Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursympatisk denervering av Iberis-systemet hos patienter med okontrollerad hypertoni - Iberis-HTN-registret (Iberis)

6 oktober 2019 uppdaterad av: Terumo Europe N.V.

Njursympatisk denervering av Iberis-systemet hos patienter med okontrollerad hypertoni - IBERIS - HTN-registret

Syftet med denna studie är att dokumentera säkerhet och effekt av renal sympatisk denerveringsbehandling hos patienter med okontrollerad hypertoni genom att använda Iberis renal denervation system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett prospektivt, multicenter, enarmigt, icke-interventionellt och öppet register för att samla in beskrivande data från patienter som får behandling för sympatisk denervering av njurarna i enlighet med rutinmässig sjukhuspraxis med Iberis-systemet.

Detta register kommer att samla in data prospektivt från patienter som får njursympatisk denerveringsbehandling med användning av Iberis njurdenerveringssystem och behandling kommer att tillämpas i enlighet med rutinmässig sjukhuspraxis. Inga ytterligare tester krävs specifikt för detta register. Registret kommer att fungera som ett verktyg för att samla in kliniska data för att utöka kunskapsbasen om säkerhet, effekt och funktionalitet hos Iberis-systemet hos patienter med resistent hypertoni.

Minst 30 patienter kommer att skrivas in i Europa

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital Galdakao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med okontrollerad hypertoni har rätt att få behandling för sympatisk denervering av njurarna enligt rutinmässig sjukhuspraxis och enligt relevanta internationella eller landsspecifika riktlinjer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser.
  • Patienten har blivit grundligt informerad om detta register och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Patient med äkta resistent hypertoni definierad som:

    • Kontorssystoliskt blodtryck högre än 160 eller 150 mmHg vid typ 2-diabetes
    • Ambulatoriskt blodtryck med medeltryck >130 mmHg eller medelvärde dagtid >135 mmHg i mer än 70 % av mätningarna.
  • Patienter bör vara på stabil hypertonibehandling i minst 8 veckor före ingreppet, inklusive spironolakton om de är tänkta att svara som indikerat av det specialiserade centret/excellensenheten för hypertoni.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare njurartärintervention (ballongangioplastik eller stenting).
  • Bevis på ateroskleros i njurartären (definierad som en njurartärstenos >50%).
  • Huvudnjurartärer som är mindre än 4 mm i diameter eller mindre än 20 mm långa.
  • Förekomst av flera huvudnjurartärer i båda njurarna.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45ml/min per 1,73m2
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 3-6 månaderna.
  • Falsk resistent hypertoni (pseudo-resistens) genom att använda 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
  • Sekundär arteriell hypertoni.
  • Graviditet.
  • Det finns en annan patologisk process med en välkänd förväntad livslängd på mindre än 5 år.
  • Patienten kan inte göra korrekt FU.
  • Kan inte ta korrekt ambulatoriskt blodtryck.
  • Primär hyperaldosteronism.
  • Känd brist på följsamhet till medicinsk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksmätningar (BP).
Tidsram: Upp till 5 års FU
Kontor BP; Ambulant BP; Hem BP
Upp till 5 års FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
  • Huvudutredare: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
  • Huvudutredare: Mauri, Dr., Germans Trias i Pujol Hospital
  • Huvudutredare: Perez, Dr., Hospital de León
  • Huvudutredare: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
  • Huvudutredare: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
  • Huvudutredare: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T124E2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistent hypertoni

Kliniska prövningar på Njurdenervering

3
Prenumerera