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Denervazione simpatica renale da parte del sistema Iberis in pazienti con ipertensione incontrollata - Registro Iberis-HTN (Iberis)

6 ottobre 2019 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Denervazione simpatica renale da parte del sistema Iberis in pazienti con ipertensione incontrollata - IBERIS - Registro HTN

Lo scopo di questo studio è documentare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di denervazione simpatica renale in soggetti con ipertensione incontrollata utilizzando il sistema di denervazione renale Iberis.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico e in aperto per raccogliere dati descrittivi da pazienti che ricevono un trattamento di denervazione simpatica renale secondo la pratica ospedaliera di routine utilizzando il sistema Iberis.

Questo registro raccoglierà dati in modo prospettico da pazienti che ricevono un trattamento di denervazione simpatica renale con l'uso del sistema di denervazione renale Iberis e il trattamento verrà applicato secondo la pratica ospedaliera di routine. Non sono richiesti ulteriori test specifici per questo registro. Il registro fungerà da strumento per raccogliere dati clinici al fine di ampliare la base di conoscenze sulla sicurezza, l'efficacia e la funzionalità del sistema Iberis nei pazienti con ipertensione resistente.

Un minimo di 30 pazienti saranno arruolati in Europa

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
  • Spagna
      • Galdakao, Spagna
        • Hospital Galdakao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione non controllata che hanno diritto a ricevere un trattamento di denervazione simpatica renale secondo la pratica ospedaliera di routine e secondo le pertinenti linee guida internazionali o specifiche del paese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni o età minima richiesta dalle normative locali.
  • Il paziente è stato accuratamente informato su questo registro e ha firmato il modulo di consenso informato.

  • Paziente con vera ipertensione resistente definita come:

    • Pressione sistolica ambulatoriale superiore a 160 o 150 mmHg in caso di diabete di tipo 2
    • PA ambulatoriale con PA media>130 mmHg o media diurna>135 mmHg in oltre il 70% delle misurazioni.
  • I pazienti devono essere in terapia stabile per l'ipertensione per almeno 8 settimane prima della procedura, compreso lo spironolattone se si suppone siano rispondenti come indicato dal centro specializzato/unità di eccellenza sull'ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento dell'arteria renale (angioplastica con palloncino o stent).
  • Evidenza di aterosclerosi dell'arteria renale (definita come stenosi dell'arteria renale >50%).
  • Arterie renali principali di diametro inferiore a 4 mm o di lunghezza inferiore a 20 mm.
  • Presenza di più arterie renali principali in entrambi i reni.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min per 1,73 m2
  • Infarto miocardico recente, angina pectoris instabile o accidente cerebrovascolare negli ultimi 3-6 mesi.
  • Ipertensione falsa resistente (pseudoresistenza) utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM).
  • Ipertensione arteriosa secondaria.
  • Gravidanza.
  • Esiste un altro processo patologico con un'aspettativa di vita ben nota inferiore a 5 anni.
  • Paziente incapace di eseguire FU corrette.
  • Incapace di prendere la PA ambulatoriale corretta.
  • Iperaldosteronismo primario.
  • Mancanza nota di aderenza al trattamento medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni FU
Ufficio BP; PA ambulatoriale; Casa BP
Fino a 5 anni FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
  • Investigatore principale: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
  • Investigatore principale: Mauri, Dr., Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Perez, Dr., Hospital de Leon
  • Investigatore principale: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
  • Investigatore principale: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
  • Investigatore principale: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T124E2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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