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NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Registerstudie

7. März 2017 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Klinische Bewertung eines bioresorbierbaren Sirolimus-freisetzenden Koronargerüsts bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsion (NeoVas): eine einarmige Registerstudie

Die NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Registry Trial ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Registerstudie, die auf der NeoVas FIM-Studie basiert, die die Sicherheit und Wirksamkeit von NeoVas anfänglich verifizierte. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des sirolimusfreisetzenden bioresorbierbaren Koronargerüsts von NeoVas bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronarläsionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 825 Probanden werden eingeschrieben und erhalten NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd). Die Probanden werden nach 30, 90, 180 und 270 Tagen sowie nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren klinisch nachuntersucht. Der primäre Endpunkt ist das Zielläsionsversagen (TLF) nach 1 Jahr Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050081
        • Bethune Peace Hospital of PLA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Chengdu Military General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Center Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300162
        • Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen, Männer oder nicht schwangere Frauen.
  • Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben, die für eine elektive PCI geeignet ist. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie und einer Stenose mit einem Durchmesser von < 70 % müssen objektive Anzeichen einer Ischämie aufweisen, die durch eines der folgenden Verfahren bestimmt wurden: Echokardiogramm, Nuklearscan, ambulantes EKG oder Belastungs-EKG. Wenn keine nichtinvasive Ischämie vorliegt, muss eine fraktionierte Flussreserve (FFR) durchgeführt werden, die auf eine Ischämie hinweist.
  • Patienten mit einer oder zwei De-novo-Läsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen.
  • Die Zielläsion muss ≤ 20 mm lang (visuelle Schätzung) und 2,75 bis 3,75 mm im Durchmesser (Online-QCA) sein.
  • Die Zielläsion weist eine visuell geschätzte Stenose von ≥70 % (oder ≥ 50 % und Anzeichen einer myokardialen Ischämie) mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 auf.
  • Die Zielläsion kann von einem Gerüst abgedeckt werden (außer dem Rettungsgerüst).
  • Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation sein.
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten hatten innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI); CK und CK-MB sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt.
  • Chronische totale Okklusionsläsionen (TIMI 0-Grad-Blutfluss vor der Implantation), Läsion des linken Stammgefäßes, Ostiumläsion, Läsionen mit mehreren Ästen, die behandelt werden müssen, Bifurkationsläsion (Durchmesser ≥ 2,0 mm, Astöffnungsstenose über 50 % oder Ballonexpansion erforderlich) und Brückengefäßläsionen; in den Zielblutgefäßen ist ein Thrombus sichtbar.
  • Schwere kalzifizierte Läsionen und verdrehte Läsionen, die nicht vorexpandiert werden können, und Läsionen, die für das Einbringen und Expandieren von Stents ungeeignet sind.
  • In-Stent-Restenose-Läsion.
  • Der Patient hat sich innerhalb der letzten 12 Monate irgendwo innerhalb des Zielgefäßes (der Zielgefäße) einer Stentimplantation unterzogen oder benötigt innerhalb eines Jahres nach dem Studienverfahren eine Stentimplantation innerhalb des Zielgefäßes (der Zielgefäße); Zielgefäße, denen Stents implantiert wurden.
  • Schwere Herzinsuffizienz (über NYHA III-Grad) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (Überschallinspektion oder linksventrikuläre Radiographie).
  • Bekannte Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min, Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, oder Dialysepatient).
  • Patienten mit Blutungsneigung, aktivem Magengeschwür in der Anamnese, Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung in der Anamnese oder Hirnschlag innerhalb eines halben Jahres und diese Patienten mit Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien können daher eine Antikoagulationsbehandlung nicht vertragen.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäure oder Sirolimus, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  • Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, die den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht hat.
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren.
  • Der Patient hat eine Herztransplantation.
  • Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien, wie ventrikuläre Extrasystolen mit hohem Risiko und ventrikuläre Tachykardie.
  • Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten.
  • Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung.
  • Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Warfarin) oder soll diese erhalten.
  • Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, die das Absetzen von Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel erfordert.
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, WBC < 3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung.
  • Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NeoVas BCS
Das NeoVas Sirolimus-freisetzende bioresorbierbare Koronargerüstsystem ist ein PLLA-basiertes Polymergerüst und enthält das antiproliferative Medikament Sirolimus.
Gerät: NeoVas BCS
Probanden, die NeoVas BCS erhalten
Andere Namen:
  • NeoVas Bioresorbierbares Koronargerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Versagen der Zielläsion ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (TV-MI) und der ischämiebedingten Revaskularisierung der Zielläsion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des zugewiesenen Gerüsts an der vorgesehenen Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst von weniger als 30 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) (durch visuelle Schätzung, falls QCA nicht verfügbar). Der Erfolg oder Misserfolg des Erste-Hilfe-Stents ist nicht enthalten.
intraoperativ
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 7 Tage im Krankenhaus
Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst von weniger als 30 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, falls QCA nicht verfügbar) mit erfolgreicher Lieferung und Platzierung von mindestens einem zugewiesenen Gerüst an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Entfernen des Einführsystems für die Zielläsion ohne Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI oder wiederholter TLR. Für den Fall von zwei Zielläsionen müssen beide Läsionen die Erfolgskriterien erfüllen.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 7 Tage im Krankenhaus
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 2,3,4,5 Jahre
Das Versagen der Zielläsion ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (TV-MI) und der ischämiebedingten Revaskularisierung der Zielläsion.
30 Tage, 3,6,9 Monate und 2,3,4,5 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1,2,3,4,5 Jahre
Der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt umfasst Todesfälle jeglicher Ursache, alle Myokardinfarkte und jegliche Revaskularisierung.
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1,2,3,4,5 Jahre
Ischämie-gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen (iTLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Ischämie-gesteuerte Zielgefäß-Revaskularisation (iTVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen (PCI und CABG)
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Gerüstthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Gerüstthrombosen werden als akut (≤ 1 Tag), subakut (> 1 Tag ≤ 30 Tage) und spät (> 30 Tage) kategorisiert zuvor behandelte Zielläsion). In Abwesenheit einer Angiographie, jeglicher ungeklärter Tod oder akuter Myokardinfarkt (ST-Strecken-Hebung oder neue Q-Zacke) in der Verteilung der Zielläsion innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen Angina pectoris aufgetreten ist
Zeitfenster: 30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Angina ist definiert als Angina- oder Angina-Äquivalent-Symptome, die vom Arzt und/oder Forschungskoordinator nach Befragung des Patienten festgestellt und von einem Clinical Events Committee (CEC) beurteilt werden.
30 Tage, 3,6,9 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPM-201403

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