Un estudio observacional para describir la eficacia de la combinación de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los canales de calcio en el tratamiento de pacientes hipertensos con frecuencia cardíaca elevada y diabetes tipo 2 (HARVEST-TR)
26 de marzo de 2018 actualizado por: Abbott
Un estudio observacional prospectivo no intervencionista para describir la eficacia de la combinación de un solo comprimido del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y el bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico en el tratamiento de pacientes hipertensos con frecuencia cardíaca elevada y diabetes mellitus tipo 2
Describir la eficacia de la combinación de un solo comprimido de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínicos para reducir la presión arterial sistólica (PAS) en pacientes hipertensos con frecuencia cardíaca elevada y diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01330
- Research facility ID ORG-001108
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Ankara, Pavo, 06230
- Research facility ID ORG-001030
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Ankara, Pavo, 6170
- Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Antalya, Pavo, 07059
- Research facility ID ORG-001111
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Aydın, Pavo, 09020
- Research facility ID ORG-001120
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Aydın, Pavo, 09100
- Research facility ID ORG-001119
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Balıkesir, Pavo, 10000
- Research facility ID ORG-001116
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Burdur, Pavo, 15300
- Research facility ID ORG-001112
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Erzurum, Pavo, 25040
- Erzurum Regional Training and Research Hospital
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Erzurum, Pavo, 25080
- Atatürk University Aziziye Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34147
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo, 34668
- Dr. Siyami Ersek Gogus Kalp ve Damar Cerrahisi Training and Research Hospital
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Karabük, Pavo, 78100
- Research facility ID ORG-001113
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Konya, Pavo, 42250
- Research facility ID ORG-001110
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Kırıkkale, Pavo, 71400
- Research facility ID ORG-001115
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Trabzon, Pavo, 61800
- Research facility ID ORG-001122
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Uskudar, Pavo, 34662
- Uskudar PublicHospital
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Yalova, Pavo, 77000
- Yalova Public Hospital
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Zonguldak, Pavo, 67900
- Research facility ID ORG-001124
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Çorum, Pavo, 19200
- Research facility ID ORG-001123
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İstanbul, Pavo, 34098
- Research facility ID ORG-001118
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İstanbul, Pavo, 34303
- Research facility ID ORG-001117
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İstanbul, Pavo, 34920
- Research facility ID ORG-001125
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital estatal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- ≥ 18 años
- Ya ha sido diagnosticado con hipertensión.
- Ya ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- Comenzó a usar una combinación de píldora única de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueador de los canales de calcio sin dihidropiridina dentro de un máximo de 1 semana antes de la inscripción
- Frecuencia cardíaca ≥70 latidos por minuto
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Necesidad actual de usar cualquier otro fármaco antihipertensivo además del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y la combinación de un solo comprimido de bloqueador de los canales de calcio sin dihidropiridina
- Tener alguna contraindicación para el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o el bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico;
- Ha sido tratado con algún tratamiento antihipertensivo antes de la combinación de un solo comprimido de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueador de los canales de calcio sin dihidropiridina
- Está participando actualmente en otro estudio clínico o no clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hipertensos
Pacientes hipertensos con frecuencia cardiaca elevada y diabetes mellitus tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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mmHg
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desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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mmHg
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desde el inicio hasta la semana 8
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Proporción de pacientes que alcanzaron una presión arterial ≤ 140 y/o 90 mmHg
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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desde el inicio hasta la semana 8
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Ratio de pacientes respondedores (reducción de PAS ≥20 mmHg y/o PAD ≥10 mmHg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio absoluto de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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latido/min
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desde el inicio hasta la semana 8
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Correlación entre el cambio absoluto en la presión arterial y el cambio absoluto en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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desde el inicio hasta la semana 8
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El cambio absoluto en el intervalo PR en la electrocardiografía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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EM.
El intervalo PR indica el "tiempo de conducción auriculoventricular".
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desde el inicio hasta la semana 8
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El cambio absoluto en HbA1c (si está disponible)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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desde el inicio hasta la semana 8
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El cambio absoluto en la microalbuminuria (si está disponible)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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mg/mmol
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desde el inicio hasta la semana 8
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La proporción de pacientes que experimentaron un evento adverso, incluida la naturaleza del evento adverso/evento adverso grave
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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desde el inicio hasta la semana 8
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La correlación entre las mediciones de la presión arterial en el consultorio del médico y en el hogar (Diferencia en las medianas)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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mmHg
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desde el inicio hasta la semana 8
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Variabilidad de la presión arterial (diaria u horaria) en la medición de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
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desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enver Atalar, Prof. Dr., Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital Cardiology Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSS-13-0019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .