鼠径ヘルニア縫合症における超音波ガイド下腹横筋ブロック：ランダム化対照臨床試験

1. 患者登録:

症例は外部エージェントによって記録され、担当医師（外科医と麻酔科医）によるプロトコルの遵守を検証します。さらに、このエージェントは器具の処理について患者にインタビューし、処置に関する適切な情報も収集します。 手順が合意された内容に従って行われたかどうかを確認するために、無作為かつ予告なしに訪問が行われます。

さらに、患者の完全な記録がデータベースに登録されると、収集された情報を確認するために患者に1人ずつ電話がかかります。 追加情報を確認するために、体系化された病歴のさらなる記録が検索されます。

ａ．品質保証計画: i. 各記録は、研究の方法論的設計に従ってこの作業の訓練を受けた外科手術の外部エージェントによって完成されます。

ii.定期的に情報収集サイトを訪問し、注意とランダム化プロトコルの順守を確認します。

iii. 機器で収集された情報は、各患者の病歴と照合されます。

b.範囲と一貫性に関するデータの検証: i. 各分析単位の各手段は、同じ担当者 (研究の方法論的設計の訓練を受ける) によってデータベースに入力され、各変数がその変数に対して事前に設定されたカテゴリに従って収集されていることを監視します。 。

ii. データベースの 2 回目の改訂は、研究者の 1 人によって実行され、列ごとにカテゴリがレビューされ、その範囲の事前定義されたルールと一致するようになります。さらに、これらのカテゴリと、一致する必要がある変数の他のカテゴリとの間の互換性互換性が確認されます。 たとえば、手術の終了時間が開始時間より遅いなどです。

c.データの正確性、完全性、代表性の検証 i. 収集された各器具は、外科医によって行われた手術の説明、麻酔科医によって行われた麻酔報告、および術後の患者ケアを担当する病院の医師によって行われた医療開発とともに検証されます。 不一致が見つかった場合は、必要に応じて患者および治療の専門家に追加の電話をかけて情報の確認を進めます。

ii.臨床試験のプロトコールに患者が参加した記録は、治療中の医師が研究対象の変数を積極的に追求できるように導き、すべての電子医療記録に含まれます。

d.データディクショナリ:

• 連続: 分析単位ごとに一意の番号。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: 1、2、3、4、5 など。 タイプ: 組織。
• 日付: 手術が行われた日、月、年。 出典: 病歴。 コード: 適用されません。 範囲: 日: 1 ～ 31。 月: 1 から 12、年: 2015。 タイプ: 組織。
• 年齢：手術時の年齢。 出典: 識別番号。 コード: 適用されません。 範囲: 18、19、20 など。 タイプ: ベース。
• 性別: 性別。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: 男性、女性。 タイプ: ベース。
• 社会階層: 経済レベル。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: 1、2、3、4、5、6。タイプ: Base。
• 教育: 教育レベル。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: なし、小学校、中等教育、技術、技術、専門家、専門家、修士号、博士号。 タイプ: ベース。
• 側性: ヘルニアの側。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: 右、左。 タイプ: ベース。
• ASA: 手術のリスク。 出典: 病歴。 コード: 適用されません。 範囲: 1、2、3、4、5。タイプ: クリニック。
• 重量: キログラム単位の重量。 出典: 病歴。 コード: 適用されません。 範囲: 30、31、32 など。 タイプ: ベース。
• 高さ: メートル単位の高さ。 出典: 病歴。 コード: 適用されません。 範囲: 1.4、1.41、1,42 など。 タイプ: ベース。
• 背景: 患者が罹患している疾患。 出典: 病歴と患者。 コード: 適用されません。 範囲: 喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、高血圧、糖尿病、心不全など タイプ: クリニック。
• ロックアウト期間: ブロックのパフォーマンス時間 (分)。 出典：手術室。 コード: 適用されません。 範囲: 2、3、4、5 など。 タイプ: 麻酔薬。
• 手術時間: 手術完了時間 (分)。 出典：手術室。 コード: 適用されません。 範囲: 15、16、17 など。 タイプ: 外科用。
• 副作用: 副作用と合併症。 出典：手術室。 コード: 適用されません。 範囲: 低血圧、徐脈、不整脈、血液の誤嚥、内臓穿孔、血腫、大腿神経ブロック、浸潤抵抗。 タイプ: 主要な結果。
• 認識: ロックを実行したスペシャリスト。 出典：手術室。 コード: 適用されません。 範囲: 1、2。タイプ: 麻酔薬。
• 痛み 1: 麻酔薬を中断したときのビジュアル アナログ スケール (VAS)。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。 タイプ: 主要な結果。
• レスキュー 1: 麻酔薬が中止された後の早期に適用されるモルヒネのレスキュー用量の数。 出典: 回復看護師。 コード: 適用されません。 範囲: 1、2、3、4 など。 タイプ: 二次結果。
• 副作用 1: 麻酔薬の中止後早期に副作用が現れます。 出典: 回復看護師。 コード: 適用されません。 範囲: 嘔吐、吐き気、かゆみ、口渇、眠気、呼吸抑制、なし、その他。 タイプ: 二次結果。
• 痛み 2: 麻酔薬を中止してから 24 時間後の VAS。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。 タイプ: 主要な結果。
• レスキュー 2: 麻酔停止後の最初の 1 時間から 24 時間までに適用されるレスキュー トラマドールの投与回数。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: 1、2、3、4 など。 タイプ: 二次結果。
• 副作用 2: 副作用は、麻酔を中止してから最初の 1 時間から 24 時間の間に発生しました。 出典: 患者。 コード: 適用されません。 範囲: 嘔吐、吐き気、かゆみ、口渇、眠気、呼吸抑制、なし、その他。 タイプ: 二次結果。

• 介入: 局所 PAT 麻酔薬の適用。 出典: 通貨形式 (ランダム化)。 コード: 適用されません。 範囲: はい (介入)、いいえ (プラセボ)。 タイプ: 介入。

  e.標準操作手順: i.登録操作：

  1. 患者募集:

     1. 外科医によって鼠径ヘルニア切開術が予定されているすべての患者は、管理プログラムグループによって研究者に報告され、研究者はインフォームドコンセントと包含基準と除外基準を実践するために麻酔科医による術前評価に参加します。 プロトコールを継続できる患者は研究に含まれます。
     2. 手術当日、外科器具グループは連続した（識別番号）を使用して患者の無作為化を実行し、患者に気づかれずに、PAT に適用する物質を手術室に持ち込みます。

  2. データ収集：

     1. 手術中に、適用された物質について盲目である研究助手は、手術室で観察したこと、および麻酔後ケア室で麻酔薬を中止した後の最初の 1 時間以内に質問したことに基づいて、データ収集装置に記録するものとします。
     2. 麻酔を中止してから 24 時間後、研究助手は患者に電話して、データ収集機器を完成させるために必要な情報について質問します。

  3. データ管理：

     1. データベース内の欠落情報は、医療記録の検討、外科医、麻酔科医、および麻酔後ケア看護師との面談を通じて補完されます。 さらに必要な情報は、患者への電話を通じて補足されます。 上記にもかかわらず、必要な情報を入手できない場合、治療の意図により、さらなる分析のために事件は取り下げられます。
     2. データ収集の有効性を確認するための訪問、監査、ランダムチェックが行われます。

     ii.分析アクティビティ:

  1. データ分析：

     機器の情報はデータベースの開発のために入力され、サンプルを収集する日に決定された介入変数によって補完されます。 その後、それは研究者に渡され、研究者が分析と解釈を行って、後で結果を社会化できるようになります。

  2. 副作用報告:

     有害な転帰が証明された場合は常に、研究者および治療医師（外科医および麻酔科医）に報告されます。 さらに患者様にもご案内させていただきます。 同様に臨床試験データベースに通知されます。

  3. 変更管理：

     1. プロトコールやデータ収集を変更する必要がある場合、研究者は会合を開き、調査の全体的な結果に影響を与えず、かつ患者の安全性をさらに危険にさらさない最善の選択肢について話し合います。 この側面が定義されると、研究グループ全体に対する声明が発表されます。
     2. 重度かつ頻繁に副作用が発生した場合、対照臨床試験を中止するかどうかは研究者と医倫理委員会との間で決定されます。

     f.サンプルサイズの評価:

     私。参加者数: サンプル サイズは、信頼指数 95%、誤差範囲 5%、統計検出力 80%、分散 10%、最小差を使用して、分析研究における平均差の公式を使用して計算されました。検出値は2.8%で、これと比較して40人の患者のサンプルが得られました。 損失率が 10% の場合、サンプル サイズは 44 人の患者に拡大されました。

     ii.参加年数: 急性疼痛の研究であるため、24 時間監視することが決定されました。

     g.データプランがありません:

     私。不足しているデータは、病歴、患者ケアに携わる専門家へのインタビュー、患者への電話および/または訪問によって補完されます。 データ損失が残っている場合は、治療を目的とした分析が続行されます。

     h.統計分析計画: i.度数分布と質的変数の関連テーブルが作成され、0.05 未満の p 値の統計的有意性が決定され、この目的のために統計分析計画を使用して介入変数と一次結果変数および二次結果変数間の関連性が検索されます。