Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutation for å forebygge perifer nevropati forårsaket av paklitaksel og karboplatin hos pasienter med ovariekreft, egglederkreft og/eller primær bukhinnekreft

5. januar 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Bruken av glutation (GSH) for forebygging av paklitaksel/karboplatin (TAXOL/CBDCA) indusert perifer nevropati: En fase III randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Denne randomiserte fase III-studien studerer glutation for å se hvor godt det virker for å forhindre perifer nevropati forårsaket av paklitaksel og karboplatin hos pasienter med eggstokkreft, egglederkreft og/eller primær bukhinnekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Kjemobeskyttende legemidler, som glutation, kan bidra til å forhindre perifer nevropati forårsaket av paklitaksel og karboplatin. Det er ennå ikke kjent om glutation er mer effektivt enn placebo for å forhindre perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne TAXOL (paclitaxel)/karboplatin (CBDCA)-indusert perifer nevropati som målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – Quality of Life (QOL)-kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (CIPN20) mellom glutation (GSH) ) og placebo-armer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne forekomsten av grad 2+ og grad 3+ TAXOL/CBDCA-indusert perifer nevropati målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nevropatiskala mellom GSH- og placeboarmer.

II. For å sammenligne tiden til utbruddet av grad 2+ og grad 3+ TAXOL/CBDCA-indusert perifer nevropati mellom GSH- og placeboarmene, målt ved CTCAE-nevropatiskala.

III. For å sammenligne andelen pasienter som trenger kjemoterapidosereduksjon sekundært til TAXOL/CBDCA-indusert perifer nevropati mellom GSH- og placebo-armene.

IV. For å sammenligne andelen pasienter som slutter med TAXOL/CBDCA sekundært til perifer nevropati mellom GSH- og placeboarmene.

V. For å vurdere toksisitetsprofilen til GSH i denne situasjonen. VI. For å evaluere om GSH påvirker antitumoraktiviteten til TAXOL/CBDCA. VII. For å evaluere pasientens livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) (kun ovarie-/eggleder/primær peritonealkreftpasienter) og pasientens daglige symptomspørreskjemaer over tid mellom GSH- og placebo-armene.

TERTIÆR:

I. Å utforske sammenhengen mellom genetiske variasjoner i gener involvert i taxan/platinametabolisme med forekomst av grad 2+ TAXOL/CBDCA-indusert perifer nevropati.

II. Som en del av pågående forskning for North Central Cancer Treatment Group (NCCTG)-studier, satser vi på blodprodukter for fremtidige studier.

OVERSIKT:

Pasienter er stratifisert i henhold til baseline nevropati (ingen vs. grad 1), debulk status (ingen grov gjenværende sykdom [ingen klinisk tilsynelatende gjenværende lesjoner ved fullføring av primær kirurgi] vs optimal [største gjenværende lesjon < 1 cm ved primær kirurgi] vs sub- optimalt debulket [restlesjon > 1 cm] eller ikke operert), og krefttype (ovarie-/eggleder/primær peritonealkreft vs lungekreft vs annen). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Pasientene er gruppert basert på, planlagt paklitaksel dose syklus lengde (ukentlig vs. hver 3. uke vs. hver 4. uke). Stratifiseringsfaktorene som er oppført inkluderer demografiske, prognostiske faktorer og medisiner som potensielt kan påvirke de primære eller sekundære resultatene, så de må fordeles jevnt mellom de to armene. De 18 nivåkombinasjonene som er involvert i disse fire stratifiseringsfaktorene er innenfor det maksimalt anbefalte på halvparten av gruppeutvalgets størrelse for studien.

Ideelt sett begynner pasienter å få glutation før deres første dose med kjemoterapi, men må begynne med glutation før deres andre dose kjemoterapi.

ARM I: Pasienter får glutation intravenøst ​​(IV) over 15 minutter, paklitaksel* IV over 1 eller 3 timer avhengig av planlagt dosesykluslengde og karboplatin IV over 30 minutter.

ARM II: Pasienter får placebo IV over 15 minutter, paklitaksel* IV over 1 eller 3 timer avhengig av planlagt dosesykluslengde og karboplatin IV over 30 minutter.

MERK: *Alternativt kan pasienter få paklitaksel IV over 1 time og glutation/placebo IV over 15 minutter ukentlig og karboplatin hver 21. dag i 12 uker.

Blodprøver samles med jevne mellomrom for farmakogenomiske og andre biomarkøranalyser. Pasienter fyller ut spørreskjemaer med jevne mellomrom, inkludert livskvalitetsvurderinger.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Forente stater, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren-Macomb
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest CCOP
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå behandling med TAXOL ved 150-200 mg/m2 og CBDCA ved area under the curve (AUC) = 5-7 hver 21. eller 28. dag i minst 12 uker; alternativt kan paklitaksel foreskrives med 80 mg/m2 ukentlig i minst 12 uker, med samme CBDCA-dose på AUC = 5-7 hver 21. dag; Ytterligere kjemoterapimidler er tillatt (bevacizumab, etoposid, osv.) etter legens skjønn, så lenge de ikke er kjent for å være nevrotoksiske; Merk: Pasienter vil ideelt sett begynne GSH-terapi før deres første dose av denne kjemoterapien, men må begynne GSH-terapi før deres andre dose kjemoterapi
  • Evne til å signere informert samtykke og forstå karakteren av en placebokontrollert studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Evne til å fylle ut engelskspråklige spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Forventet levealder >= 6 måneder
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder, etter klinikerens skjønn
  • Vilje til å gi blodprøver som kreves av protokollen
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3400
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500
  • Blodplater (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 10,0
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende historie med perifer nevropati > grad 1 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE versjon [v] 4.0) på grunn av en hvilken som helst årsak (f.eks. kjemoterapi, diabetes, alkohol, toksin eller arv)
  • Andre medisinske tilstander, som etter den behandlende legen/behandlende helsepersonell vil gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Tidligere TAXOL- og/eller CBDCA-kjemoterapibehandling (annet enn det nåværende behandlingsregimet)

  • Samtidig bruk av ethvert middel som brukes spesifikt for å forebygge eller behandle nevropati, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Gabapentin
    • Glutaminpulver eller glutamintabletter
    • Vitamin B6 eller E

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (glutation, karboplatin)
Pasienter får glutation intravenøst ​​(IV) over 15 minutter, paklitaksel* IV over 1 eller 3 timer avhengig av planlagt dosesykluslengde og karboplatin IV over 30 minutter.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV, over 30 minutter per planlagt kjemoterapiregime
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Legemiddel: Glutation
Gis IV, over 15 minutter, umiddelbart før kjemoterapiadministrasjon
Andre navn:
  • GSH
  • Glutham
  • Redusert glutation
Legemiddel: Paclitaxel
Gitt IV, over 1 eller 3 timer, per planlagt kjemoterapiregime
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Placebo komparator: Arm II (placebo, paklitaksel)
Pasienter får placebo IV over 15 minutter, paklitaksel* IV over 1 eller 3 timer avhengig av planlagt dosesykluslengde og karboplatin IV over 30 minutter.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Placebo
Gitt IV
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV, over 30 minutter per planlagt kjemoterapiregime
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Legemiddel: Paclitaxel
Gitt IV, over 1 eller 3 timer, per planlagt kjemoterapiregime
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paclitaxel/Carboplatin (PC)-indusert perifer nevropati som vurdert av EORTC QLQ-CIPN20 (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC), livskvalitet (QLQ), kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (CIPN20)).
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus, opptil 6 sykluser.
CIPN sensorisk subskala vil bli beregnet ved standard skåringsalgoritme og konvertert til 0-100 skala (høyere skårer indikerte færre symptomer og bedre livskvalitet). Generaliserte lineære modeller (gjentatte mål variansanalyse [ANOVA] hvis data er fullstendige) vil bli brukt for å sammenligne CIPN mellom glutation (GSH) og placebo-armer.
Hver 28-dagers syklus, opptil 6 sykluser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (for pasienter uten klinisk tegn på sykdom)
Tidsramme: Inntil 1 år
En log-rank test og en Kaplan-Meier kurve vil bli brukt for å sammenligne residivfri overlevelse mellom GSH og placebo armer (kun for ovarie/eggleder/primær peritoneal pasienter).
Inntil 1 år
Endring i pasientrapportert livskvalitet som vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie (FACT-O) og pasientens daglige symptomspørreskjemaer over tid.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Livskvalitet ble målt med FACT-O (på en skala fra 0 til 100, høyere score representerer bedre livskvalitet) fra baseline og ved slutten av TAXOL/CBDCA. Endringen i livskvalitet ble beregnet som differansen mellom baseline-mål og behandlingssluttmål (med område fra -100 til 100). En negativ endring representerer en forverring av QOL fra baseline til ett år. Forkortelser brukt: Endring fra Baseline (endring fra bsl)
Baseline til 1 år
Paclitaxel Akutt smertesyndrom Forekomst og alvorlighetsgrad mellom GSH og placeboarmer
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive TAXOL/CBDCA akutt smertesyndrom forekomst/alvorlighet mellom GSH og placeboarmer. Smerte ble skåret på en skala fra 0-10, der 0 = 'Ingen smerter eller smerter' og 10 = 'Smerte eller smerter så ille som mulig.'
Inntil 1 år
Prosentandel av pasienter som forsinker PC-kjemoterapi Sekundært til PN
Tidsramme: Inntil 1 år
Pasienter som forsinker TAXOL/CBDCA sekundært til perifer nevropati mellom GSH- og placeboarmene.
Inntil 1 år
Prosentandel av pasienter som gjennomgår dosereduksjoner sekundært til PCI PN
Tidsramme: Inntil 1 år
Andel pasienter som trenger kjemoterapidosereduksjon sekundært til TAXOL/CBDCA-indusert perifer nevropati mellom GSH- og placeboarmene.
Inntil 1 år
Prosentandel av pasienter med grad 2+ og grad 3+ paklitaksel/karboplatinindusert (PCI) perifer nevropati (PN) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nevropatiskala
Tidsramme: Inntil 1 år
Andel grad 2+ og grad 3+ kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) når som helst under eller ved slutten av den TAXOL/CBDCA-baserte kjemoterapien mellom GSH- og placeboarmene. Nevropatiskalaen har grad 1 til 5 (1-mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende og grad 5 død relatert til AE).
Inntil 1 år
Tider til utbruddet av CTCAE Grade 2+ PN
Tidsramme: Inntil 1 år
Sammenlign tid til grad 2+ CIPN mellom GSH- og placeboarmer.
Inntil 1 år
Tider til utbruddet av CTCAE Grade 3+ PN
Tidsramme: Inntil 5 år fra registrering
Tid til grad 3+ CIPN mellom GSH- og placeboarmene.
Inntil 5 år fra registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Loprinzi, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N08CA
  • U10CA037404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01965 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000654097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere