- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02305472
Étude du registre des échafaudages coronaires biorésorbables NeoVas
7 mars 2017 mis à jour par: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Évaluation clinique d'un échafaudage coronaire à élution de sirolimus biorésorbable dans le traitement de patients atteints de lésion de l'artère coronaire de novo (NeoVas) : une étude de registre à un seul bras
L'essai de registre d'échafaudage coronaire biorésorbable NeoVas est un essai de registre prospectif, multicentrique et à un seul bras basé sur l'étude NeoVas FIM qui a initialement vérifié l'innocuité et l'efficacité de NeoVas.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de sirolimus NeoVas dans le traitement des patients atteints de lésions coronaires de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 825 sujets seront inscrits et recevront NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd).
Les sujets auront un suivi clinique à 30, 90, 180 et 270 jours et à 1, 2, 3, 4 et 5 ans.
Le critère principal est l'échec de la lésion cible (TLF) à 1 an de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
825
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
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Beijing, Beijing, Chine, 100049
- Aerospace Center Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610083
- Chengdu Military General Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
- Tianjin First Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge doit être de 18 à 75 ans, hommes ou femmes non enceintes.
- Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique, convenant à une ICP élective. Les sujets souffrant d'angor stable ou d'ischémie silencieuse et d'une sténose de diamètre < 70 % doivent présenter un signe objectif d'ischémie, tel que déterminé par l'un des éléments suivants : échocardiogramme, scintigraphie nucléaire, ECG ambulatoire ou ECG d'effort. En l'absence d'ischémie non invasive, une réserve de débit fractionnaire (FFR) doit être effectuée et indiquer une ischémie.
- Patients présentant une ou deux lésions de novo situées dans différents vaisseaux épicardiques.
- La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 20 mm (estimation visuelle) et un diamètre compris entre 2,75 et 3,75 mm (QCA en ligne).
- La lésion cible correspond à une sténose estimée visuellement ≥ 70 % (ou ≥ 50 % et signe d'ischémie myocardique) avec un flux TIMI ≥ 1.
- La lésion cible peut être couverte par un échafaudage (sauf l'échafaudage de secours).
- Le patient doit être un candidat acceptable pour un pontage coronarien.
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont eu un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 7 jours précédant la procédure ; CK et CK-MB ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure.
- Lésions chroniques d'occlusion totale (flux sanguin de grade TIMI 0 avant l'implantation), lésion du vaisseau du tronc gauche, lésion ostiale, lésions multibranches nécessitant un traitement, lésion de bifurcation (diamètre ≥ 2,0 mm, sténose de l'ouverture de la branche supérieure à 50 % ou besoin d'expansion du ballonnet) et lésions des vaisseaux ponts ; un thrombus est visible dans les vaisseaux sanguins cibles.
- Lésions calcifiées sévères et lésions tordues qui ne peuvent pas être pré-expansées, et lésions inadaptées à la pose et à l'expansion des stents.
- Lésion de resténose intra-stent.
- Le patient a déjà subi un stent n'importe où dans le ou les vaisseaux cibles au cours des 12 mois précédents, ou nécessitera un stent dans le ou les vaisseaux cibles dans l'année suivant la procédure d'étude ; vaisseaux cibles qui ont été implantés avec des stents.
- Insuffisance cardiaque sévère (degré supérieur à NYHA III) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % (inspection supersonique ou radiographie ventriculaire gauche).
- Insuffisance rénale connue (eGFR<60 ml/min, créatinine sérique>2.5mg/dL, ou sujet sous dialyse).
- Les patients ayant une tendance hémorragique, un antécédent d'ulcère digestif actif, un antécédent d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, ou d'apoplexie cérébrale dans un délai de six mois, et ces patients contre-indiqués aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants ne peuvent donc pas supporter un traitement anticoagulant.
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor ou au prasugrel, à l'héparine, à l'agent de contraste, à l'acide polylactique ou au sirolimus qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Espérance de vie < 12 mois.
- Le patient participe à une autre étude sur un appareil ou un médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude.
- Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude.
- Le patient a une transplantation cardiaque.
- Le patient présente actuellement des arythmies instables, telles qu'un battement ventriculaire prématuré à haut risque et une tachycardie ventriculaire.
- Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure.
- Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue.
- Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, warfarine).
- Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois suivant l'intervention qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine, du clopidogrel, du ticagrélor ou du prasugrel.
- Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, leucocyte < 3 000 cellules/mm3 ou maladie hépatique documentée ou suspectée.
- Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de French.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NéoVas BCS
Le système d'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de sirolimus NeoVas est un échafaudage polymère à base de PLLA et contient le médicament antiprolifératif sirolimus.
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Sujets recevant NeoVas BCS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
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L'échec de la lésion cible est un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI) et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: peropératoire
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Livraison et déploiement réussis de l'échafaudage assigné au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de livraison avec obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage inférieure à 30 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) (par estimation visuelle si QCA indisponible).
Le succès ou l'échec du stent de premiers secours n'est pas inclus.
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peropératoire
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Succès procédural
Délai: Au moment de la procédure jusqu'à 7 jours à l'hôpital
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Obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage de moins de 30 % par QCA (par estimation visuelle si QCA non disponible) avec livraison et déploiement réussis d'au moins un échafaudage assigné à la lésion cible prévue et retrait réussi du système de livraison pour la lésion cible sans la survenue d'un décès cardiaque, d'un IM du vaisseau cible ou d'un TLR répété.
Dans le cas de deux lésions cibles, les deux lésions doivent répondre aux critères de succès.
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Au moment de la procédure jusqu'à 7 jours à l'hôpital
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Échec de la lésion cible
Délai: 30 jours, 3,6,9 mois et 2,3,4,5 ans
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L'échec de la lésion cible est un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI) et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
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30 jours, 3,6,9 mois et 2,3,4,5 ans
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Critère d'évaluation composite axé sur le patient
Délai: 30 jours, 3,6,9 mois et 1,2,3,4,5 ans
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Le critère d'évaluation composite axé sur les patients comprend les décès toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde et toute revascularisation.
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30 jours, 3,6,9 mois et 1,2,3,4,5 ans
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Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (iTLR)
Délai: 30 jours, 3,6,9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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30 jours, 3,6,9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (iTVR)
Délai: 30 jours, 3,6,9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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30 jours, 3,6,9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Toutes les revascularisations coronaires (ICP et PAC)
Délai: 30 jours, 3,6,9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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30 jours, 3,6,9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Thrombose d'échafaudage
Délai: 30 jours, 3,6,9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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La thrombose de l'échafaudage sera classée comme aiguë (≤ 1 jour), subaiguë (> 1 jour ≤ 30 jours) et tardive (> 30 jours). Présentation clinique du syndrome coronarien aigu avec preuve angiographique de thrombose de l'échafaudage (apparition angiographique d'un lésion cible préalablement traitée). En l'absence d'angiographie, tout décès inexpliqué, ou IDM aigu (sus-décalage du segment ST ou nouvelle onde Q) dans la distribution de la lésion cible dans les 30 jours.
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30 jours, 3,6,9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Pourcentage de patients ayant souffert d'angine de poitrine
Délai: 30 jours, 3, 6, 9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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L'angine est définie comme toute angine de poitrine ou symptôme équivalent d'angine de poitrine déterminé par le médecin et/ou le coordinateur de recherche après entrevue avec le patient, et tel qu'évalué par un comité des événements cliniques (CEC).
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30 jours, 3, 6, 9 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPM-201403
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NéoVas BCS
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