Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoVas bioresorberbare koronare stillasregisterstudie

7. mars 2017 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Klinisk evaluering av et bioresorberbart sirolimus-eluerende koronarstillas ved behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjon (NeoVas): en enkeltarmsregisterstudie

NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Registry Trial er en prospektiv, multisenter, enkeltarms registerprøving basert på NeoVas FIM-studien som bekreftet sikkerheten og effektiviteten til NeoVas innledningsvis. Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeoVas sirolimus-eluerende bioresorberbare koronar stillas i behandlingen av pasienter med de novo koronar lesjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 825 forsøkspersoner vil bli påmeldt og motta NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co.,Ltd). Forsøkspersonene vil ha klinisk oppfølging ved 30, 90, 180 og 270 dager og ved 1,2,3,4 og 5 år. Det primære endepunktet er mållesjonssvikt (TLF) ved 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

825

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder må være 18-75 år, menn eller ugravide kvinner.
  • Pasienten må ha tegn på myokardiskemi, egnet for elektiv PCI. Personer med stabil angina eller stille iskemi og stenose med <70 % diameter må ha objektive tegn på iskemi som bestemt ved ett av følgende, ekkokardiogram, kjernefysisk skanning, ambulant EKG eller stress-EKG. I fravær av ikke-invasiv iskemi, må fraksjonert strømningsreserve (FFR) gjøres og indikerer iskemi.
  • Pasienter med en eller to de novo lesjoner lokalisert i forskjellige epikardiale kar.
  • Mållesjonen må være ≤20 mm lang (visuell estimering) og 2,75 til 3,75 mm i diameter (online QCA).
  • Mållesjon er med en visuelt estimert stenose på ≥70 % (eller ≥ 50 % og tegn på myokardiskemi) med en TIMI-strøm på ≥1.
  • Mållesjonen kan dekkes av ett stillas (unntatt redningsstillaset).
  • Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypassgraft.
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har hatt en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 7 dager før prosedyren; CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet.
  • Kroniske totale okklusjonslesjoner (TIMI 0-grad blodstrøm før implantasjon), karlesjon i venstre trunk, ostial lesjon, multi-branch lesjoner som trenger behandling, bifurkasjonslesjon (diameter ≥2,0 mm, grenåpningsstenose overstiger 50 % eller trenger ballongutvidelse) og brokarlesjoner; det er trombe synlig i målblodårene.
  • Alvorlige forkalkede lesjoner og vridde lesjoner som ikke kan forhåndsutvides, og lesjoner som ikke er egnet for levering og utvidelse av stenter.
  • In-stent restenose lesjon.
  • Pasienten har gjennomgått tidligere stenting hvor som helst i målkaret(e) i løpet av de siste 12 månedene, eller vil kreve stenting i målkaret(e) innen 1 år etter studieprosedyren; målkar som har blitt implantert med stenter.
  • Alvorlig hjertesvikt (over NYHA III grad ), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % ( supersonisk inspeksjon eller venstre ventrikkel radiografi ).
  • Kjent nyreinsuffisiens (eGFR<60 ml/min, serumkreatinin>2,5mg/dL, eller personen i dialyse).
  • Pasienter med blødningstendens, aktiv fordøyelsessårhistorie, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi innen et halvt år, og disse pasientene som kontraindiserer mot blodplatehemmere og antikoagulantia kan derfor ikke tåle antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyre eller sirolimus som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Forventet levealder < 12 måneder.
  • Pasienten deltar i en annen enhets- eller legemiddelstudie som ikke har nådd studiens primære endepunkt.
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
  • Pasienten har en hjertetransplantasjon.
  • Pasienten har nåværende ustabile arytmier, slik som høyrisiko ventrikulær prematur slag og ventrikulær takykardi.
  • Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  • Pasienten får immunsuppresjonsbehandling og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
  • Pasienten mottar eller planlegger å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, warfarin).
  • Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
  • Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller>700 000 celler/mm3, en WBC på <3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom.
  • Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NeoVas BCS
Det NeoVas sirolimus-eluerende bioresorberbare koronare stillassystemet er et PLLA-basert polymerstillas og inneholder det antiproliferative stoffet sirolimus.
Enhet: NeoVas BCS
Forsøkspersoner som mottar NeoVas BCS
Andre navn:
  • NeoVas bioresorberbart koronarstillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 år
Mållesjonssvikt er et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: intraoperativt
Vellykket levering og utplassering av det tildelte stillaset ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset på mindre enn 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig). Suksessen eller fiaskoen til førstehjelpsstenten er ikke inkludert.
intraoperativt
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Ved prosedyre inntil 7 dager på sykehus
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset på mindre enn 30 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig) med vellykket levering og utplassering av minst ett tildelt stillas ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for mållesjonen uten forekomst av hjertedød, målkar MI eller gjentatt TLR. For tilfellet med to mållesjoner, må begge lesjonene oppfylle suksesskriteriene.
Ved prosedyre inntil 7 dager på sykehus
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 2,3,4,5 år
Mållesjonssvikt er et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering.
30 dager, 3,6,9 måneder og 2,3,4,5 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1,2,3,4,5 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt inkluderer død av alle årsaker, alle hjerteinfarkter og eventuell revaskularisering.
30 dager, 3,6,9 måneder og 1,2,3,4,5 år
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (iTLR)
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Iskemi-drevet målkarrevaskularisering (iTVR)
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
All koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Stillas trombose
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Stillastrombose vil bli kategorisert som akutt (≤1 dag), subakutt (>1 dag ≤30 dager) og sent (>30 dager). Klinisk presentasjon av akutt koronarsyndrom med angiografiske tegn på stillasetrombose (angiografisk utseende av trombe i eller ved siden av en tidligere behandlet mållesjon).I fravær av angiografi, enhver uforklarlig død eller akutt MI (ST-segmentheving eller ny Q-bølge) i fordelingen av mållesjonen innen 30 dager.
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Andel av pasienter som opplevde angina
Tidsramme: 30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år
Angina er definert som alle angina eller angina-ekvivalente symptomer bestemt av legen og/eller forskningskoordinatoren etter intervju med pasienten, og som bedømt av en klinisk hendelseskomité (CEC).
30 dager, 3,6,9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPM-201403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere