NeoVas 生体再吸収性冠動脈足場登録研究
2017年3月7日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
De novo 冠動脈病変 (NeoVas) 患者の治療における生体再吸収性シロリムス溶出冠状動脈足場の臨床評価: 単一アーム登録研究
NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Registry Trial は、NeoVas の安全性と有効性を最初に検証した NeoVas FIM 研究に基づいた前向き多施設単群登録試験です。
この研究は、de novo 冠動脈病変を有する患者の治療における NeoVas シロリムス溶出生体再吸収性冠動脈足場の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約 825 人の被験者が登録され、NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd) が提供されます。
被験者は、30日、90日、180日、270日、および1年、2年、3年、4年、5年で臨床フォローアップを受けます。
主要評価項目は、1 年間の追跡調査での標的病変不全 (TLF) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
825
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100039
- General Hospital of Armed Police Forces
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Aerospace Center Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- Chengdu Military General Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Tianjin First Center Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 75 歳の男性または妊娠していない女性でなければなりません。
- -患者は、選択的PCIに適した心筋虚血の証拠を持っている必要があります。 安定狭心症または無症候性虚血および直径 70% 未満の狭窄を有する被験者は、心エコー図、核スキャン、外来心電図、またはストレス心電図のいずれかによって決定される虚血の客観的徴候がなければなりません。 非侵襲性虚血がない場合は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を実施し、虚血を示す必要があります。
- 異なる心外膜血管に位置する 1 つまたは 2 つの de novo 病変を有する患者。
- 標的病変は、長さが 20mm 以下 (肉眼による推定)、直径が 2.75 ～ 3.75 mm (オンライン QCA) でなければなりません。
- 標的病変は視覚的に推定される狭窄が 70% 以上 (または 50% 以上で心筋虚血の証拠) で、TIMI 流量が 1 以上である。
- 標的病変は、1 つの足場 (レスキュー足場を除く) でカバーできます。
- -患者は冠動脈バイパス移植の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 患者は、処置前の7日以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けています。 CK および CK-MB は、手順の時点で正常範囲内に戻っていません。
- -慢性完全閉塞病変（移植前のTIMI 0グレードの血流）、左幹血管病変、口病変、治療が必要な多枝病変、分岐病変（直径≥2.0mm、枝開口部狭窄が50％を超える、またはバルーン拡張が必要）およびブリッジ血管病変;標的血管に血栓が見られます。
- 事前に拡張できない重度の石灰化病変およびねじれた病変、およびステントの送達および拡張に適さない病変。
- ステント内再狭窄病変。
- -患者は、過去12か月以内に標的血管内のどこかで以前のステント留置術を受けたことがあるか、または研究手順後1年以内に標的血管内でステント留置術が必要になります。ステントが移植された標的血管。
- 重度の心不全（NYHA IIIグレード以上）、または左心室駆出率（LVEF）<40％（超音波検査または左心室X線撮影）。
- 既知の腎不全（eGFR<60ml/分、血清クレアチニン>2.5mg/dL、 または透析中の患者）。
- 出血傾向のある患者、活動性の消化器潰瘍の既往歴のある患者、脳出血またはくも膜下出血の既往のある患者、半年以内に脳卒中を起こした患者で、これらの患者は血小板阻害薬および抗凝固薬が禁忌であるため、抗凝固療法に耐えられない。
- -患者は、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロールまたはプラスグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸またはシロリムスに対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
- 平均余命は12ヶ月未満。
- -患者は、研究の主要エンドポイントに達していない別のデバイスまたは薬物研究に参加しています。
- -患者が研究プロトコルに完全に協力できない。
- 患者は心臓移植を受けています。
- 患者は現在、高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈を患っています。
- -患者は、手術の前後30日以内に悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定です。
- -患者は免疫抑制療法を受けており、既知の免疫抑制または自己免疫疾患を患っています。
- -患者は慢性抗凝固療法を受けているか、受ける予定です（ヘパリン、ワルファリンなど）。
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、またはプラスグレルのいずれかを中止する必要がある処置後、最初の 6 か月以内に待機手術が計画されています。
- 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える、WBC が 3,000 細胞/mm3 未満、または肝疾患が記録されているか疑われる。
- -患者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオバス BCS
NeoVas シロリムス溶出生体再吸収性冠動脈足場システムは、PLLA ベースのポリマー足場であり、抗増殖薬シロリムスを含んでいます。
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NeoVas BCSを受けている被験者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：1年
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標的病変不全は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞 (TV-MI)、および虚血による標的病変血行再建術の複合エンドポイントです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：術中
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意図した標的病変での割り当てられた足場の送達と展開の成功、および定量的冠動脈造影法 (QCA) による 30% 未満の最終的な足場内残留狭窄の達成による送達システムの成功した撤回 (QCA が利用できない場合の視覚的推定による)。
救急ステントの成否は含まない。
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術中
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手続き上の成功
時間枠：手術時～7日間の入院
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意図した標的病変での少なくとも1つの割り当てられた足場の送達と展開の成功、および標的病変の送達システムの回収の成功による、QCAによる30％未満の最終的な足場内残留狭窄の達成（QCAが利用できない場合は視覚的推定による）心臓死、標的血管MIまたは反復TLRの発生なし。
2 つの標的病変の状況では、両方の病変が成功基準を満たさなければなりません。
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手術時～7日間の入院
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標的病変の失敗
時間枠：30 日、3、6、9 か月、2、3、4、5 年
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標的病変不全は、心臓死、標的血管関連心筋梗塞 (TV-MI)、および虚血による標的病変血行再建術の複合エンドポイントです。
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30 日、3、6、9 か月、2、3、4、5 年
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患者志向の複合エンドポイント
時間枠：30 日、3、6、9 か月、1、2、3、4、5 年
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患者志向の複合エンドポイントには、全死因死亡、全心筋梗塞、およびあらゆる血行再建術が含まれます。
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30 日、3、6、9 か月、1、2、3、4、5 年
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虚血による標的病変血行再建術 (iTLR)
時間枠：30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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虚血による標的血管血行再建術 (iTVR)
時間枠：30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG)
時間枠：30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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足場血栓症
時間枠：30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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足場血栓症は、急性（≤1日）、亜急性（> 1日≤30日）および後期（> 30日）に分類されます。足場血栓症の血管造影による証拠を伴う急性冠症候群の臨床症状血管造影がない場合、原因不明の死亡、または 30 日以内の標的病変の分布における急性 MI (ST セグメントの上昇または新しい Q 波)。
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30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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狭心症を経験した患者の割合
時間枠：30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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狭心症は、患者の面接後に医師および/または研究コーディネーターによって決定され、臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定された、あらゆる狭心症または狭心症と同等の症状として定義されます。
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30 日、3、6、9 か月および 1、2、3、4、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yao-Jun Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予期された)
2017年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。