoy NB, Jones P, Albers FC, Bradford ES, Mullerova H. Impact of exacerbations on St George's Respiratory Questionnaire score in patients with severe asthma: post hoc analyses of two clinical trials and an observational study. J Asthma. 2020 Sep;57(9):1006-1016. doi: 10.1080/02770903.2019.1630640. Epub 2019 Jun 28.
- Mullerova H, Cockle SM, Gunsoy NB, Nelsen LM, Albers FC. Clinical characteristics and burden of illness among adolescent and adult patients with severe asthma by asthma control: the IDEAL study. J Asthma. 2021 Apr;58(4):459-470. doi: 10.1080/02770903.2019.1708095. Epub 2020 Jan 9.
- Albers FC, Mullerova H, Gunsoy NB, Shin JY, Nelsen LM, Bradford ES, Cockle SM, Suruki RY. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma. 2018 Feb;55(2):152-160. doi: 10.1080/02770903.2017.1322611. Epub 2017 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201722
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .