NeoVas Bioresorberbare Coronary Scaffold Registry Study

Inklusionskriterier:

• Alder skal være 18-75 år, mænd eller ugravide kvinder.
• Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi, egnet til elektiv PCI. Forsøgspersoner med stabil angina eller stille iskæmi og stenose med <70 % diameter skal have objektive tegn på iskæmi som bestemt ved et af følgende, ekkokardiogram, nuklear scanning, ambulant EKG eller stress-EKG. I fravær af ikke-invasiv iskæmi skal der udføres fraktioneret flowreserve (FFR), hvilket indikerer iskæmi.
• Patienter med en eller to de novo læsioner placeret i forskellige epikardiekar.
• Mållæsionen skal være ≤20 mm i længden (visuel vurdering) og 2,75 til 3,75 mm i diameter (Online QCA).
• Mållæsion er med en visuelt estimeret stenose på ≥70 % (eller ≥ 50 % og tegn på myokardieiskæmi) med et TIMI flow på ≥1.
• Mållæsionen kan dækkes af et stillads (undtagen redningsstilladset).
• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypassgraft.
• Patient eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 7 dage forud for proceduren; CK og CK-MB er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet.
• Kroniske totale okklusionslæsioner (TIMI 0-grad blodgennemstrømning før implantation), karlæsion i venstre trunk, ostial læsion, flergrenede læsioner, der skal behandles, bifurkationslæsioner (diameter ≥2,0 mm, grenåbningsstenose overstiger 50 % eller har behov for ballonudvidelse) og brokarlæsioner; der er trombe synlig i målblodkarrene.
• Alvorlige forkalkede læsioner og snoede læsioner, som ikke kan ekspanderes på forhånd, og læsioner, der er uegnede til at afgive og udvide stents.
• In-stent restenose læsion.
• Patienten har gennemgået tidligere stenting hvor som helst i målkarrene inden for de foregående 12 måneder, eller vil kræve stenting i målkarrene inden for 1 år efter undersøgelsesproceduren; målkar, der er blevet implanteret med stenter.
• Alvorlig hjertesvigt (over NYHA III-grad) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (supersonisk inspektion eller venstre ventrikulær radiografi).
• Kendt nyreinsufficiens (eGFR<60 ml/min, serumkreatinin>2,5mg/dL, eller en person i dialyse).
• Patienter med blødningstendens, en anamnese med aktivt fordøjelsessår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, eller cerebral apopleksi inden for et halvt år, og disse patienter, der kontraindicerer mod trombocythæmmere og antikoagulantia, kan derfor ikke tåle antikoaguleringsbehandling.
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyre eller sirolimus, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Forventet levetid < 12 måneder.
• Patienten deltager i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har nået undersøgelsens primære endepunkt.
• Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
• Patienten har fået en hjertetransplantation.
• Patienten har aktuelle ustabile arytmier, såsom højrisiko ventrikulært for tidligt slag og ventrikulær takykardi.
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren.
• Patienten modtager immunsuppressionsbehandling og har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, warfarin).
• Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
• Blodpladeantal<100.000 celler/mm3 eller>700.000 celler/mm3, et WBC på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom.
• Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.