Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace systémem Iberis u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí - registr Iberis-HTN (Iberis)

6. října 2019 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

Renální sympatická denervace systémem Iberis u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí - IBERIS - registr HTN

Účelem této studie je dokumentovat bezpečnost a účinnost léčby renální sympatické denervace u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí pomocí systému renální denervace Iberis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrický, jednoramenný, neintervenční a otevřený registr ke sběru popisných dat od pacientů, kteří dostávají léčbu renální sympatickou denervací v souladu s běžnou nemocniční praxí pomocí systému Iberis.

Tento registr bude shromažďovat data prospektivně od pacientů, kteří podstupují léčbu renální sympatickou denervací s použitím systému renální denervace Iberis a léčba bude aplikována podle běžné nemocniční praxe. Nejsou vyžadovány žádné další testy specifické pro tento registr. Registr bude sloužit jako nástroj pro sběr klinických dat za účelem rozšíření znalostní báze o bezpečnosti, účinnosti a funkčnosti systému Iberis u pacientů s rezistentní hypertenzí.

V Evropě bude zapsáno minimálně 30 pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
  • Španělsko
      • Galdakao, Španělsko
        • Hospital Galdakao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří mají nárok na léčbu renální sympatické denervace podle běžné nemocniční praxe a podle příslušných mezinárodních nebo národních směrnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů.
  • Pacient byl o tomto registru důkladně informován a podepsán Formulář informovaného souhlasu.

  • Pacient se skutečnou rezistentní hypertenzí definovanou jako:

    • Kancelářský systolický TK vyšší než 160 nebo 150 mmHg v případě diabetu 2.
    • Ambulantní TK s průměrným TK > 130 mmHg nebo průměrnou denní dobou > 135 mm Hg ve více než 70 % měření.
  • Pacienti by měli být alespoň 8 týdnů před výkonem na stabilní léčbě hypertenze, včetně spironolaktonu, pokud se u nich předpokládá, že budou respondenty, jak je indikováno specializovaným centrem/jednotkou excelence pro hypertenzi.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intervence na renální arterii (balónková angioplastika nebo stentování).
  • Důkaz aterosklerózy renální arterie (definované jako stenóza renální arterie > 50 %).
  • Hlavní renální tepny o průměru menším než 4 mm nebo délce menší než 20 mm.
  • Přítomnost více hlavních renálních tepen v obou ledvinách.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min na 1,73 m2
  • Nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 3-6 měsíců.
  • Falešně rezistentní hypertenze (pseudorezistence) pomocí 24hodinového ambulantního monitorování TK (ABPM).
  • Sekundární arteriální hypertenze.
  • Těhotenství.
  • Existuje další patologický proces s dobře známou délkou života méně než 5 let.
  • Pacient není schopen provést správnou FU.
  • Nemožnost ambulantního měření krevního tlaku.
  • Primární hyperaldosteronismus.
  • Známý nedostatek adherence k lékařskému ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku (BP).
Časové okno: Až 5 let FU
Kancelář BP; Ambulantní TK; Domácí BP
Až 5 let FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
  • Vrchní vyšetřovatel: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauri, Dr., Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Perez, Dr., Hospital de Leon
  • Vrchní vyšetřovatel: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
  • Vrchní vyšetřovatel: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T124E2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit