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卵巣癌、卵管癌、および/または原発性腹膜癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンによって引き起こされる末梢神経障害の予防におけるグルタチオン

2017年1月5日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

パクリタキセル/カルボプラチン (TAXOL/CBDCA) による末梢神経障害の予防のためのグルタチオン (GSH) の使用: 第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化第 III 相試験では、グルタチオンが、卵巣がん、卵管がん、および/または原発性腹膜がんの患者において、パクリタキセルおよびカルボプラチンによって引き起こされる末梢神経障害の予防にどの程度効果があるかを調べています。化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。グルタチオンなどの化学保護薬は、パクリタキセルやカルボプラチンによって引き起こされる末梢神経障害の予防に役立つ可能性があります。末梢神経障害の予防において、グルタチオンがプラセボよりも効果的かどうかはまだわかっていません.

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって測定された TAXOL (パクリタキセル)/カルボプラチン (CBDCA) 誘発性末梢神経障害 - 生活の質 (QOL) - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 (CIPN20) をグルタチオン (GSH) 間で比較する）およびプラセボアーム。

副次的な目的:

I. グレード 2+ およびグレード 3+ の TAXOL/CBDCA 誘発性末梢神経障害の発生率を、有害事象共通用語基準 (CTCAE) ニューロパシースケールで測定し、GSH 群とプラセボ群とで比較する。

Ⅱ． CTCAEニューロパシースケールによって測定された、GSH群とプラセボ群の間で、グレード2+およびグレード3+のTAXOL/CBDCA誘発性末梢神経障害の発症までの時間を比較する。

III. GSH 群とプラセボ群の間で、TAXOL/CBDCA 誘発性末梢神経障害に続発する化学療法の減量を必要とする患者の割合を比較すること。

IV. GSH群とプラセボ群の間で、末梢神経障害に続発してTAXOL/CBDCAを中止した患者の割合を比較すること。

V. この状況における GSH の毒性プロファイルを評価すること。 Ⅵ． GSH が TAXOL/CBDCA の抗腫瘍活性に影響を与えるかどうかを評価する。 VII. 癌治療卵巣の機能評価（FACT-O）（卵巣/卵管/原発性腹膜がん患者のみ）によって測定された患者の生活の質（QOL）と、GSH群とプラセボ群の間の経時的な患者の毎日の症状アンケートを評価する。

三次:

I.タキサン/プラチナ代謝に関与する遺伝子の遺伝的変異と、グレード2+のTAXOL/CBDCA誘発末梢神経障害の発生率との関連を調査すること。

Ⅱ． North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) 研究の進行中の研究の一環として、将来の研究のために血液製剤を保管しています。

概要：

患者は、ベースライン神経障害 (なし vs グレード 1)、減量状態 (肉眼的残存病変なし [初回手術の完了時に臨床的に明らかな残存病変なし] vs 最適 [初回手術時の最大残存病変 < 1 cm] vs サブ最適に減量された [残存病変 > 1 cm] または手術を受けていない)、およびがんの種類 (卵巣/卵管/原発性腹膜がん vs 肺がん vs その他)。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。患者は、計画されたパクリタキセル投与サイクルの長さ (毎週 vs. 3 週間ごと vs. 4 週間ごと) に基づいてグループ化されます。リストされている層別化要因には、人口統計学的要因、予後要因、および一次または二次転帰に影響を与える可能性のある投薬が含まれるため、2 つのアーム間で均等に配分する必要があります。これら 4 つの層化因子に含まれる 18 のレベルの組み合わせは、研究のグループサンプルサイズの半分の最大推奨内にあります。

理想的には、患者は最初の化学療法の投与前にグルタチオンの投与を開始しますが、2 回目の化学療法の投与前にグルタチオンを開始する必要があります。

ARM I: 患者はグルタチオンを 15 分以上、パクリタキセル* IV を 1 時間または 3 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。

ARM II: 患者は、プラセボ IV を 15 分以上、パクリタキセル* IV を計画された投与サイクルの長さに応じて 1 時間または 3 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。

注: *代わりに、パクリタキセル IV を 1 時間以上、グルタチオン/プラセボ IV を毎週 15 分以上、カルボプラチンを 21 日ごとに 12 週間投与することもできます。

血液サンプルは、薬理ゲノミクスおよびその他のバイオマーカー分析のために定期的に収集されます。患者は、生活の質の評価を含め、定期的にアンケートに回答します。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Providence Hospital
- Alaska
  - Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Fairfield、California、アメリカ、94533
    - Northbay Cancer Center
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Paradise、California、アメリカ、95969
    - Feather River Cancer Center
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Sutter General Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
    - Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Georgia
  - Albany、Georgia、アメリカ、31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Georgia Regents University Medical Center
  - Austell、Georgia、アメリカ、30106
    - Well Star Cobb Hospital
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Dekalb Medical Center
  - Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - WellStar Kennestone Hospital
  - Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Oncare Hawaii Inc-POB II
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Oncare Hawaii Inc-Kuakini
  - Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
    - Pacific Cancer Institute of Maui
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60631
    - Presence Resurrection Medical Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - La Grange、Illinois、アメリカ、60525
    - Adventist La Grange Memorial Hospital
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Medical Center
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
    - OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
    - IU Health Arnett Cancer Care
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - South Bend Clinic
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
  - Westville、Indiana、アメリカ、46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Hematology Oncology Associates-Quad Cities
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Cedar Rapids Oncology Association
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson、Kansas、アメリカ、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
    - Kansas City CCOP
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - Ochsner Health Center-Covington
  - Monroe、Louisiana、アメリカ、71202
    - Louisiana State University Sciences Center- Monroe
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
    - Highland Clinic
- Maine
  - Augusta、Maine、アメリカ、04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Easton、Maryland、アメリカ、21601
    - The Memorial Hospital at Easton
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20850-2062
    - Cancer Trials Support Unit
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium CCOP
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
    - McLaren-Macomb
  - Niles、Michigan、アメリカ、49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Hospital-Southfield Cancer Center
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
    - Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Minneapolis Veterans Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    - Saint Joseph Health Center
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、アメリカ、64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Liberty、Missouri、アメリカ、64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings、Montana、アメリカ、59107
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Big Sky Oncology
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
    - Wentworth-Douglass Hospital
  - Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
    - Saint Joseph Hospital
- New Jersey
  - Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
- New York
  - Glens Falls、New York、アメリカ、12801
    - Glens Falls Hospital
  - Staten Island、New York、アメリカ、10305
    - Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
    - Randolph Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Saint Alexius Medical Center
  - Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot、North Dakota、アメリカ、58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Akron General Medical Center
  - Barberton、Ohio、アメリカ、44203
    - Summa Barberton Hospital
  - Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Columbus CCOP
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - Dayton CCOP
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
    - Wright-Patterson Medical Center
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis Healthcare System
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
    - Phoenixville Hospital
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group
  - West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
    - Chester County Hospital
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
    - Roper Hospital
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Florence、South Carolina、アメリカ、29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - University of Tennessee - Knoxville
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
  - Norton、Virginia、アメリカ、24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
- Washington
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia、Washington、アメリカ、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kirkland、Washington、アメリカ、98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
    - Providence - Saint Peter Hospital
  - Puyallup、Washington、アメリカ、98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Renton、Washington、アメリカ、98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - MultiCare Allenmore Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Saint Joseph Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98415
    - MultiCare Health System
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest CCOP
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-150〜200 mg / m2のTAXOLおよび曲線下面積（AUC）= 5〜7のCBDCAによる治療を受ける予定少なくとも12週間、21または28日ごと;あるいは、パクリタキセルは、21 日ごとに AUC = 5-7 の同じ CBDCA 用量で、少なくとも 12 週間、毎週 80 mg/m2 で処方することができます。追加の化学療法剤（ベバシズマブ、エトポシドなど）は、神経毒性があることがわかっていない限り、医師の裁量により許可されます。注：患者は理想的には、この化学療法の初回投与前に GSH 療法を開始しますが、化学療法の 2 回目の投与前に GSH 療法を開始する必要があります。
インフォームドコンセントに署名し、プラセボ対照試験の性質を理解する能力
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
自分で、または支援を受けて、英語の質問票に記入する能力
平均余命 >= 6 か月
陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ、臨床医の裁量による
-プロトコルで必要とされる血液検体を提供する意欲
白血球 (WBC) >= 3400
-絶対好中球数（ANC）>= 1500
血小板 (PLT) >= 100,000
ヘモグロビン (HgB) > 10.0
クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)

除外基準:

-何らかの原因による末梢神経障害の既往歴>グレード1（国立がん研究所[NCI] CTCAEバージョン[v] 4.0）（化学療法、糖尿病、アルコール、毒素、または遺伝など）
-治療する医師/関連する医療専門家の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になるその他の病状
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
-以前のTAXOLおよび/またはCBDCA化学療法治療（現在の治療レジメン以外）
以下を含むがこれらに限定されない、神経障害を予防または治療するために特に使用される薬剤の同時使用:
- ガバペンチン
- グルタミンパウダーまたはグルタミンタブレット
- ビタミンB6またはE

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Arm I (グルタチオン、カルボプラチン) 患者は、グルタチオンを 15 分以上、パクリタキセル* IV を 1 時間または 3 時間以上、カルボプラチンを 30 分以上静脈内投与します。	他の：研究室のバイオマーカー分析相関研究他の：生活の質の評価補助研究他の名前：生活の質の評価薬：カルボプラチン計画された化学療法レジメンごとに 30 分以上の IV 投与他の名前：ブラストカルブカーボプラットカルボプラチンヘクサルカルボプラティーノカルボシンカーボソルカーボテック CBDCA ディスプラタエルカー JM-8 ネアロリンノボプラチナムパラプラチンパラプラチンAQ Platinwas リボカルボパラプラット薬：グルタチオン化学療法の投与直前に 15 分かけて IV を投与他の名前： GSH グルサム還元型グルタチオン薬：パクリタキセル計画された化学療法レジメンごとに、1 時間または 3 時間かけて IV を投与する他の名前：タキソールアンザタックスアソタックスブリスタキソールプラクセルタキソールコンツェントラット
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ、パクリタキセル) 患者は、プラセボ IV を 15 分以上、パクリタキセル* IV を計画された投与サイクルの長さに応じて 1 時間または 3 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。	他の：研究室のバイオマーカー分析相関研究他の：生活の質の評価補助研究他の名前：生活の質の評価他の：プラセボ与えられた IV 他の名前：プラセボ療法 PLCB 偽療法薬：カルボプラチン計画された化学療法レジメンごとに 30 分以上の IV 投与他の名前：ブラストカルブカーボプラットカルボプラチンヘクサルカルボプラティーノカルボシンカーボソルカーボテック CBDCA ディスプラタエルカー JM-8 ネアロリンノボプラチナムパラプラチンパラプラチンAQ Platinwas リボカルボパラプラット薬：パクリタキセル計画された化学療法レジメンごとに、1 時間または 3 時間かけて IV を投与する他の名前：タキソールアンザタックスアソタックスブリスタキソールプラクセルタキソールコンツェントラット

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：Arm I (グルタチオン、カルボプラチン)

患者は、グルタチオンを 15 分以上、パクリタキセル* IV を 1 時間または 3 時間以上、カルボプラチンを 30 分以上静脈内投与します。

他の：研究室のバイオマーカー分析

相関研究

他の：生活の質の評価

補助研究

他の名前：

生活の質の評価

薬：カルボプラチン

計画された化学療法レジメンごとに 30 分以上の IV 投与

他の名前：

ブラストカルブ
カーボプラット
カルボプラチンヘクサル
カルボプラティーノ
カルボシン
カーボソル
カーボテック
CBDCA
ディスプラタ
エルカー
JM-8
ネアロリン
ノボプラチナム
パラプラチン
パラプラチンAQ
Platinwas
リボカルボ
パラプラット

薬：グルタチオン

化学療法の投与直前に 15 分かけて IV を投与

他の名前：

GSH
グルサム
還元型グルタチオン

薬：パクリタキセル

計画された化学療法レジメンごとに、1 時間または 3 時間かけて IV を投与する

他の名前：

タキソール
アンザタックス
アソタックス
ブリスタキソール
プラクセル
タキソールコンツェントラット

プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ、パクリタキセル)

患者は、プラセボ IV を 15 分以上、パクリタキセル* IV を計画された投与サイクルの長さに応じて 1 時間または 3 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。

他の：研究室のバイオマーカー分析

相関研究

他の：生活の質の評価

補助研究

他の名前：

生活の質の評価

他の：プラセボ

与えられた IV

他の名前：

プラセボ療法
PLCB
偽療法

薬：カルボプラチン

計画された化学療法レジメンごとに 30 分以上の IV 投与

他の名前：

ブラストカルブ
カーボプラット
カルボプラチンヘクサル
カルボプラティーノ
カルボシン
カーボソル
カーボテック
CBDCA
ディスプラタ
エルカー
JM-8
ネアロリン
ノボプラチナム
パラプラチン
パラプラチンAQ
Platinwas
リボカルボ
パラプラット

薬：パクリタキセル

計画された化学療法レジメンごとに、1 時間または 3 時間かけて IV を投与する

他の名前：

タキソール
アンザタックス
アソタックス
ブリスタキソール
プラクセル
タキソールコンツェントラット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
EORTC QLQ-CIPN20 (欧州がん研究治療機構 (EORTC)、生活の質 (QLQ)、化学療法誘発末梢神経障害 20 (CIPN20)) によって評価されたパクリタキセル/カルボプラチン (PC) 誘発性末梢神経障害。時間枠：28 日周期ごと、最大 6 周期。	CIPN 感覚サブスケールは、標準的なスコアリングアルゴリズムによって計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます (スコアが高いほど、症状が少なく、生活の質が高いことを示します)。一般化線形モデル (反復測定分散分析 [ANOVA] データが完全な場合) を使用して、グルタチオン (GSH) アームとプラセボアームの CIPN を比較します。	28 日周期ごと、最大 6 周期。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無再発生存（疾患の臨床的証拠がない患者の場合）時間枠：最長1年	ログランク検定とカプラン・マイヤー曲線を使用して、GSH 群とプラセボ群の無再発生存期間を比較します (卵巣/卵管/原発性腹膜患者のみ)。	最長1年
癌治療卵巣の機能評価（FACT-O）および患者の毎日の症状アンケートによって評価された、患者が報告した生活の質の経時変化。時間枠：ベースラインから1年	生活の質は、ベースラインから TAXOL/CBDCA の終了時に FACT-O (0 から 100 のスケールで、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します) によって測定されました。生活の質の変化は、ベースライン測定値と治療終了測定値の差として計算されました (-100 から 100 の範囲)。負の変化は、QOL がベースラインから 1 年まで悪化したことを表します。使用される略語: ベースラインからの変更 (bsl からの変更)	ベースラインから1年
GSH群とプラセボ群との間のパクリタキセル急性疼痛症候群の発生率および重症度時間枠：最長1年	記述統計を使用して、GSH 群とプラセボ群の間の TAXOL/CBDCA 急性疼痛症候群の発生率/重症度を説明します。痛みは 0 ～ 10 のスケールで採点され、0 は「痛みや痛みがない」、10 は「できる限りひどい痛みや痛みがある」です。	最長1年
PN に続発する PC 化学療法を遅らせる患者の割合時間枠：最長1年	GSH群とプラセボ群の間の末梢神経障害に続発するTAXOL/CBDCAの遅延患者。	最長1年
PCI PN に続いて減量を受けた患者の割合時間枠：最長1年	GSH 群とプラセボ群の間で、TAXOL/CBDCA 誘発性末梢神経障害に続発して化学療法の減量を必要とする患者の割合。	最長1年
有害事象の共通用語基準（CTCAE）ニューロパシースケールによる、グレード2+およびグレード3+のパクリタキセル/カルボプラチン誘発（PCI）末梢神経障害（PN）患者の割合時間枠：最長1年	GSH群とプラセボ群の間のTAXOL/CBDCAベースの化学療法中または終了時のいつでも、グレード2+およびグレード3+の化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)の割合。神経障害スケールには、グレード 1 から 5 があります (グレード 1 は軽度、グレード 2 は中程度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすグレード、グレード 5 は AE に関連する死亡)。	最長1年
CTCAE グレード 2+ PN の発症までの時間時間枠：最長1年	GSH 群とプラセボ群で CIPN をグレード 2+ にするまでの時間を比較します。	最長1年
CTCAE グレード 3+ PN の発症までの時間時間枠：登録から最長5年間	GSH群とプラセボ群の間でCIPNをグレード3以上にする時間。	登録から最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Charles Loprinzi、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

N08CA
U10CA037404 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2011-01965 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000654097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

Dexa Medica Group

完了

子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療のためのDLBS1442

子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み

インドネシア

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

ORIOL BESTARD

完了

腎臓移植におけるベースライン hCMV 特異的 T 細胞応答に基づくヒトサイトメガロウイルス (hCMV) 感染の予測に関する前向きランダム化研究 (RESPECT)

腎臓移植 | CMV感染

スペイン, ベルギー
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

まだ募集していません

HIV-1 および B 型肝炎の少量血液検査の妥当性と許容性 (BBV の TINIES) (TINIES)

HIV感染症 | B型肝炎
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

完了

収縮性細気管支炎の診断のための 4DX

収縮性細気管支炎

アメリカ
Hvidovre University Hospital
ElsassFonden

終了しました

ST分析と組み合わせたカディオトコグラフィーと頭皮pHと組み合わせたカーディオトコグラフィー

新生児の代謝性アシドーシス

デンマーク
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

募集

CPAP の早産児における音響モニタリングを使用した心肺イベントの検出 (DREAM)

未熟児の無呼吸

カナダ
Nantes University Hospital

完了

歯列矯正装置の挿入後に発生する痛みに対する低レベルレーザー治療の効果 (Ortholaser)

歯列矯正装置を必要とする悪い大臼歯の配置

フランス
Fundació Sant Joan de Déu
Stanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu

完了

閉経後の女性における統合失調症の陰性症状の補助療法としてのラロキシフェン

閉経後の女性における統合失調症

スペイン

卵巣癌、卵管癌、および/または原発性腹膜癌患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンによって引き起こされる末梢神経障害の予防におけるグルタチオン

パクリタキセル/カルボプラチン (TAXOL/CBDCA) による末梢神経障害の予防のためのグルタチオン (GSH) の使用: 第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

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