NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Registry Study
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Bioresorboituvan sirolimuusia eluoivan sepelvaltimotelineen kliininen arviointi potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -sepelvaltimoleesio (NeoVas): yhden käden rekisteritutkimus
NeoVas Bioresorbable Coronary Scaffold Registry Trial on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka perustuu NeoVas FIM -tutkimukseen, joka vahvisti NeoVasin turvallisuuden ja tehokkuuden alun perin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NeoVas sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan sepelvaltimon turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on de novo sepelvaltimoleesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 825 tutkittavaa otetaan mukaan ja saavat NeoVas BCS:n (Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.).
Potilaita seurataan kliinisesti 30, 90, 180 ja 270 päivän sekä 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä.
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdevaurion epäonnistuminen (TLF) vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
825
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050081
- Bethune Peace Hospital of PLA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
- Chengdu Military General Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
- Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300162
- Affiliated Hospital of The Chinese People's Armed Police Forces Logistic College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän tulee olla 18-75 vuotta, miehiä tai raskaana olevia naisia.
- Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta, mikä sopii elektiiviseen PCI:hen. Potilailla, joilla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia ja halkaisijaltaan < 70 % ahtauma, on oltava objektiivinen iskemian merkki, joka määritetään jollakin seuraavista: sydämen kaikukuvaus, tumakuvaus, ambulatorinen EKG tai stressi-EKG. Jos ei ole invasiivista iskemiaa, fractional flow reserve (FFR) on tehtävä ja se osoittaa iskemian.
- Potilaat, joilla on yksi tai kaksi de novo -leesiota, jotka sijaitsevat eri epikardiaalisissa verisuonissa.
- Kohdeleesion on oltava pituudeltaan ≤ 20 mm (visuaalinen arvio) ja halkaisijaltaan 2,75–3,75 mm (Online QCA).
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥70 % (tai ≥50 % ja näyttöä sydänlihasiskemiasta) ja TIMI-virtaus ≥1.
- Kohdevaurio voidaan peittää yhdellä telineellä (paitsi pelastusteline).
- Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 7 päivää ennen toimenpidettä; CK ja CK-MB eivät ole palautuneet normaaleissa rajoissa toimenpiteen aikana.
- Krooniset kokonaistukosvauriot (TIMI 0 -luokan verenvirtaus ennen implantaatiota), vasemman rungon verisuonen leesio, ostiaalinen leesio, hoitoa vaativat monihaaraiset leesiot, haaroittumisleesio (halkaisija ≥2,0 mm, haaran aukeaman ahtauma ylittää 50 % tai vaativat ilmapallon laajentamista) ja silta-aluksen vauriot; kohdeverisuonissa on näkyvissä trombi.
- Vakavat kalkkeutuneet leesiot ja kiertyneet leesiot, joita ei voida laajentaa etukäteen, sekä leesiot, jotka eivät sovellu stenttien toimittamiseen ja laajentamiseen.
- In-stentin restenoosivaurio.
- Potilaalle on tehty aiempi stentointi missä tahansa kohdesuoneen tai kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana, tai hän tarvitsee stentoinnin kohdesuoneen tai kohdesuoneen vuoden sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen; kohdeverisuoniin, joihin on istutettu stenttejä.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (yli NYHA III -aste) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % (yliäänitarkastus tai vasemman kammion röntgenkuvaus).
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, tai dialyysipotilas).
- Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai aivohalvaus puolen vuoden sisällä, ja nämä potilaat, joilla on vasta-aiheinen verihiutaleiden estäjien ja antikoagulanttien käyttö, eivät siksi voi kestää antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille tai prasugreelille, hepariinille, varjoaineelle, polymaitohapolle tai sirolimuusille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Elinajanodote < 12 kuukautta.
- Potilas osallistuu toiseen laite- tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut tutkimuksen ensisijaista päätepistettä.
- Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa.
- Potilaalle on tehty sydämensiirto.
- Potilaalla on tällä hetkellä epävakaita rytmihäiriöitä, kuten suuren riskin kammio ennenaikainen syke ja kammiotakykardia.
- Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
- Potilas saa immunosuppressiohoitoa ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus.
- Potilas saa tai on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, varfariinia).
- Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, mikä edellyttää joko aspiriinin, klopidogreelin, tikagrelorin tai prasugreelin lopettamista.
- Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus.
- Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NeoVas BCS
NeoVas sirolimuusia eluoiva bioresorboituva sepelvaltimotelinejärjestelmä on PLLA-pohjainen polymeeriteline ja sisältää antiproliferatiivista lääkettä sirolimuusia.
|
Koehenkilöt, jotka saavat NeoVas BCS:ää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdeleesion epäonnistuminen on sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (TV-MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmäpäätetapahtuma.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Onnistunut toimitus ja määritetyn telineen käyttöönotto aiotussa kohdeleesiokohdassa ja syöttöjärjestelmän onnistunut poistaminen, jolloin lopullinen rakennustelineen sisällä oleva jäännösstenoosi on alle 30 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei ole käytettävissä).
Ensiapustentin onnistuminen tai epäonnistuminen ei sisälly.
|
intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä jopa 7 päivää sairaalassa
|
Lopullisen alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen rakennustelineen sisällä QCA:lla (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei ole käytettävissä) onnistuneesti toimittamalla ja ottamalla käyttöön vähintään yksi määrätty tukirakenne aiotussa kohdevauriossa ja poistamalla onnistunut syöttöjärjestelmä kohdevauriota varten ilman sydänkuolemaa, kohdesuoneen MI:tä tai toistuvaa TLR:ää.
Kahden kohdeleesion tapauksessa molempien leesioiden on täytettävä onnistumiskriteerit.
|
Toimenpidehetkellä jopa 7 päivää sairaalassa
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 2,3,4,5 vuotta
|
Kohdeleesion epäonnistuminen on sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin (TV-MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmäpäätetapahtuma.
|
30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 2,3,4,5 vuotta
|
|
Potilassuuntautunut yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1,2,3,4,5 vuotta
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätetapahtuma sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, kaikki sydäninfarktit ja kaikki revaskularisaatiot.
|
30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1,2,3,4,5 vuotta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (iTLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
|
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (iTVR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
|
Kaikki sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI ja CABG)
Aikaikkuna: 30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Telinetromboosi luokitellaan akuuttiin (≤ 1 päivä), subakuuttiin (> 1 päivä ≤ 30 päivää) ja myöhäiseen (> 30 päivää). Akuutin sepelvaltimotromboosin kliininen esitys, jossa on angiografiset todisteet rakennustelineen tromboosista (veritulpan angiografinen esiintyminen verisuonissa tai sen vieressä). Aiemmin käsitelty kohdevaurio). Jos angiografiaa ei ole tehty, mikä tahansa selittämätön kuolema tai akuutti MI (ST-segmentin nousu tai uusi Q-aalto) kohdevaurion jakautumisessa 30 päivän sisällä.
|
30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut angina pectoris
Aikaikkuna: 30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Angina määritellään angina pectoriksen tai angina pectoriksen vastaaviksi oireiksi, jotka lääkäri ja/tai tutkimuskoordinaattori määrittää potilaan haastattelun jälkeen ja jotka kliinisten tapahtumien komitea (CEC) päättää.
|
30 päivää, 3,6,9 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yao-Jun Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPM-201403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .