Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie door het Iberis-systeem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie - Iberis-HTN-register (Iberis)

6 oktober 2019 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

Renale sympathische denervatie door het Iberis-systeem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie - IBERIS - HTN-register

Het doel van deze studie is het documenteren van de veiligheid en werkzaamheid van renale sympathische denervatiebehandeling bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie door gebruik te maken van het Iberis renale denervatiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-interventioneel en open-label register om beschrijvende gegevens te verzamelen van patiënten die een sympathische denervatiebehandeling voor de nieren ondergaan in overeenstemming met de routinematige ziekenhuispraktijk met behulp van het Iberis-systeem.

Dit register zal prospectief gegevens verzamelen van patiënten die een niersympathische denervatiebehandeling ondergaan met behulp van het Iberis nierdenervatiesysteem en de behandeling zal worden toegepast volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijken. Er zijn geen aanvullende tests vereist die specifiek zijn voor dit register. Het register zal dienen als een hulpmiddel om klinische gegevens te verzamelen om de kennisbasis over veiligheid, werkzaamheid en functionaliteit van het Iberis-systeem bij patiënten met resistente hypertensie uit te breiden.

In Europa zullen minimaal 30 patiënten worden ingeschreven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Galdakao, Spanje
        • Hospital Galdakao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ongecontroleerde hypertensie die recht hebben op renale sympathische denervatiebehandeling volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk en volgens relevante internationale of landspecifieke richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving.
  • Patiënt is grondig geïnformeerd over dit register en heeft een Informed Consent Form ondertekend.
  • Patiënt met echte resistente hypertensie gedefinieerd als:

    • Office systolische bloeddruk hoger dan 160 of 150 mmHg in het geval van diabetes type 2
    • Ambulante bloeddruk met gemiddelde bloeddruk >130 mmHg of gemiddelde overdag >135 mmHg in meer dan 70% van de metingen.
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 8 weken vóór de procedure een stabiele hypertensietherapie ondergaan, inclusief spironolacton als wordt verondersteld dat ze respondent zijn, zoals aangegeven door het gespecialiseerde centrum / excellentie-eenheid voor hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere nierslagaderinterventie (ballonangioplastiek of stenting).
  • Bewijs van atherosclerose van de nierslagader (gedefinieerd als nierarteriestenose >50%).
  • Hoofdnierslagaders met een diameter van minder dan 4 mm of een lengte van minder dan 20 mm.
  • Aanwezigheid van meerdere nierslagaders in beide nieren.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45ml/min per 1,73m2
  • Recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3-6 maanden.
  • Vals resistente hypertensie (pseudoresistentie) door gebruik te maken van 24-uurs ambulante BP-monitoring (ABPM).
  • Secundaire arteriële hypertensie.
  • Zwangerschap.
  • Er is nog een ander pathologisch proces met een bekende levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  • Patiënt kan geen correcte FU doen.
  • Niet in staat om de juiste ambulante bloeddruk te nemen.
  • Primair hyperaldosteronisme.
  • Bekend gebrek aan therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukmetingen (BP).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar FU
Kantoor BP; Ambulante bloeddruk; Thuis BP
Tot 5 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
  • Hoofdonderzoeker: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
  • Hoofdonderzoeker: Mauri, Dr., Germans Trias I Pujol Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Perez, Dr., Hospital de Leon
  • Hoofdonderzoeker: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
  • Hoofdonderzoeker: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
  • Hoofdonderzoeker: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T124E2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale denervatie

3
Abonneren