コントロール不良の高血圧患者におけるイベリスシステムによる腎交感神経の除神経 - Iberis-HTN レジストリ (Iberis)
2019年10月6日 更新者：Terumo Europe N.V.
コントロール不良の高血圧患者におけるイベリスシステムによる腎交感神経の除神経 - IBERIS - HTN レジストリ
この研究の目的は、イベリス腎除神経システムを使用した、コントロール不良の高血圧患者における腎交感神経除神経治療の安全性と有効性を文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Iberis システムを使用した病院の日常診療に従って腎交感神経除神経治療を受ける患者から記述データを収集するための、前向き、多施設、単群、非介入、非盲検レジストリです。
このレジストリは、イベリス腎除神経システムを使用した腎交感神経除神経治療を受ける患者から前向きにデータを収集し、病院の日常業務に従って治療が適用されます。 このレジストリに固有の追加のテストは必要ありません。 このレジストリは、抵抗性高血圧患者におけるイベリス システムの安全性、有効性、機能性に関する知識ベースを拡大するために、臨床データを収集するツールとして機能します。
ヨーロッパでは最低30人の患者が登録される予定
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コントロールされていない高血圧患者は、病院での日常診療に従い、関連する国際または国固有のガイドラインに従って腎交感神経除神経治療を受ける資格がある
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、または地域の規制で求められる最低年齢。
- 患者はこのレジストリについて十分に説明を受けており、インフォームド・コンセントフォームに署名しています。
真の抵抗性高血圧症患者は次のように定義されます。
- 2 型糖尿病の場合、診察室の収縮期血圧が 160 または 150 mmHg を超える
- 測定値の70%以上で平均血圧が130mmHgを超える、または日中の平均血圧が135mmHgを超える外来血圧。
- 患者は、高血圧の専門センター/優秀部門の指示に従って反応が期待される場合は、治療前に少なくとも 8 週間、スピロノラクトンを含む安定した高血圧治療を受けている必要があります。
除外基準:
- 以前の腎動脈介入（バルーン血管形成術またはステント留置術）。
- 腎動脈アテローム性動脈硬化症の証拠（腎動脈狭窄＞50％として定義）。
- 直径4mm未満または長さ20mm未満の主要な腎動脈。
- いずれかの腎臓に複数の主腎動脈が存在する。
- 推定糸球体濾過速度 1.73m2 あたり <45ml/分
- 過去3～6か月以内に最近心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害を起こした。
- 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) を使用した偽抵抗性高血圧 (偽抵抗性)。
- 二次性動脈高血圧。
- 妊娠。
- 余命が5年未満であることがよく知られている別の病理学的プロセスがあります。
- 患者は正しい FU を行うことができない。
- 外来血圧を正確に測定できない。
- 原発性アルドステロン症。
- 治療に対するアドヒアランスの欠如が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧 (BP) の測定
時間枠：最長 5 年間の FU
|
オフィスBP;外来血圧;ホーム血圧
|
最長 5 年間の FU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José Ramon Rumoroso, Dr.、Hospital Galdakao
- 主任研究者：Palop López, Dr.、Hospital San Juan Alicante
- 主任研究者：Mauri, Dr.、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Perez, Dr.、Hospital de León
- 主任研究者：Garcia, Dr.、Hospital Monteprincipe
- 主任研究者：Goicolea, Dr.、Hospital Puerta de Hierro
- 主任研究者：Goran Stankovic, Dr.、Clinical Center of Serbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月4日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。