- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295683
Nyresympatisk denervering af Iberis-systemet hos patienter med ukontrolleret hypertension - Iberis-HTN Registry (Iberis)
Nyresympatisk denervering af Iberis-systemet hos patienter med ukontrolleret hypertension - IBERIS - HTN-register
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms-, non-interventions- og åbent-label-register til at indsamle beskrivende data fra patienter, der modtager nyre sympatisk denerveringsbehandling i overensstemmelse med rutinemæssig hospitalspraksis ved brug af Iberis-systemet.
Dette register vil indsamle data prospektivt fra patienter, der modtager nyre sympatisk denerveringsbehandling med brug af Iberis renal denerveringssystem, og behandling vil blive anvendt i overensstemmelse med rutinemæssig hospitalspraksis. Der kræves ingen yderligere tests specifikt for dette register. Registret vil tjene som et værktøj til at indsamle kliniske data med henblik på at udvide videnbasen om sikkerhed, effektivitet og funktionalitet af Iberis-systemet hos patienter med resistent hypertension.
Mindst 30 patienter vil blive indskrevet i Europa
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.
- Patienten er blevet grundigt informeret om dette register og underskrevet informeret samtykkeformular.
Patient med ægte resistent hypertension defineret som:
- Office systolisk BP højere end 160 eller 150 mmHg i tilfælde af type 2 diabetes
- Ambulant BP med gennemsnitlig BP>130mmHg eller middel dagtid>135mmHg i mere end 70% af målingerne.
- Patienter bør være i stabil hypertensionsbehandling i mindst 8 uger før proceduren, inklusive spironolacton, hvis de formodes at være respondenter som angivet af det specialiserede center/excellence-enhed for hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nyrearterieintervention (ballonangioplastik eller stenting).
- Tegn på nyrearteriesklerose (defineret som en nyrearteriestenose >50%).
- Hovednyrearterier med en diameter på mindre end 4 mm eller mindre end 20 mm i længden.
- Tilstedeværelse af flere hovednyrearterier i begge nyrer.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <45ml/min pr. 1,73m2
- Nylig myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 3-6 måneder.
- Falsk resistent hypertension (pseudo-resistens) ved brug af 24 timers ambulatorisk BP-monitorering (ABPM).
- Sekundær arteriel hypertension.
- Graviditet.
- Der er en anden patologisk proces med velkendt forventet levetid på mindre end 5 år.
- Patient ude af stand til at lave korrekt FU.
- Ude af stand til at tage korrekt ambulant blodtryk.
- Primær hyperaldosteronisme.
- Kendt manglende overholdelse af medicinsk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryksmålinger (BP).
Tidsramme: Op til 5 års FU
|
Kontor BP; Ambulatorisk BP; Hjem BP
|
Op til 5 års FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
- Ledende efterforsker: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
- Ledende efterforsker: Mauri, Dr., Germans Trias I Pujol Hospital
- Ledende efterforsker: Perez, Dr., Hospital de Leon
- Ledende efterforsker: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
- Ledende efterforsker: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
- Ledende efterforsker: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T124E2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resistent hypertension
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Renal denervering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
Adolfo FontenlaRekruttering