- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295683
Denervação Simpática Renal pelo Sistema Iberis em Pacientes com Hipertensão Não Controlada - Registro Iberis-HTN (Iberis)
Denervação Simpática Renal pelo Sistema Iberis em Pacientes com Hipertensão Não Controlada - IBERIS - HTN Registry
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um registro prospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencional e aberto para coletar dados descritivos de pacientes que recebem tratamento de denervação simpática renal de acordo com a prática hospitalar de rotina usando o sistema Iberis.
Este registro coletará dados prospectivamente de pacientes que recebem tratamento de denervação simpática renal com o uso do sistema de denervação renal Iberis e o tratamento será aplicado de acordo com a prática hospitalar de rotina. Não são necessários testes adicionais específicos para este registro. O registro servirá como uma ferramenta para coletar dados clínicos para expandir a base de conhecimento sobre segurança, eficácia e funcionalidade do sistema Iberis em pacientes com hipertensão resistente.
Um mínimo de 30 pacientes serão inscritos na Europa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais.
- O paciente foi completamente informado sobre este registro e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Paciente com hipertensão resistente verdadeira definida como:
- PA sistólica de consultório maior que 160 ou 150 mmHg em caso de diabetes tipo 2
- PA ambulatorial com PA média>130mmHg ou diurna média>135mmHg em mais de 70% das medidas.
- Os pacientes devem estar em terapia estável para hipertensão por pelo menos 8 semanas antes do procedimento, incluindo espironolactona se supostamente responderem conforme indicado pelo centro especializado/unidade de excelência em hipertensão.
Critério de exclusão:
- Intervenção prévia da artéria renal (angioplastia com balão ou stent).
- Evidência de aterosclerose da artéria renal (definida como uma estenose da artéria renal > 50%).
- Artérias renais principais com menos de 4 mm de diâmetro ou menos de 20 mm de comprimento.
- Presença de múltiplas artérias renais principais em qualquer um dos rins.
- Taxa de filtração glomerular estimada <45ml/min por 1,73m2
- Infarto do miocárdio recente, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3-6 meses.
- Hipertensão falsamente resistente (pseudorresistência) por meio da monitorização ambulatorial da PA (MAPA) 24h.
- Hipertensão arterial secundária.
- Gravidez.
- Existe outro processo patológico com expectativa de vida bem conhecida de menos de 5 anos.
- Paciente incapaz de fazer FU correto.
- Incapaz de medir a PA ambulatorial correta.
- Hiperaldosteronismo primário.
- Falta de adesão conhecida ao tratamento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de pressão arterial (PA)
Prazo: Até 5 anos FU
|
BP do escritório; PA ambulatorial; PA inicial
|
Até 5 anos FU
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
- Investigador principal: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
- Investigador principal: Mauri, Dr., Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Perez, Dr., Hospital de León
- Investigador principal: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
- Investigador principal: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
- Investigador principal: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T124E2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .