Estudio de registro de armazón coronario biorreabsorbible de NeoVas
7 de marzo de 2017 actualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Evaluación clínica de un armazón coronario liberador de sirolimus biorreabsorbible en el tratamiento de pacientes con lesión de la arteria coronaria de novo (NeoVas): un estudio de registro de un solo grupo
El NeoVas Bioreabsorbible Coronary Scaffold Registry Trial es un ensayo de registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo basado en el estudio NeoVas FIM que verificó inicialmente la seguridad y eficacia de NeoVas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del armazón coronario biorreabsorbible liberador de sirolimus de NeoVas en el tratamiento de pacientes con lesión coronaria de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 825 sujetos se inscribirán y recibirán NeoVas BCS (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd).
Los sujetos tendrán seguimiento clínico a los 30, 90, 180 y 270 días ya los 1, 2, 3, 4 y 5 años.
El criterio principal de valoración es el fracaso de la lesión diana (TLF) al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
825
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
- Aerospace Center Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610083
- Chengdu Military General Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- Tianjin First Center Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad debe ser de 18 a 75 años, hombres o mujeres no embarazadas.
- El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica, apto para PCI electiva. Los sujetos con angina estable o isquemia silenciosa y estenosis de <70 % de diámetro deben tener un signo objetivo de isquemia determinado por uno de los siguientes, ecocardiograma, exploración nuclear, ECG ambulatorio o ECG de esfuerzo. En ausencia de isquemia no invasiva, se debe realizar reserva fraccional de flujo (FFR) e indicativo de isquemia.
- Pacientes con una o dos lesiones de novo localizadas en diferentes vasos epicárdicos.
- La lesión objetivo debe tener ≤20 mm de longitud (estimación visual) y de 2,75 a 3,75 mm de diámetro (QCA en línea).
- La lesión diana tiene una estenosis estimada visualmente de ≥70 % (o ≥50 % y evidencia de isquemia miocárdica) con un flujo TIMI de ≥1.
- La lesión objetivo puede cubrirse con un andamio (excepto el andamio de rescate).
- El paciente debe ser un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
- El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento; CK y CK-MB no han vuelto a los límites normales en el momento del procedimiento.
- Lesiones crónicas de oclusión total (flujo sanguíneo de grado TIMI 0 antes de la implantación), lesión del vaso del tronco izquierdo, lesión del ostium, lesiones de múltiples ramas que necesitan tratamiento, lesión de bifurcación (diámetro ≥2,0 mm, estenosis de la apertura de la rama superior al 50 % o necesidad de expansión del globo) y lesiones de los vasos del puente; hay un trombo visible en los vasos sanguíneos objetivo.
- Lesiones calcificadas graves y lesiones torcidas que no se pueden preexpandir, y lesiones inadecuadas para colocar y expandir stents.
- Lesión de reestenosis intrastent.
- El paciente se ha sometido previamente a una colocación de stent en cualquier lugar dentro de los vasos objetivo dentro de los 12 meses anteriores, o requerirá una colocación de stent dentro de los vasos objetivo dentro de 1 año después del procedimiento del estudio; vasos diana que han sido implantados con stents.
- Insuficiencia cardíaca grave (por encima del grado III de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % (inspección supersónica o radiografía del ventrículo izquierdo).
- Insuficiencia renal conocida (TFGe < 60 ml/min, creatinina sérica > 2,5 mg/dL, o sujeto en diálisis).
- Pacientes con tendencia hemorrágica, antecedentes de úlcera digestiva activa, antecedentes de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, o apoplejía cerebral dentro de medio año, y estos pacientes que contraindican inhibidores plaquetarios y anticoagulantes, por lo tanto, no pueden soportar el tratamiento anticoagulante.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel, heparina, agente de contraste, ácido poliláctico o sirolimus que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Esperanza de vida < 12 meses.
- El paciente participa en otro estudio de dispositivo o fármaco que no ha alcanzado el criterio principal de valoración del estudio.
- Incapacidad del paciente para cooperar completamente con el protocolo del estudio.
- El paciente tiene un trasplante de corazón.
- El paciente tiene arritmias inestables actuales, como latido ventricular prematuro de alto riesgo y taquicardia ventricular.
- El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por malignidad dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
- El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida.
- El paciente está recibiendo o está programado para recibir tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, warfarina).
- La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses posteriores al procedimiento que requerirá suspender la aspirina, el clopidogrel, el ticagrelor o el prasugrel.
- Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, leucocitos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada.
- El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NeoVas BCS
El sistema de armazón coronario biorreabsorbible liberador de sirolimus de NeoVas es un armazón de polímero basado en PLLA y contiene el fármaco antiproliferativo sirolimus.
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Sujetos que reciben NeoVas BCS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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El fallo de la lesión diana es un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TV-MI) y la revascularización de la lesión diana provocada por isquemia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Entrega y despliegue exitosos del andamio asignado en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de entrega con el logro de una estenosis residual final en el andamio de menos del 30 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) (mediante estimación visual si no se dispone de QCA).
No se incluye el éxito o fracaso del stent de primeros auxilios.
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intraoperatorio
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento hasta 7 días en el hospital
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Logro de una estenosis residual final en andamio de menos del 30 % por QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA) con la entrega y el despliegue exitosos de al menos un andamio asignado en la lesión objetivo prevista y la retirada exitosa del sistema de entrega para la lesión objetivo sin que se produzca muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o TLR repetida.
Para la circunstancia de dos lesiones diana, ambas lesiones deben cumplir los criterios de éxito.
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En el momento del procedimiento hasta 7 días en el hospital
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 3,6,9 meses y 2,3,4,5 años
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El fallo de la lesión diana es un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (TV-MI) y la revascularización de la lesión diana provocada por isquemia.
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30 días, 3,6,9 meses y 2,3,4,5 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 30 días, 3,6,9 meses y 1,2,3,4,5 años
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El criterio de valoración compuesto orientado a los pacientes incluye todas las causas de muerte, todos los infartos de miocardio y cualquier revascularización.
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30 días, 3,6,9 meses y 1,2,3,4,5 años
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Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (iTLR)
Periodo de tiempo: 30 días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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30 días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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Revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (iTVR)
Periodo de tiempo: 30 días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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30 días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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Toda la revascularización coronaria (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 30 días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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30 días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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Trombosis del andamio
Periodo de tiempo: 30 días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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La trombosis del andamio se clasificará como aguda (≤1 día), subaguda (>1 día ≤30 días) y tardía (>30 días). Presentación clínica del síndrome coronario agudo con evidencia angiográfica de trombosis del andamio (aspecto angiográfico de un trombo dentro o adyacente a un lesión diana previamente tratada). En ausencia de angiografía, cualquier muerte inexplicable o IM agudo (elevación del segmento ST o nueva onda Q) en la distribución de la lesión diana dentro de los 30 días.
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30 días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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Porcentaje de pacientes que experimentaron angina
Periodo de tiempo: 30días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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La angina se define como cualquier angina o síntomas equivalentes a la angina determinados por el médico y/o el coordinador de investigación después de entrevistar al paciente, y según lo adjudicado por un comité de eventos clínicos (CEC).
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30días, 3,6,9 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPM-201403
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