- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295683
Renale sympathische denervatie door het Iberis-systeem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie - Iberis-HTN-register (Iberis)
Renale sympathische denervatie door het Iberis-systeem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie - IBERIS - HTN-register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-interventioneel en open-label register om beschrijvende gegevens te verzamelen van patiënten die een sympathische denervatiebehandeling voor de nieren ondergaan in overeenstemming met de routinematige ziekenhuispraktijk met behulp van het Iberis-systeem.
Dit register zal prospectief gegevens verzamelen van patiënten die een niersympathische denervatiebehandeling ondergaan met behulp van het Iberis nierdenervatiesysteem en de behandeling zal worden toegepast volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken. Er zijn geen aanvullende tests vereist die specifiek zijn voor dit register. Het register zal dienen als een hulpmiddel om klinische gegevens te verzamelen om de kennisbasis over veiligheid, werkzaamheid en functionaliteit van het Iberis-systeem bij patiënten met resistente hypertensie uit te breiden.
In Europa zullen minimaal 30 patiënten worden ingeschreven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving.
- Patiënt is grondig geïnformeerd over dit register en heeft een Informed Consent Form ondertekend.
Patiënt met echte resistente hypertensie gedefinieerd als:
- Office systolische bloeddruk hoger dan 160 of 150 mmHg in het geval van diabetes type 2
- Ambulante bloeddruk met gemiddelde bloeddruk >130 mmHg of gemiddelde overdag >135 mmHg in meer dan 70% van de metingen.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 8 weken vóór de procedure een stabiele hypertensietherapie ondergaan, inclusief spironolacton als wordt verondersteld dat ze respondent zijn, zoals aangegeven door het gespecialiseerde centrum / excellentie-eenheid voor hypertensie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere nierslagaderinterventie (ballonangioplastiek of stenting).
- Bewijs van atherosclerose van de nierslagader (gedefinieerd als nierarteriestenose >50%).
- Hoofdnierslagaders met een diameter van minder dan 4 mm of een lengte van minder dan 20 mm.
- Aanwezigheid van meerdere nierslagaders in beide nieren.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45ml/min per 1,73m2
- Recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3-6 maanden.
- Vals resistente hypertensie (pseudoresistentie) door gebruik te maken van 24-uurs ambulante BP-monitoring (ABPM).
- Secundaire arteriële hypertensie.
- Zwangerschap.
- Er is nog een ander pathologisch proces met een bekende levensverwachting van minder dan 5 jaar.
- Patiënt kan geen correcte FU doen.
- Niet in staat om de juiste ambulante bloeddruk te nemen.
- Primair hyperaldosteronisme.
- Bekend gebrek aan therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddrukmetingen (BP).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar FU
|
Kantoor BP; Ambulante bloeddruk; Thuis BP
|
Tot 5 jaar FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
- Hoofdonderzoeker: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
- Hoofdonderzoeker: Mauri, Dr., Germans Trias I Pujol Hospital
- Hoofdonderzoeker: Perez, Dr., Hospital de Leon
- Hoofdonderzoeker: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
- Hoofdonderzoeker: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
- Hoofdonderzoeker: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T124E2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Renale denervatie
-
Chinese University of Hong KongWervingHypertensie, nierHongkong
-
University Hospital, SaarlandIngetrokkenChronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroomOostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
-
RenaMed BiologicsBeëindigdNierfalen, acuutVerenigde Staten
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationBeëindigdСhronische ischemie van de onderste ledematen | Atherosclerose van de scheenbeenslagaders | Laesie niet meer dan twee scheenbeenslagaders | Steno-occlusieve laesie van de scheenbeenslagadersRussische Federatie
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.VoltooidChronische nierziekteTaiwan
-
International Islamic University MalaysiaVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University Hospital, AntwerpOnbekendHemodialyse | Acuut nierletselBelgië