- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02295683
Njursympatisk denervering av Iberis-systemet hos patienter med okontrollerad hypertoni - Iberis-HTN-registret (Iberis)
Njursympatisk denervering av Iberis-systemet hos patienter med okontrollerad hypertoni - IBERIS - HTN-registret
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett prospektivt, multicenter, enarmigt, icke-interventionellt och öppet register för att samla in beskrivande data från patienter som får behandling för sympatisk denervering av njurarna i enlighet med rutinmässig sjukhuspraxis med Iberis-systemet.
Detta register kommer att samla in data prospektivt från patienter som får njursympatisk denerveringsbehandling med användning av Iberis njurdenerveringssystem och behandling kommer att tillämpas i enlighet med rutinmässig sjukhuspraxis. Inga ytterligare tester krävs specifikt för detta register. Registret kommer att fungera som ett verktyg för att samla in kliniska data för att utöka kunskapsbasen om säkerhet, effekt och funktionalitet hos Iberis-systemet hos patienter med resistent hypertoni.
Minst 30 patienter kommer att skrivas in i Europa
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser.
- Patienten har blivit grundligt informerad om detta register och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Patient med äkta resistent hypertoni definierad som:
- Kontorssystoliskt blodtryck högre än 160 eller 150 mmHg vid typ 2-diabetes
- Ambulatoriskt blodtryck med medeltryck >130 mmHg eller medelvärde dagtid >135 mmHg i mer än 70 % av mätningarna.
- Patienter bör vara på stabil hypertonibehandling i minst 8 veckor före ingreppet, inklusive spironolakton om de är tänkta att svara som indikerat av det specialiserade centret/excellensenheten för hypertoni.
Exklusions kriterier:
- Tidigare njurartärintervention (ballongangioplastik eller stenting).
- Bevis på ateroskleros i njurartären (definierad som en njurartärstenos >50%).
- Huvudnjurartärer som är mindre än 4 mm i diameter eller mindre än 20 mm långa.
- Förekomst av flera huvudnjurartärer i båda njurarna.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45ml/min per 1,73m2
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 3-6 månaderna.
- Falsk resistent hypertoni (pseudo-resistens) genom att använda 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
- Sekundär arteriell hypertoni.
- Graviditet.
- Det finns en annan patologisk process med en välkänd förväntad livslängd på mindre än 5 år.
- Patienten kan inte göra korrekt FU.
- Kan inte ta korrekt ambulatoriskt blodtryck.
- Primär hyperaldosteronism.
- Känd brist på följsamhet till medicinsk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtrycksmätningar (BP).
Tidsram: Upp till 5 års FU
|
Kontor BP; Ambulant BP; Hem BP
|
Upp till 5 års FU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
- Huvudutredare: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
- Huvudutredare: Mauri, Dr., Germans Trias i Pujol Hospital
- Huvudutredare: Perez, Dr., Hospital de León
- Huvudutredare: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
- Huvudutredare: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
- Huvudutredare: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T124E2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Resistent hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Njurdenervering
-
University of AdelaideOkänd
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLäkemedelsresistent hypertoniKina
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHypertoniAustralien, Tyskland, Nya Zeeland, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Österrike, Schweiz
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...OkändHypertoni resistent mot konventionell terapiIsrael, Belgien, Tyskland, Ungern, Irland, Polen, Ryska Federationen, Serbien
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutadHypertoni | Njursjukdom i slutskedetAustralien