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Renale sympathische Denervierung durch das Iberis-System bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie – Iberis-HTN-Register (Iberis)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Renale sympathische Denervierung durch das Iberis-System bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie – IBERIS – HTN-Register

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der renalen sympathischen Denervierungsbehandlung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter Verwendung des Iberis-Nierendenervierungssystems zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, einarmiges, nicht-interventionelles und offenes Register zur Erfassung beschreibender Daten von Patienten, die eine renale sympathische Denervierungsbehandlung gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis unter Verwendung des Iberis-Systems erhalten.

Dieses Register wird prospektiv Daten von Patienten sammeln, die eine renale sympathische Denervierungsbehandlung unter Verwendung des Iberis-Nierendenervierungssystems erhalten, und die Behandlung wird gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis durchgeführt. Für diese Registrierung sind keine zusätzlichen Tests erforderlich. Das Register dient als Instrument zur Sammlung klinischer Daten, um die Wissensbasis über Sicherheit, Wirksamkeit und Funktionalität des Iberis-Systems bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu erweitern.

In Europa werden mindestens 30 Patienten aufgenommen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital Galdakao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie haben Anspruch auf eine Behandlung zur renalen sympathischen Denervierung gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und gemäß relevanten internationalen oder länderspezifischen Richtlinien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Der Patient wurde umfassend über dieses Register informiert und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

  • Patient mit echter resistenter Hypertonie, definiert als:

    • Bürosystolischer Blutdruck über 160 oder 150 mmHg bei Typ-2-Diabetes
    • Ambulanter Blutdruck mit durchschnittlichem Blutdruck > 130 mmHg oder mittlerem Tagesblutdruck > 135 mmHg in mehr als 70 % der Messungen.
  • Patienten sollten vor dem Eingriff mindestens 8 Wochen lang eine stabile Therapie gegen Bluthochdruck erhalten, einschließlich Spironolacton, wenn sie nach Anweisung des spezialisierten Zentrums/der Exzellenzeinheit für Bluthochdruck ansprechend sein sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Nierenarterieneingriff (Ballonangioplastie oder Stenting).
  • Hinweise auf eine Nierenarterien-Atherosklerose (definiert als eine Nierenarterienstenose >50 %).
  • Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von weniger als 4 mm oder einer Länge von weniger als 20 mm.
  • Vorhandensein mehrerer Hauptnierenarterien in beiden Nieren.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min pro 1,73 m2
  • Kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 3-6 Monate.
  • Falsch resistenter Bluthochdruck (Pseudoresistenz) durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM).
  • Sekundäre arterielle Hypertonie.
  • Schwangerschaft.
  • Es gibt einen weiteren pathologischen Prozess mit bekanntermaßen einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die korrekte FU durchzuführen.
  • Es ist nicht möglich, den korrekten ambulanten Blutdruck zu messen.
  • Primärer Hyperaldosteronismus.
  • Bekannte mangelnde Einhaltung der medizinischen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessungen (BP).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre FU
Büro-BP; Ambulanter Blutdruck; Startseite BP
Bis zu 5 Jahre FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Ramon Rumoroso, Dr., Hospital Galdakao
  • Hauptermittler: Palop López, Dr., Hospital San Juan Alicante
  • Hauptermittler: Mauri, Dr., Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Perez, Dr., Hospital de Leon
  • Hauptermittler: Garcia, Dr., Hospital Monteprincipe
  • Hauptermittler: Goicolea, Dr., Hospital Puerta de Hierro
  • Hauptermittler: Goran Stankovic, Dr., Clinical Center of Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T124E2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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