- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02305472
NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Registry Study
2017. március 7. frissítette: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Bioreszorbeálódó szirolimusszal eluáló koszorúér-állvány klinikai értékelése de Novo koszorúér-lézióban (NeoVas) szenvedő betegek kezelésében: egykaros regiszter vizsgálat
A NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Registry Trial egy prospektív, többközpontú, egykarú regiszteres vizsgálat, amely a NeoVas FIM vizsgálatán alapul, amely kezdetben igazolta a NeoVas biztonságosságát és hatékonyságát.
Ez a tanulmány a NeoVas szirolimusszal eluáló bioreszorbeálódó koszorúér-állvány biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a de novo koszorúér-lézióban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 825 alany vesz részt, akik NeoVas BCS-t (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.) kapnak.
Az alanyok klinikai követése 30, 90, 180 és 270 napon, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 éves korban történik.
Az elsődleges végpont a célléziós kudarc (TLF) 1 éves követéskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
825
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Kína, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610083
- Chengdu Military General Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300192
- Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 18-75 év lehet, férfiak vagy terhes nők.
- A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie, amely alkalmas elektív PCI-re. Stabil anginában vagy csendes ischaemiában szenvedő és 70%-nál kisebb átmérőjű szűkületben szenvedő alanyoknak objektív ischaemia jelekkel kell rendelkezniük, amelyet a következők egyike határoz meg: echocardiogram, nukleáris szkennelés, ambuláns EKG vagy stressz EKG. Nem invazív ischaemia hiányában frakcionált áramlási tartalékot (FFR) kell végezni, és ez ischaemiára utal.
- Különböző epicardialis erekben elhelyezkedő egy vagy két de novo lézióban szenvedő betegek.
- A céllézió hossza ≤ 20 mm (vizuális becslés) és 2,75–3,75 mm átmérőjű (Online QCA).
- A céllézió vizuálisan becsült szűkülete ≥70% (vagy ≥50% és myocardialis ischaemia bizonyítéka) ≥1 TIMI-áramlás mellett.
- A célléziót egy állvány fedheti le (a mentőállvány kivételével).
- A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie a koszorúér bypass graft számára.
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél az eljárást megelőző 7 napon belül akut miokardiális infarktust (AMI) diagnosztizáltak; A CK és a CK-MB nem tért vissza a normál határokon belül az eljárás időpontjában.
- Krónikus teljes elzáródásos elváltozások (TIMI 0 fokozatú véráramlás a beültetés előtt), bal törzsi ér elváltozás, ostialis lézió, többágú, kezelést igénylő elváltozás, bifurkációs elváltozás (átmérő ≥2,0 mm, ágnyílás szűkület meghaladja az 50%-ot vagy ballontágítást igényel) és hídér elváltozások; a cél erekben trombus látható.
- Súlyos elmeszesedett elváltozások és csavart elváltozások, amelyek nem bővíthetők előre, valamint olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak stentek behelyezésére és kitágítására.
- In-stent resztenózis elváltozás.
- A páciens az előző 12 hónapban a cél ér(ek)en belül bárhol stentelésen esett át, vagy a vizsgálati eljárást követő 1 éven belül a cél ér(ek)en belüli sztentelésre lesz szüksége; stentekkel beültetett ereket célozza meg.
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III fokozat felett) vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% (szuperszonikus vizsgálat vagy bal kamrai radiográfia).
- Ismert veseelégtelenség (eGFR < 60 ml/perc, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy dializált alany).
- Vérzésre hajlamos, aktív emésztési fekélyes anamnézisben, fél éven belül agyvérzésben vagy subarachnoidális vérzésben, agyi apoplexiában szenvedő betegek, és ezek a betegek, akiknek ellenjavallt a thrombocyta-gátlók és antikoagulánsok, ezért nem viselhetik el a véralvadásgátló kezelést.
- A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra vagy prasugrelre, heparinra, kontrasztanyagra, tejsavra vagy szirolimuszra, amely nem kezelhető megfelelően.
- Várható élettartam < 12 hónap.
- A páciens egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el a vizsgálat elsődleges végpontját.
- A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal.
- A beteg szívátültetésen esett át.
- A betegnek jelenleg instabil szívritmuszavarai vannak, például nagy kockázatú kamrai korai szívverés és kamrai tachycardia.
- A beteg rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiában részesül az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően.
- A beteg immunszuppresszív terápiában részesül, és ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van.
- A beteg krónikus véralvadásgátló kezelést (például heparint, warfarint) kap vagy azt tervezik.
- Az elektív műtétet az eljárást követő első 6 hónapban tervezik, amely az aszpirin, a klopidogrél, a ticagrelor vagy a prasugrel kezelés leállítását teszi szükségessé.
- Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség.
- A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: NeoVas BCS
A NeoVas szirolimusszal eluáló bioreszorbeálódó koszorúér állványrendszer egy PLLA-alapú polimer állvány, és a szirolimusz antiproliferatív hatóanyagot tartalmazza.
|
NeoVas BCS-t kapó alanyok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Céllézió kudarca
Időkeret: 1 év
|
A célléziós kudarc a szívhalál, a célérrel összefüggő szívizominfarktus (TV-MI) és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetett végpontja.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszköz sikere
Időkeret: intraoperatív
|
A kijelölt állványzat sikeres szállítása és felhelyezése a tervezett célsérülésnél, és a bejuttató rendszer sikeres eltávolítása a 30%-nál kisebb végső állványzati szűkület elérésével kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) (vizuális becsléssel, ha a QCA nem elérhető).
Az elsősegélynyújtó stent sikeressége vagy kudarca nem számít bele.
|
intraoperatív
|
Eljárási siker
Időkeret: Az eljárás idején legfeljebb 7 napig kórházban
|
30%-nál kisebb végső scaffold reziduális szűkület elérése a QCA által (vizuális becsléssel, ha a QCA nem áll rendelkezésre), legalább egy kijelölt állvány sikeres szállítása és telepítése a tervezett célléziónál, valamint a céllézió szállítórendszerének sikeres visszavonása szívhalál, célér MI vagy ismételt TLR előfordulása nélkül.
Két céllézió esetén mindkét léziónak meg kell felelnie a sikerességi kritériumoknak.
|
Az eljárás idején legfeljebb 7 napig kórházban
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 30 nap, 3,6,9 hónap és 2,3,4,5 év
|
A célléziós kudarc a szívhalál, a célérrel összefüggő szívizominfarktus (TV-MI) és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetett végpontja.
|
30 nap, 3,6,9 hónap és 2,3,4,5 év
|
Betegorientált összetett végpont
Időkeret: 30 nap, 3,6,9 hónap és 1,2,3,4,5 év
|
A betegközpontú összetett végpont magában foglalja a minden ok miatt bekövetkezett halált, az összes szívizominfarktust és minden revascularisatiót.
|
30 nap, 3,6,9 hónap és 1,2,3,4,5 év
|
Ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (iTLR)
Időkeret: 30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció (iTVR)
Időkeret: 30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Minden koszorúér revaszkularizáció (PCI és CABG)
Időkeret: 30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Scaffold trombózis
Időkeret: 30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Az állványtrombózist akut (≤1 nap), szubakut (>1 nap ≤30 nap) és késői (>30 nap) kategóriába soroljuk. Az akut koszorúér-szindróma klinikai megjelenése állványtrombózis angiográfiás bizonyítékával (a trombus angiográfiás megjelenése a falon belül vagy annak közelében). korábban kezelt céllézió).Angiográfia hiányában bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset vagy akut MI (ST szegmens eleváció vagy új Q-hullám) a céllézió megoszlásában 30 napon belül.
|
30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél anginát tapasztaltak
Időkeret: 30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Az anginának tekintendő bármely angina vagy anginával egyenértékű tünet, amelyet az orvos és/vagy a kutatási koordinátor határoz meg a páciens meghallgatása után, és amelyet a klinikai események bizottsága (CEC) határoz meg.
|
30 nap, 3, 6, 9 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPM-201403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a NeoVas BCS
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.IsmeretlenA koszorúér-betegségKína
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Ismeretlen
-
Shenzhen People's HospitalIsmeretlen
-
Smith & Nephew, Inc.Aktív, nem toborzóOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.BefejezveTérdsérülésekEgyesült Államok
-
Mehwish Mooghal , MBBSBefejezveCovid19 | Helyileg előrehaladott emlőrák | A mellrák stádiuma | Elszigetelődés, szociálisPakisztán
-
Seoul National University HospitalToborzásMellrák | RadioterápiaKoreai Köztársaság
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok, Belgium, Svájc
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBill and Melinda Gates Foundation; Population Council; International Planned Parenthood...BefejezveTerhesség | HIVKenya, Szváziföld