Estudo de Registro de Andaime Coronário Bioreabsorvível NeoVas

Critério de inclusão:

• A idade deve ser de 18 a 75 anos, homens ou mulheres não grávidas.
• O paciente deve apresentar evidências de isquemia miocárdica, adequado para ICP eletiva. Indivíduos com angina estável ou isquemia silenciosa e estenose <70% de diâmetro devem ter sinal objetivo de isquemia conforme determinado por um dos seguintes, ecocardiograma, varredura nuclear, ECG ambulatorial ou ECG de estresse. Na ausência de isquemia não invasiva, reserva de fluxo fracionado (FFR) deve ser realizada e indicativa de isquemia.
• Pacientes com uma ou duas lesões de novo localizadas em diferentes vasos epicárdicos.
• A lesão-alvo deve ter ≤ 20 mm de comprimento (estimativa visual) e 2,75 a 3,75 mm de diâmetro (QCA online).
• A lesão alvo é com uma estenose estimada visualmente de ≥70% (ou≥50% e evidência de isquemia miocárdica) com um fluxo TIMI de ≥1.
• A lesão alvo pode ser coberta por um andaime (exceto o andaime de resgate).
• O paciente deve ser um candidato aceitável para enxerto de revascularização do miocárdio.
• O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer o Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 7 dias anteriores ao procedimento; CK e CK-MB não retornaram dentro dos limites normais no momento do procedimento.
• Lesões crônicas de oclusão total (fluxo sanguíneo de grau TIMI 0 antes do implante), lesão de vaso do tronco esquerdo, lesão ostial, lesões de múltiplos ramos que precisam ser tratadas, lesão de bifurcação (diâmetro ≥2,0 mm, estenose de abertura de ramo excede 50% ou necessidade de expansão do balão) e lesões de vasos em ponte; há trombo visível nos vasos sanguíneos alvo.
• Lesões calcificadas graves e lesões retorcidas que não podem ser pré-expandidas e lesões inadequadas para colocação e expansão de stents.
• Lesão de reestenose intra-stent.
• O paciente foi submetido a stent anterior em qualquer lugar dentro do(s) vaso(s)-alvo nos últimos 12 meses, ou necessitará de stent dentro do(s) vaso(s)-alvo dentro de 1 ano após o procedimento do estudo; vasos-alvo que foram implantados com stents.
• Insuficiência cardíaca grave (acima do grau III da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40% (inspeção supersônica ou radiografia do ventrículo esquerdo).
• Insuficiência renal conhecida (TFGe<60 ml/min, creatinina sérica>2,5mg/dL, ou sujeito em diálise).
• Pacientes com tendência hemorrágica, história de úlcera digestiva ativa, história de hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea ou apoplexia cerebral dentro de meio ano, e esses pacientes que contraindicam inibidores de plaquetas e anticoagulantes, portanto, não podem suportar tratamento anticoagulante.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel, heparina, agente de contraste, ácido polilático ou sirolimus que não podem ser pré-medicados adequadamente.
• Expectativa de vida < 12 meses.
• O paciente está participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento que não atingiu o objetivo primário do estudo.
• Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
• Paciente faz transplante de coração.
• O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais, como batimento ventricular prematuro de alto risco e taquicardia ventricular.
• O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
• O paciente está recebendo terapia de imunossupressão e tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida.
• O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, varfarina).
• A cirurgia eletiva está planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação de aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel.
• Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou>700.000 células/mm3, leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita.
• O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura do introdutor 6 French.