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Glutatión en la prevención de la neuropatía periférica causada por paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de ovario, cáncer de las trompas de Falopio y/o cáncer peritoneal primario

5 de enero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

El uso de glutatión (GSH) para la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel/carboplatino (TAXOL/CBDCA): un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el glutatión para ver qué tan bien funciona en la prevención de la neuropatía periférica causada por paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de ovario, cáncer de las trompas de Falopio y/o cáncer peritoneal primario. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los medicamentos quimioprotectores, como el glutatión, pueden ayudar a prevenir la neuropatía periférica causada por paclitaxel y carboplatino. Todavía no se sabe si el glutatión es más efectivo que un placebo para prevenir la neuropatía periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la neuropatía periférica inducida por TAXOL (paclitaxel)/carboplatino (CBDCA) según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Calidad de vida (QOL) - neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (CIPN20) entre glutatión (GSH ) y brazos de placebo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar las incidencias de neuropatía periférica inducida por TAXOL/CBDCA grado 2+ y grado 3+ medida por la escala de neuropatía Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) entre los brazos de GSH y placebo.

II. Comparar el tiempo hasta el inicio de la neuropatía periférica inducida por TAXOL/CBDCA grado 2+ y grado 3+ entre los brazos de GSH y placebo, medido por la escala de neuropatía CTCAE.

tercero Comparar la proporción de pacientes que requirieron reducciones de la dosis de quimioterapia secundarias a la neuropatía periférica inducida por TAXOL/CBDCA entre los brazos de GSH y placebo.

IV. Comparar la proporción de pacientes que suspendieron TAXOL/CBDCA debido a neuropatía periférica entre los brazos de GSH y placebo.

V. Evaluar el perfil de toxicidad del GSH en esta situación. VI. Evaluar si el GSH influye en la actividad antitumoral de TAXOL/CBDCA. VIII. Evaluar la calidad de vida (QOL) del paciente medida por Evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O) (pacientes con cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario solamente) y cuestionarios de síntomas diarios del paciente a lo largo del tiempo entre los brazos de GSH y placebo.

TERCIARIO:

I. Explorar la asociación de variaciones genéticas en genes implicados en el metabolismo de taxanos/platino con la incidencia de neuropatía periférica inducida por TAXOL/CBDCA de grado 2+.

II. Como parte de la investigación en curso para los estudios del North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), estamos almacenando productos sanguíneos para futuros estudios.

CONTORNO:

Los pacientes se estratifican de acuerdo con la neuropatía inicial (ninguna frente a grado 1), estado de citorreducción (sin enfermedad residual macroscópica [sin lesiones residuales clínicamente aparentes al finalizar la cirugía primaria] frente a óptima [lesión residual más grande < 1 cm en la cirugía primaria] frente a sub- con citorreducción óptima [lesión residual > 1 cm] o no operada) y el tipo de cáncer (cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario versus cáncer de pulmón versus otro). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes se agrupan según la duración del ciclo de dosis planificada de paclitaxel (semanalmente frente a cada 3 semanas frente a cada 4 semanas). Los factores de estratificación enumerados incluyen factores demográficos, pronósticos y medicamentos que pueden afectar potencialmente los resultados primarios o secundarios, por lo que deben distribuirse de manera uniforme entre los dos brazos. Las 18 combinaciones de niveles involucradas en estos cuatro factores de estratificación están dentro del máximo recomendado de la mitad del tamaño de la muestra del grupo para el estudio.

Idealmente, los pacientes comienzan a recibir glutatión antes de su primera dosis de quimioterapia, pero deben comenzar a recibir glutatión antes de su segunda dosis de quimioterapia.

BRAZO I: Los pacientes reciben glutatión por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos, paclitaxel* IV durante 1 o 3 horas, según la duración del ciclo de dosis planificada, y carboplatino IV durante 30 minutos.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo IV durante 15 minutos, paclitaxel* IV durante 1 o 3 horas dependiendo de la duración del ciclo de dosis planificada y carboplatino IV durante 30 minutos.

NOTA: *Alternativamente, los pacientes pueden recibir paclitaxel IV durante 1 hora y glutatión/placebo IV durante 15 minutos a la semana y carboplatino cada 21 días durante 12 semanas.

Las muestras de sangre se recogen periódicamente para análisis farmacogenómicos y de otros biomarcadores. Los pacientes completan cuestionarios periódicamente, incluidas las evaluaciones de calidad de vida.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Estados Unidos, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren-Macomb
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest CCOP
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para recibir tratamiento con TAXOL a 150-200 mg/m2 y CBDCA en el área bajo la curva (AUC) = 5-7 cada 21 o 28 días durante al menos 12 semanas; alternativamente, se puede prescribir paclitaxel a 80 mg/m2 semanalmente durante al menos 12 semanas, con la misma dosis de CBDCA de AUC = 5-7 cada 21 días; se permiten agentes de quimioterapia adicionales (bevacizumab, etopósido, etc.) a discreción del médico, siempre que no se sepa que son neurotóxicos; Nota: lo ideal es que los pacientes comiencen la terapia con GSH antes de la primera dosis de esta quimioterapia, pero deben comenzar la terapia con GSH antes de la segunda dosis de quimioterapia.
  • Capacidad para firmar un consentimiento informado y comprender la naturaleza de un ensayo controlado con placebo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Capacidad para completar cuestionarios en inglés por sí mismos o con ayuda
  • Esperanza de vida >= 6 meses
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil, a discreción del médico
  • Voluntad de proporcionar muestras de sangre según lo requiera el protocolo.
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3400
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000
  • Hemoglobina (HgB) > 10,0
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes preexistentes de neuropatía periférica > grado 1 (Instituto Nacional del Cáncer [NCI] CTCAE versión [v] 4.0) debido a cualquier causa (p. ej., quimioterapia, diabetes, alcohol, toxinas o herencia)
  • Otras condiciones médicas que, en opinión del médico tratante/profesional de la salud aliado, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Tratamiento previo de quimioterapia con TAXOL y/o CBDCA (que no sea el régimen de tratamiento actual)

  • Uso concurrente de cualquier agente que se use específicamente para prevenir o tratar la neuropatía, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Gabapentina
    • Glutamina en polvo o tabletas de glutamina
    • vitamina B6 o E

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (glutatión, carboplatino)
Los pacientes reciben glutatión por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos, paclitaxel* IV durante 1 o 3 horas, según la duración del ciclo de dosis planificada, y carboplatino IV durante 30 minutos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Carboplatino
Administrado IV, más de 30 minutos por régimen de quimioterapia planeado
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • Paraplato
Droga: Glutatión
Administrado IV, durante 15 minutos, inmediatamente antes de la administración de quimioterapia
Otros nombres:
  • GSH
  • Glutham
  • Glutatión reducido
Droga: Paclitaxel
Administrado IV, durante 1 o 3 horas, por régimen de quimioterapia planeado
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Comparador de placebos: Brazo II (placebo, paclitaxel)
Los pacientes reciben placebo IV durante 15 minutos, paclitaxel* IV durante 1 o 3 horas según la duración del ciclo de dosis planificada y carboplatino IV durante 30 minutos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Placebo
Dado IV
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Droga: Carboplatino
Administrado IV, más de 30 minutos por régimen de quimioterapia planeado
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • Paraplato
Droga: Paclitaxel
Administrado IV, durante 1 o 3 horas, por régimen de quimioterapia planeado
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía periférica inducida por paclitaxel/carboplatino (PC) evaluada por EORTC QLQ-CIPN20 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Calidad de vida (QLQ), Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (CIPN20)).
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos.
La subescala sensorial de CIPN se calculará mediante un algoritmo de puntuación estándar y se convertirá a una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida). Se utilizarán modelos lineales generalizados (análisis de varianza de medidas repetidas [ANOVA] si los datos están completos) para comparar la CIPN entre los brazos de glutatión (GSH) y placebo.
Cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (para pacientes sin evidencia clínica de enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se usará una prueba de rango logarítmico y una curva de Kaplan-Meier para comparar la supervivencia libre de recurrencia entre los brazos de GSH y placebo (solo para pacientes con ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario).
Hasta 1 año
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O) y los cuestionarios de síntomas diarios del paciente a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La calidad de vida se midió mediante FACT-O (en una escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida) desde el inicio y al final de TAXOL/CBDCA. El cambio en la calidad de vida se calculó como la diferencia entre la medida inicial y la medida al final del tratamiento (con un rango de -100 a 100). Un cambio negativo representa un empeoramiento de la calidad de vida desde el inicio hasta un año. Abreviaturas utilizadas: Cambio desde la línea de base (chg desde bsl)
Línea de base a 1 año
Incidencia y gravedad del síndrome de dolor agudo de paclitaxel entre los brazos de GSH y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la incidencia/gravedad del síndrome de dolor agudo de TAXOL/CBDCA entre los brazos de GSH y placebo. El dolor se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 = 'Sin molestias ni dolores' y 10 = 'Dolores o dolores tan fuertes como puede ser'.
Hasta 1 año
Porcentaje de pacientes que retrasan la quimioterapia PC secundaria a NP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Pacientes que retrasaron TAXOL/CBDCA secundaria a neuropatía periférica entre los brazos de GSH y placebo.
Hasta 1 año
Porcentaje de pacientes sometidos a reducciones de dosis secundarias a PCI NP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Proporción de pacientes que requirieron reducciones de la dosis de quimioterapia secundarias a neuropatía periférica inducida por TAXOL/CBDCA entre los brazos de GSH y placebo.
Hasta 1 año
Porcentaje de pacientes con neuropatía periférica (PN) inducida por paclitaxel/carboplatino (PCI) de grado 2+ y grado 3+ según la escala de neuropatía de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Proporción de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de grado 2+ y grado 3+ en cualquier momento durante o al final de la quimioterapia basada en TAXOL/CBDCA entre los brazos de GSH y placebo. La escala de neuropatía tiene grados del 1 al 5 (1-leve, grado 2 moderado, grado 3 grave, grado 4 potencialmente mortal y grado 5 muerte relacionada con AE).
Hasta 1 año
Tiempos hasta el inicio de CTCAE Grado 2+ PN
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Compare el tiempo hasta CIPN de grado 2+ entre los brazos de GSH y placebo.
Hasta 1 año
Tiempos hasta el inicio de CTCAE Grado 3+ PN
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el registro
Tiempo hasta CIPN de grado 3+ entre los brazos de GSH y placebo.
Hasta 5 años desde el registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Loprinzi, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N08CA
  • U10CA037404 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-01965 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000654097

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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