Ultraschallgesteuerter transversaler Abdominis-Flugzeugblock bei Leistenherniorrhaphie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

1. Patientenregister:

Die Fälle werden von einem externen Beauftragten erfasst, der die Einhaltung des Protokolls durch die behandelnden Ärzte (Chirurgen und Anästhesisten) überprüft; Darüber hinaus befragt dieser Agent Patienten zur Verarbeitung des Instruments und sammelt die richtigen Informationen zum Eingriff. Zufällig und unangekündigt werden Besuche in den Aufmerksamkeitszentren durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Verfahren gemäß den Vereinbarungen durchgeführt wurde.

Wenn außerdem die vollständige Patientenakte in einer Datenbank registriert ist, werden sie einzeln angerufen, um die gesammelten Informationen zu bestätigen. In der systematisierten Anamnese werden weitere Aufzeichnungen gesucht, um zusätzliche Informationen zu verifizieren.

A. Qualitätssicherungsplan: i. Jede Aufzeichnung wird von einem externen Beauftragten für den chirurgischen Eingriff vervollständigt, der entsprechend dem methodischen Design der Studie für diese Arbeit geschult wird.

ii. Es werden regelmäßig Besuche an der Informationserfassungsstelle durchgeführt, um die Einhaltung der Aufmerksamkeits- und Randomisierungsprotokolle zu bestätigen.

iii. Die auf dem Instrument gesammelten Informationen werden mit der Krankengeschichte jedes Patienten bestätigt.

B. Datenüberprüfung auf Reichweite und Konsistenz: i. Jedes der Instrumente für jede Analyseeinheit wird von derselben Person (die in der methodischen Gestaltung der Studie geschult wird) in eine Datenbank eingegeben und überwacht, dass jede Variable gemäß den zuvor für diese Variable festgelegten Kategorien erfasst wurde .

ii. Eine zweite Überarbeitung der Datenbank wird von einem der Forscher durchgeführt, der die Kategorien Spalte für Spalte überprüft, sodass sie mit den vordefinierten Regeln für diesen Bereich übereinstimmen: Darüber hinaus muss die Kompatibilität zwischen diesen Kategorien und anderen Kategorien von Variablen gewährleistet sein Kompatibilität wird überprüft. Beispielsweise liegt die Stunde, in der die Operation abgeschlossen ist, später als die Startzeit usw.

C. Überprüfung der Daten auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Repräsentativität i. Jedes gesammelte Instrument wird überprüft, mit einer chirurgischen Beschreibung durch den Chirurgen, einem Anästhesiebericht durch den Anästhesisten und medizinischen Entwicklungen durch den Krankenhausarzt, der für die Patientenversorgung in der postoperativen Phase verantwortlich ist. Sollten Unstimmigkeiten festgestellt werden, erfolgt die Bestätigung der Angaben durch einen zusätzlichen Anruf beim Patienten und gegebenenfalls bei den behandelnden Fachärzten.

ii. Aufzeichnungen über die Aufnahme des Patienten in das Protokoll der klinischen Studie, die die behandelnden Ärzte bei der aktiven Verfolgung der untersuchten Variablen unterstützen, werden in alle elektronischen Krankenakten aufgenommen.

D. Datenwörterbuch:

• Fortlaufend: Eindeutige Nummer für jede Analyseeinheit. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1, 2, 3, 4, 5 usw. Typ: Organisation.
• Datum: Tag, Monat und Jahr, in dem die Operation durchgeführt wird. Quelle: Krankengeschichte. Code: Gilt nicht. Bereiche: Tag: 1 bis 31. Monat: 1 bis 12, Jahr: 2015. Typ: Organisation.
• Alter: Alter zum Zeitpunkt der Operation. Quelle: Identifikationsnummer. Code: Gilt nicht. Bereiche: 18, 19, 20 usw. Typ: Basis.
• Geschlecht: Geschlecht. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: Männlich, Weiblich. Typ: Basis.
• Sozialschicht: Wirtschaftsebene. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1, 2, 3, 4, 5, 6. Typ: Basis.
• Bildung: Bildungsniveau. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: Keine, Grundschule, weiterführende Schule, technisch, technologisch, beruflich, Spezialist, Master, Doktorgrad. Typ: Basis.
• Lateralität: Seite der Hernie. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: Rechts, Links. Typ: Basis.
• ASA: Chirurgisches Risiko. Quelle: Krankengeschichte. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1, 2, 3, 4, 5. Typ: Klinik.
• Gewicht: Gewicht in Kilogramm. Quelle: Krankengeschichte. Code: Gilt nicht. Bereiche: 30, 31, 32 usw. Typ: Basis.
• Höhe: Höhe in Metern. Quelle: Krankengeschichte. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1,4, 1,41, 1,42 usw. Typ: Basis.
• Hintergrund: Krankheiten, die der Patient hat. Quelle: Krankengeschichte und Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz usw. Typ: Klinik.
• Sperrdauer: Dauer der Blockleistung (Minuten). Quelle: Operationssaal. Code: Gilt nicht. Bereiche: 2, 3, 4, 5 usw. Typ: Anästhetikum.
• Dauer der Operation: Dauer der Operation (Minuten). Quelle: Operationssaal. Code: Gilt nicht. Bereiche: 15, 16, 17 usw. Typ: Chirurgisch.
• Nebenwirkungen: Nebenwirkungen und Komplikationen. Quelle: Operationssaal. Code: Gilt nicht. Bereiche: Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien, Blutaspiration, Eingeweideperforation, Hämatom, femorale Nervenblockade, Infiltrationswiderstand. Typ: Primäres Ergebnis.
• Erkenntnis: Spezialist, der die Sperre durchgeführt hat. Quelle: Operationssaal. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1, 2. Typ: Anästhetikum.
• Schmerz 1: Visuelle Analogskala (VAS), wenn die Narkosemedikation unterbrochen wird. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Typ: Primäres Ergebnis.
• Rettung 1: Anzahl der Notfalldosen Morphin, die früh nach Absetzen der Narkose verabreicht wurden. Quelle: Genesungsschwester. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1, 2, 3, 4 usw. Typ: Sekundärergebnis.
• Unerwünschte Wirkung 1: Unerwünschte Wirkung, die früh nach Absetzen der Narkose auftritt. Quelle: Genesungsschwester. Code: Gilt nicht. Bereiche: Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Atemdepression, keine, andere. Typ: Sekundärergebnis.
• Schmerz 2: VAS 24 Stunden nach Absetzen der Narkosemittel. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Typ: Primäres Ergebnis.
• Rescue 2: Anzahl der als Notfall verabreichten Tramadol-Dosierungen zwischen der ersten Stunde und 24 Stunden nach Beendigung der Narkose. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: 1, 2, 3, 4 usw. Typ: Sekundärergebnis.
• Nachteilige Wirkung 2: Die nachteilige Wirkung trat zwischen der ersten Stunde und 24 Stunden nach Absetzen des Narkosemittels auf. Quelle: Patient. Code: Gilt nicht. Bereiche: Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Atemdepression, keine, andere. Typ: Sekundärergebnis.

• Intervention: Anwendung eines lokalen PAT-Anästhetikums. Quelle: Währungsformat (Randomisierung). Code: Gilt nicht. Bereiche: Ja (Intervention), Nein (Placebo). Typ: Intervention.

  e. Standardbetriebsverfahren: i. Registrierungsvorgang:

  1. Patientenrekrutierung:

     1. Alle Patienten, die vom Chirurgen für eine Leistenherniorrhaphie vorgesehen sind, werden von der administrativen Programmiergruppe den Forschern gemeldet, die an der präoperativen Beurteilung durch Anästhesisten teilnehmen werden, um die Einverständniserklärung sowie Einschluss- und Ausschlusskriterien zu praktizieren. Patienten, die mit dem Protokoll fortfahren können, werden in die Studie aufgenommen.
     2. Am Tag der Operation führt die chirurgische Instrumentierungsgruppe die Randomisierung der Patienten mit einer fortlaufenden Identifikationsnummer durch und bringt, ohne den Patienten zu kennen, die Substanz in den Operationssaal, die im PAT angewendet werden soll.

  2. Datensammlung:

     1. Während der Operation zeichnet ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der für die aufgetragene Substanz blind ist, das Datenerfassungsinstrument auf der Grundlage dessen auf, was er im Operationssaal beobachtet und was er in der ersten Stunde nach dem Absetzen der Anästhesie im Nachbehandlungsraum nach der Anästhesie befragt.
     2. Nach 24 Stunden Unterbrechung der Narkose ruft der wissenschaftliche Mitarbeiter den Patienten an, um ihn nach den notwendigen Informationen zu befragen, um das Datenerfassungsinstrument zu vervollständigen.

  3. Datenmanagement:

     1. Die fehlenden Informationen in der Datenbank werden durch Überprüfung der Krankenakten, Interviews mit dem Chirurgen, dem Anästhesisten und der Krankenschwester nach der Anästhesie vervollständigt. Die noch benötigten Informationen werden durch einen Anruf beim Patienten ergänzt. Sollte es dennoch nicht möglich sein, die erforderlichen Informationen zu erhalten, wird der Fall zur weiteren Analyse durch die Absicht zur Behandlung zurückgezogen.
     2. Es werden Besuche, Audits und Stichprobenkontrollen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Datenerfassung zu bestätigen.

     ii. Analyseaktivitäten:

  1. Datenanalyse:

     Informationen zu den Instrumenten werden für die Entwicklung einer Datenbank eingegeben, die durch die Interventionsvariable ergänzt wird, den Tag, an dem die Probe entnommen werden soll. Danach wird es den Forschern übergeben, die die Analyse und Interpretation durchführen, damit sie später die Ergebnisse sozialisieren können.

  2. Bericht über Nebenwirkungen:

     Wenn ein unerwünschtes Ergebnis nachgewiesen wird, wird es den Forschern und behandelnden Ärzten (Chirurgen und Anästhesisten) gemeldet. Zusätzlich wird der Patient informiert. Ebenso wird es in der Datenbank für klinische Studien mitgeteilt.

  3. Änderungsmanagement:

     1. Wenn eine Änderung des Protokolls oder der Datenerfassung erforderlich ist, treffen sich die Forscher, um die beste Option zu besprechen, die das Gesamtergebnis der Untersuchung nicht beeinträchtigt, aber auch die Sicherheit der Patienten nicht zusätzlich gefährdet. Wenn dieser Aspekt definiert ist, wird eine Stellungnahme an die gesamte Forschungsgruppe abgegeben.
     2. Wenn eine schwere und häufige Nebenwirkung auftritt, wird zwischen den Forschern und der medizinischen Ethikkommission über die Möglichkeit entschieden, die kontrollierte klinische Studie auszusetzen.

     F. Auswertung der Stichprobengröße:

     ich. Anzahl der Teilnehmer: Die Stichprobengröße wurde anhand der Formel für die mittlere Differenz in analytischen Studien mit einem Konfidenzindex von 95 %, einer Fehlermarge von 5 %, einer statistischen Aussagekraft von 80 %, einer Varianz von 10 % und einer minimalen Differenz berechnet Nachweiswert von 2,8 %, verglichen mit einer Stichprobe von 40 Patienten. Bei einer Verlustrate von 10 % wurde die Stichprobengröße auf 44 Patienten erweitert.

     ii. Teilnahmejahre: Da es sich um eine Studie zu akuten Schmerzen handelt, wurden 24 Stunden zur Überwachung festgelegt.

     G. Fehlender Datentarif:

     ich. Fehlende Daten werden durch Anamnese, Befragung von an der Patientenversorgung beteiligten Fachkräften, Anrufe und/oder Besuche bei Patienten ergänzt. Bleibt der Datenverlust bestehen, wird eine Analyse der Behandlungsabsicht durchgeführt.

     H. Statistischer Analyseplan: i. Es werden Häufigkeitsverteilungs- und Assoziationstabellen für qualitative Variablen erstellt, die statistische Signifikanz für p-Werte unter 0,05 wird bestimmt, der Zusammenhang zwischen Interventionsvariable und primärem Ergebnis sowie sekundären Ergebnisvariablen wird unter Verwendung des statistischen Analyseplans für diesen Zweck gesucht.