Denervación Simpática Renal por Sistema Iberis en Pacientes con Hipertensión no Controlada - Registro Iberis-HTN (Iberis)
6 de octubre de 2019 actualizado por: Terumo Europe N.V.
Denervación Simpática Renal por Sistema Iberis en Pacientes con Hipertensión No Controlada - IBERIS - Registro HTN
El propósito de este estudio es documentar la seguridad y eficacia del tratamiento de denervación simpática renal en sujetos con hipertensión no controlada utilizando el sistema de denervación renal Iberis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un registro prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista y abierto para recopilar datos descriptivos de pacientes que reciben tratamiento de denervación simpática renal de acuerdo con la práctica hospitalaria habitual utilizando el sistema Iberis.
Este registro recogerá datos de forma prospectiva de pacientes que reciben tratamiento de denervación simpática renal con el uso del sistema de denervación renal Iberis y se aplicará el tratamiento de acuerdo con la práctica habitual del hospital. No se requieren pruebas adicionales específicas para este registro. El registro servirá como una herramienta para recopilar datos clínicos con el fin de ampliar la base de conocimientos de seguridad, eficacia y funcionalidad del sistema Iberis en pacientes con hipertensión resistente.
Se inscribirá un mínimo de 30 pacientes en Europa
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipertensión no controlada con derecho a recibir tratamiento de denervación simpática renal según la práctica hospitalaria de rutina y de acuerdo con las directrices internacionales o específicas del país.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años o edad mínima según lo exijan las normativas locales.
- El paciente ha sido completamente informado sobre este registro y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
Paciente con hipertensión resistente verdadera definida como:
- PA sistólica en consultorio superior a 160 o 150 mmHg en caso de diabetes tipo 2
- PA ambulatoria con PA media > 130 mmHg o media diurna > 135 mmHg en más del 70% de las mediciones.
- Los pacientes deben estar en terapia de hipertensión estable durante al menos 8 semanas antes del procedimiento, incluida la espironolactona si se supone que responden según lo indicado por el centro especializado/unidad de excelencia en hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Intervención previa de la arteria renal (angioplastia con balón o colocación de stent).
- Evidencia de aterosclerosis de la arteria renal (definida como una estenosis de la arteria renal >50%).
- Principales arterias renales de menos de 4 mm de diámetro o menos de 20 mm de longitud.
- Presencia de múltiples arterias renales principales en cualquiera de los riñones.
- Tasa de filtración glomerular estimada <45ml/min por 1,73m2
- Infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 3 a 6 meses.
- Hipertensión falsa resistente (pseudorresistencia) mediante monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24h.
- Hipertensión arterial secundaria.
- El embarazo.
- Existe otro proceso patológico con una expectativa de vida bien conocida de menos de 5 años.
- Paciente incapaz de hacer FU correcta.
- No se puede tomar la PA ambulatoria correcta.
- Hiperaldosteronismo primario.
- Falta conocida de adherencia al tratamiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años FU
|
Oficina BP; PA ambulatoria; Inicio BP
|
Hasta 5 años FU
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
- Investigador principal: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
- Investigador principal: Mauri, Dr., Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Perez, Dr., Hospital de León
- Investigador principal: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
- Investigador principal: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
- Investigador principal: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T124E2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .