Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глутатион в профилактике периферической нейропатии, вызванной паклитакселом и карбоплатином, у пациентов с раком яичников, раком фаллопиевых труб и/или первичным раком брюшины

5 января 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Использование глутатиона (GSH) для профилактики периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом/карбоплатином (TAXOL/CBDCA): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается глутатион, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает в предотвращении периферической нейропатии, вызванной паклитакселом и карбоплатином, у пациентов с раком яичников, раком фаллопиевых труб и/или первичным раком брюшины. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Химиопротекторные препараты, такие как глутатион, могут помочь предотвратить периферическую невропатию, вызванную паклитакселом и карбоплатином. Пока неизвестно, является ли глутатион более эффективным, чем плацебо, для предотвращения периферической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить периферическую невропатию, индуцированную таксолом (паклитаксел)/карбоплатином (CBDCA), по данным Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — качество жизни (QOL) — периферическую невропатию, индуцированную химиотерапией 20 (CIPN20), между глутатионом (GSH ) и плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту возникновения периферической невропатии 2+ и 3+ степени, вызванной TAXOL/CBDCA, измеренной по шкале невропатии Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) между группами GSH и плацебо.

II. Сравнить время до начала периферической нейропатии, вызванной TAXOL/CBDCA, 2+ и 3+ степени в группах GSH и плацебо, измеренное по шкале нейропатии CTCAE.

III. Сравнить долю пациентов, нуждающихся в снижении дозы химиотерапии, вторичной по отношению к TAXOL/CBDCA-индуцированной периферической нейропатии, в группах GSH и плацебо.

IV. Сравнить долю пациентов, прекративших прием TAXOL/CBDCA вследствие периферической невропатии, в группах GSH и плацебо.

V. Оценить профиль токсичности GSH в данной ситуации. VI. Оценить, влияет ли GSH на противоопухолевую активность TAXOL/CBDCA. VII. Оценить качество жизни пациентов (КЖ), измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O) (только пациенты с раком яичников/фаллопиевых труб/первичным раком брюшины) и ежедневных анкет пациентов по симптомам в течение времени между группами GSH и плацебо.

ТРЕТИЧНЫЙ:

I. Исследовать связь генетических вариаций в генах, участвующих в метаболизме таксана/платины, с частотой возникновения периферической нейропатии 2+ степени, вызванной TAXOL/CBDCA.

II. В рамках текущих исследований в рамках Северо-центральной группы по лечению рака (NCCTG) мы сохраняем продукты крови для будущих исследований.

КОНТУР:

Пациенты стратифицированы в соответствии с исходным уровнем невропатии (отсутствие невропатии по сравнению со степенью 1), состоянием уменьшения объема (отсутствие грубого остаточного заболевания [отсутствие клинически очевидных остаточных поражений после завершения первичной операции] по сравнению с оптимальным [наибольшее остаточное поражение <1 см при первичной операции] по сравнению с суб- оптимально удалены [остаточное поражение > 1 см] или не оперированы) и тип рака (рак яичников/фаллопиевы трубы/первичный рак брюшины в сравнении с раком легких в сравнении с другими). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Пациенты группируются на основе запланированной продолжительности цикла дозирования паклитаксела (еженедельно, каждые 3 недели или каждые 4 недели). Перечисленные факторы стратификации включают демографические, прогностические факторы и лекарства, которые потенциально могут повлиять на первичные или вторичные исходы, поэтому их необходимо равномерно распределить между двумя группами. 18 комбинаций уровней, задействованных в этих четырех факторах стратификации, находятся в пределах максимально рекомендуемого размера половины выборки группы для исследования.

В идеале пациенты начинают получать глутатион до первой дозы химиотерапии, но должны начинать прием глутатиона до второй дозы химиотерапии.

ГРУППА I: пациенты получают глутатион внутривенно (в/в) в течение 15 минут, паклитаксел* в/в в течение 1 или 3 часов в зависимости от запланированной продолжительности цикла введения дозы и карбоплатин в/в в течение 30 минут.

ARM II: пациенты получают плацебо в/в в течение 15 минут, паклитаксел* в/в в течение 1 или 3 часов в зависимости от запланированной продолжительности цикла введения дозы и карбоплатин в/в в течение 30 минут.

ПРИМЕЧАНИЕ. *В качестве альтернативы пациенты могут получать паклитаксел внутривенно в течение 1 часа и глутатион/плацебо внутривенно в течение 15 минут еженедельно и карбоплатин каждые 21 день в течение 12 недель.

Периодически берут образцы крови для фармакогеномного анализа и анализа других биомаркеров. Пациенты периодически заполняют анкеты, включая оценку качества жизни.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Соединенные Штаты, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren-Macomb
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest CCOP
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано лечение TAXOL в дозе 150-200 мг/м2 и CBDCA при площади под кривой (AUC) = 5-7 каждые 21 или 28 дней в течение не менее 12 недель; в качестве альтернативы можно назначать паклитаксел в дозе 80 мг/м2 еженедельно в течение как минимум 12 недель с той же дозой CBDCA, равной AUC = 5-7 каждые 21 день; разрешены дополнительные химиотерапевтические агенты (бевацизумаб, этопозид и т. д.) по усмотрению врача, если не известно, что они нейротоксичны; Примечание: в идеале пациенты должны начать терапию GSH до первой дозы этой химиотерапии, но они должны начать терапию GSH до второй дозы химиотерапии.
  • Способность подписывать информированное согласие и понимать природу плацебо-контролируемого исследования
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Способность заполнять анкеты на английском языке самостоятельно или с помощью
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
  • Отрицательный тест на беременность, проведенный =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста, по усмотрению врача
  • Готовность предоставить образцы крови в соответствии с требованиями протокола
  • Лейкоциты (WBC) >= 3400
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500
  • Тромбоциты (PLT) >= 100 000
  • Гемоглобин (HgB) > 10,0
  • Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)

Критерий исключения:

  • Существовавшая ранее периферическая невропатия > степени 1 (Национальный институт рака [NCI] CTCAE версия [v] 4.0) по любой причине (например, химиотерапия, диабет, алкоголь, токсин или наследственность)
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача или смежного медицинского работника, могут сделать данный протокол необоснованно опасным для пациента.

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
  • Предшествующее химиотерапевтическое лечение TAXOL и / или CBDCA (кроме текущего режима лечения)

  • Одновременное использование любого агента, используемого специально для профилактики или лечения невропатии, включая, помимо прочего, следующее:

    • Габапентин
    • Порошок глютамина или таблетки глютамина
    • витамин В6 или Е

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (глутатион, карбоплатин)
Пациенты получают глутатион внутривенно (в/в) в течение 15 минут, паклитаксел* в/в в течение 1 или 3 часов в зависимости от запланированной продолжительности цикла введения дозы и карбоплатин в/в в течение 30 минут.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенно, более 30 минут на запланированный режим химиотерапии
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • Параплат
Лекарство: Глутатион
Вводится внутривенно в течение 15 минут непосредственно перед введением химиотерапии.
Другие имена:
  • ГШ
  • Глутам
  • Восстановленный глутатион
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно в течение 1 или 3 часов согласно запланированному режиму химиотерапии.
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо, паклитаксел)
Пациенты получают плацебо в/в в течение 15 минут, паклитаксел* в/в в течение 1 или 3 часов в зависимости от запланированной продолжительности цикла дозирования и карбоплатин в/в в течение 30 минут.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Плацебо
Учитывая IV
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенно, более 30 минут на запланированный режим химиотерапии
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • Параплат
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно в течение 1 или 3 часов согласно запланированному режиму химиотерапии.
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцированная паклитакселом/карбоплатином (ПК) периферическая невропатия по оценке EORTC QLQ-CIPN20 (Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), качество жизни (QLQ), периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией 20 (CIPN20)).
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл, до 6 циклов.
Сенсорная подшкала CIPN будет рассчитываться по стандартному алгоритму оценки и конвертироваться в шкалу от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни). Обобщенные линейные модели (дисперсионный анализ повторных измерений [ANOVA], если данные полны) будут использоваться для сравнения CIPN между группами глутатиона (GSH) и плацебо.
Каждый 28-дневный цикл, до 6 циклов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (для пациентов без клинических признаков заболевания)
Временное ограничение: До 1 года
Логарифмический ранговый критерий и кривая Каплана-Мейера будут использоваться для сравнения безрецидивной выживаемости между группами GSH и плацебо (только для пациентов с яичниками/фаллопиевыми трубами/первичной брюшиной).
До 1 года
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O) и опросников пациентов о ежедневных симптомах с течением времени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Качество жизни измеряли с помощью FACT-O (по шкале от 0 до 100, более высокие баллы представляют лучшее качество жизни) от исходного уровня и в конце TAXOL/CBDCA. Изменение качества жизни рассчитывали как разницу между исходным показателем и показателем в конце лечения (с диапазоном от -100 до 100). Отрицательное изменение представляет собой ухудшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до одного года. Используемые сокращения: Изменение по сравнению с базовым уровнем (chg from bsl)
Исходный уровень до 1 года
Паклитаксел, острый болевой синдром, заболеваемость и тяжесть между группами GSH и плацебо
Временное ограничение: До 1 года
Описательная статистика будет использоваться для описания частоты/тяжести острого болевого синдрома TAXOL/CBDCA между группами GSH и плацебо. Боль оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 = «Нет боли» и 10 = «Сильнее боли или боли».
До 1 года
Процент пациентов, откладывающих химиотерапию ПК вследствие ПП
Временное ограничение: До 1 года
Пациенты с задержкой TAXOL/CBDCA вследствие периферической невропатии между группами GSH и плацебо.
До 1 года
Процент пациентов, перенесших снижение дозы после ЧКВ ПП
Временное ограничение: До 1 года
Доля пациентов, нуждающихся в снижении дозы химиотерапии, вторичной по отношению к TAXOL/CBDCA, индуцированной периферической нейропатией, между группами GSH и плацебо.
До 1 года
Процент пациентов с индуцированной паклитакселом/карбоплатином (PCI) периферической нейропатией (PN) степени 2+ и степени 3+ в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) по шкале нейропатии
Временное ограничение: До 1 года
Доля периферической нейропатии (CIPN) 2+ и 3+ степени, вызванной химиотерапией, в любое время во время или в конце химиотерапии на основе TAXOL/CBDCA между группами GSH и плацебо. Шкала невропатии имеет степени от 1 до 5 (1-легкая, 2-я умеренная, 3-я тяжелая, 4-я степень угрожающая жизни и 5-я степень смерти, связанная с НЯ).
До 1 года
Время до начала CTCAE Grade 2+ PN
Временное ограничение: До 1 года
Сравните время до степени 2+ CIPN между группами GSH и плацебо.
До 1 года
Время до начала CTCAE Grade 3+ PN
Временное ограничение: До 5 лет с момента регистрации
Время для оценки 3+ CIPN между группами GSH и плацебо.
До 5 лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Loprinzi, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N08CA
  • U10CA037404 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-01965 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000654097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться