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Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients

31 de marzo de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study

This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day. Investigational product will not be administered. Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects. The study will not include a run-in or follow-up period. This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab. This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab. Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

767

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canadá, L3M1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A1V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03, Francia, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes cedex 9, Francia, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Villefranche sur Saône, Francia, 69655
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Crawley, Reino Unido, RH10 7DX
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, Reino Unido, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age at study visit.
  • Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).

Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).

SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.

  • Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).

Exclusion Criteria:

Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires. No investigational product will be administered to participants.
Droga: Short Acting Beta Agonist (SABA)
Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
Periodo de tiempo: Day 1
Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Mean and median Charlson Comorbidity Index score
Periodo de tiempo: Day 1
The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities. The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
Day 1
Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
Periodo de tiempo: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
Periodo de tiempo: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FEV1
Periodo de tiempo: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1
Periodo de tiempo: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FVC
Periodo de tiempo: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FVC
Periodo de tiempo: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean and median levels of blood eosinophils
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Mean and median levels of total IgE
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Mean and median levels of specific IgE
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201722

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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