心拍数上昇および2型糖尿病を伴う高血圧患者の管理におけるアンジオテンシン変換酵素阻害剤とカルシウムチャネル遮断薬の併用の有効性を説明する観察研究 (HARVEST-TR)
2018年3月26日 更新者：Abbott
心拍数の上昇と2型糖尿病を伴う高血圧患者の管理における、アンジオテンシン変換酵素阻害剤と非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬の単剤併用の有効性を説明する前向き非介入観察研究
心拍数が上昇し、2 型糖尿病を伴う高血圧患者の収縮期血圧 (SBP) 低下に対する、アンジオテンシン変換酵素阻害剤と非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬の 1 錠の組み合わせの有効性について説明すること
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01330
- Research facility ID ORG-001108
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Ankara、七面鳥、06230
- Research facility ID ORG-001030
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Ankara、七面鳥、6170
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Antalya、七面鳥、07059
- Research facility ID ORG-001111
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Aydın、七面鳥、09020
- Research facility ID ORG-001120
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Aydın、七面鳥、09100
- Research facility ID ORG-001119
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Balıkesir、七面鳥、10000
- Research facility ID ORG-001116
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Burdur、七面鳥、15300
- Research facility ID ORG-001112
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Erzurum、七面鳥、25040
- Erzurum Regional Training and Research Hospital
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Erzurum、七面鳥、25080
- Atatürk University Aziziye Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、34147
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、34668
- Dr. Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Training and Research Hospital
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Karabük、七面鳥、78100
- Research facility ID ORG-001113
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Konya、七面鳥、42250
- Research facility ID ORG-001110
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Kırıkkale、七面鳥、71400
- Research facility ID ORG-001115
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Trabzon、七面鳥、61800
- Research facility ID ORG-001122
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Uskudar、七面鳥、34662
- Uskudar PublicHospital
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Yalova、七面鳥、77000
- Yalova Public Hospital
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Zonguldak、七面鳥、67900
- Research facility ID ORG-001124
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Çorum、七面鳥、19200
- Research facility ID ORG-001123
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İstanbul、七面鳥、34098
- Research facility ID ORG-001118
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İstanbul、七面鳥、34303
- Research facility ID ORG-001117
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İstanbul、七面鳥、34920
- Research facility ID ORG-001125
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
州立病院
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- すでに高血圧と診断されている
- すでに2型糖尿病と診断されている
- 登録前の最長 1 週間以内に、アンジオテンシン変換酵素阻害剤と非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬の 1 錠の組み合わせの使用を開始した
- 心拍数 ≥70 ビート/分
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤と非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬の単剤併用に加えて、他の降圧薬を使用する必要がある
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル阻害剤の禁忌がある。
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤と非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬の単剤併用前に、何らかの降圧治療を受けている
- 現在別の臨床研究または非臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高血圧患者
心拍数の上昇を伴う高血圧患者および2型糖尿病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の絶対変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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mmHg
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ベースラインから8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧 (DBP) の絶対変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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mmHg
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ベースラインから8週目まで
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血圧≤ 140 および/または 90 mmHg を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目まで
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奏効患者の割合（SBP ≥20 mmHg および/または DBP ≥10 mmHg の低下）
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目まで
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心拍数の絶対変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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心拍数/分
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ベースラインから8週目まで
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血圧の絶対変化と心拍数の絶対変化の相関関係
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目まで
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心電図検査におけるPR間隔の絶対変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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MS。
PR間隔は「房室伝導時間」を示します。
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ベースラインから8週目まで
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HbA1c の絶対変化 (入手可能な場合)
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目まで
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微量アルブミン尿の絶対変化（入手可能な場合）
時間枠：ベースラインから8週目まで
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mg/mmol
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ベースラインから8週目まで
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有害事象/重篤な有害事象の性質を含む有害事象を経験した患者の割合
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目まで
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診察室血圧測定と家庭血圧測定の相関関係（中央値の差）
時間枠：ベースラインから8週目まで
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mmHg
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ベースラインから8週目まで
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家庭血圧測定における血圧変動（日別または時間別）
時間枠：ベースラインから8週目まで
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ベースラインから8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Enver Atalar, Prof. Dr.、Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital Cardiology Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月8日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。