Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering af Iberis-systemet hos patienter med ukontrolleret hypertension - Iberis-HTN Registry (Iberis)

6. oktober 2019 opdateret af: Terumo Europe N.V.

Nyresympatisk denervering af Iberis-systemet hos patienter med ukontrolleret hypertension - IBERIS - HTN-register

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere sikkerhed og effekt af renal sympatisk denerveringsbehandling hos personer med ukontrolleret hypertension ved at bruge Iberis renal denervation system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarms-, non-interventions- og åbent-label-register til at indsamle beskrivende data fra patienter, der modtager nyre sympatisk denerveringsbehandling i overensstemmelse med rutinemæssig hospitalspraksis ved brug af Iberis-systemet.

Dette register vil indsamle data prospektivt fra patienter, der modtager nyre sympatisk denerveringsbehandling med brug af Iberis renal denerveringssystem, og behandling vil blive anvendt i overensstemmelse med rutinemæssig hospitalspraksis. Der kræves ingen yderligere tests specifikt for dette register. Registret vil tjene som et værktøj til at indsamle kliniske data med henblik på at udvide videnbasen om sikkerhed, effektivitet og funktionalitet af Iberis-systemet hos patienter med resistent hypertension.

Mindst 30 patienter vil blive indskrevet i Europa

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital Galdakao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ukontrolleret hypertension har ret til at modtage nyre sympatisk denerveringsbehandling i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og i henhold til relevante internationale eller landespecifikke retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.
  • Patienten er blevet grundigt informeret om dette register og underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Patient med ægte resistent hypertension defineret som:

    • Office systolisk BP højere end 160 eller 150 mmHg i tilfælde af type 2 diabetes
    • Ambulant BP med gennemsnitlig BP>130mmHg eller middel dagtid>135mmHg i mere end 70% af målingerne.
  • Patienter bør være i stabil hypertensionsbehandling i mindst 8 uger før proceduren, inklusive spironolacton, hvis de formodes at være respondenter som angivet af det specialiserede center/excellence-enhed for hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nyrearterieintervention (ballonangioplastik eller stenting).
  • Tegn på nyrearteriesklerose (defineret som en nyrearteriestenose >50%).
  • Hovednyrearterier med en diameter på mindre end 4 mm eller mindre end 20 mm i længden.
  • Tilstedeværelse af flere hovednyrearterier i begge nyrer.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <45ml/min pr. 1,73m2
  • Nylig myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 3-6 måneder.
  • Falsk resistent hypertension (pseudo-resistens) ved brug af 24 timers ambulatorisk BP-monitorering (ABPM).
  • Sekundær arteriel hypertension.
  • Graviditet.
  • Der er en anden patologisk proces med velkendt forventet levetid på mindre end 5 år.
  • Patient ude af stand til at lave korrekt FU.
  • Ude af stand til at tage korrekt ambulant blodtryk.
  • Primær hyperaldosteronisme.
  • Kendt manglende overholdelse af medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmålinger (BP).
Tidsramme: Op til 5 års FU
Kontor BP; Ambulatorisk BP; Hjem BP
Op til 5 års FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
  • Ledende efterforsker: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
  • Ledende efterforsker: Mauri, Dr., Germans Trias I Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Perez, Dr., Hospital de Leon
  • Ledende efterforsker: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
  • Ledende efterforsker: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T124E2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med Renal denervering

3
Abonner