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Denervação Simpática Renal pelo Sistema Iberis em Pacientes com Hipertensão Não Controlada - Registro Iberis-HTN (Iberis)

6 de outubro de 2019 atualizado por: Terumo Europe N.V.

Denervação Simpática Renal pelo Sistema Iberis em Pacientes com Hipertensão Não Controlada - IBERIS - HTN Registry

O objetivo deste estudo é documentar a segurança e a eficácia do tratamento de denervação simpática renal em indivíduos com hipertensão não controlada usando o sistema de denervação renal Iberis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um registro prospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencional e aberto para coletar dados descritivos de pacientes que recebem tratamento de denervação simpática renal de acordo com a prática hospitalar de rotina usando o sistema Iberis.

Este registro coletará dados prospectivamente de pacientes que recebem tratamento de denervação simpática renal com o uso do sistema de denervação renal Iberis e o tratamento será aplicado de acordo com a prática hospitalar de rotina. Não são necessários testes adicionais específicos para este registro. O registro servirá como uma ferramenta para coletar dados clínicos para expandir a base de conhecimento sobre segurança, eficácia e funcionalidade do sistema Iberis em pacientes com hipertensão resistente.

Um mínimo de 30 pacientes serão inscritos na Europa

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galdakao, Espanha
        • Hospital Galdakao
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertensão não controlada com direito a receber tratamento de denervação simpática renal de acordo com a prática hospitalar de rotina e de acordo com as diretrizes internacionais relevantes ou específicas do país

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais.
  • O paciente foi completamente informado sobre este registro e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Paciente com hipertensão resistente verdadeira definida como:

    • PA sistólica de consultório maior que 160 ou 150 mmHg em caso de diabetes tipo 2
    • PA ambulatorial com PA média>130mmHg ou diurna média>135mmHg em mais de 70% das medidas.
  • Os pacientes devem estar em terapia estável para hipertensão por pelo menos 8 semanas antes do procedimento, incluindo espironolactona se supostamente responderem conforme indicado pelo centro especializado/unidade de excelência em hipertensão.

Critério de exclusão:

  • Intervenção prévia da artéria renal (angioplastia com balão ou stent).
  • Evidência de aterosclerose da artéria renal (definida como uma estenose da artéria renal > 50%).
  • Artérias renais principais com menos de 4 mm de diâmetro ou menos de 20 mm de comprimento.
  • Presença de múltiplas artérias renais principais em qualquer um dos rins.
  • Taxa de filtração glomerular estimada <45ml/min por 1,73m2
  • Infarto do miocárdio recente, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3-6 meses.
  • Hipertensão falsamente resistente (pseudorresistência) por meio da monitorização ambulatorial da PA (MAPA) 24h.
  • Hipertensão arterial secundária.
  • Gravidez.
  • Existe outro processo patológico com expectativa de vida bem conhecida de menos de 5 anos.
  • Paciente incapaz de fazer FU correto.
  • Incapaz de medir a PA ambulatorial correta.
  • Hiperaldosteronismo primário.
  • Falta de adesão conhecida ao tratamento médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de pressão arterial (PA)
Prazo: Até 5 anos FU
BP do escritório; PA ambulatorial; PA inicial
Até 5 anos FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
  • Investigador principal: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
  • Investigador principal: Mauri, Dr., Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigador principal: Perez, Dr., Hospital de León
  • Investigador principal: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
  • Investigador principal: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
  • Investigador principal: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T124E2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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