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Glutationa na Prevenção da Neuropatia Periférica Causada por Paclitaxel e Carboplatina em Pacientes com Câncer de Ovário, Câncer de Trompa de Falópio e/ou Câncer Peritoneal Primário

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

O uso de glutationa (GSH) para prevenção de neuropatia periférica induzida por paclitaxel/carboplatina (TAXOL/CBDCA): um estudo randomizado de fase III, duplo-cego controlado por placebo

Este estudo randomizado de fase III está estudando a glutationa para ver como ela funciona na prevenção da neuropatia periférica causada por paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de ovário, câncer de trompas de falópio e/ou câncer peritoneal primário. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Drogas quimioprotetoras, como a glutationa, podem ajudar a prevenir a neuropatia periférica causada por paclitaxel e carboplatina. Ainda não se sabe se a glutationa é mais eficaz do que um placebo na prevenção da neuropatia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a neuropatia periférica induzida por TAXOL (paclitaxel)/carboplatina (CBDCA) medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Qualidade de Vida (QOL) - neuropatia periférica induzida por quimioterapia 20 (CIPN20) entre glutationa (GSH ) e braços placebo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as incidências de neuropatia periférica induzida por TAXOL/CBDCA de grau 2+ e grau 3+ medida pela escala de neuropatia de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) entre os braços GSH e placebo.

II. Comparar o tempo até o início da neuropatia periférica induzida por TAXOL/CBDCA de grau 2+ e grau 3+ entre os braços GSH e placebo, medido pela escala de neuropatia CTCAE.

III. Comparar a proporção de pacientes que necessitam de reduções da dose de quimioterapia secundária à neuropatia periférica induzida por TAXOL/CBDCA entre os braços GSH e placebo.

4. Comparar a proporção de pacientes que interromperam o TAXOL/CBDCA secundário à neuropatia periférica entre os braços GSH e placebo.

V. Avaliar o perfil de toxicidade do GSH nesta situação. VI. Avaliar se o GSH influencia a atividade antitumoral do TAXOL/CBDCA. VII. Avaliar a qualidade de vida do paciente (QOL) medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Ovariano (FACT-O) (somente pacientes com câncer ovariano/trompas de falópio/primário peritoneal) e questionários de sintomas diários do paciente ao longo do tempo entre os braços GSH e placebo.

TERCIÁRIO:

I. Explorar a associação de variações genéticas em genes envolvidos no metabolismo de taxano/platina com a incidência de neuropatia periférica induzida por TAXOL/CBDCA de grau 2+.

II. Como parte da pesquisa em andamento para os estudos do North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), estamos armazenando produtos sanguíneos para estudos futuros.

CONTORNO:

Os pacientes são estratificados de acordo com a neuropatia basal (nenhuma versus grau 1), estado de citorredução (sem doença residual macroscópica [sem lesões residuais clinicamente aparentes na conclusão da cirurgia primária] versus ideal [maior lesão residual < 1 cm na cirurgia primária] versus sub- desbastado de forma otimizada [lesão residual > 1 cm] ou não operado) e tipo de câncer (câncer de ovário/trompas de Falópio/câncer peritoneal primário vs câncer de pulmão vs outro). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Os pacientes são agrupados com base na duração do ciclo de dose planejada de paclitaxel (semanal vs. a cada 3 semanas vs. a cada 4 semanas). Os fatores de estratificação listados incluem fatores demográficos, prognósticos e medicamentos que podem impactar potencialmente os resultados primários ou secundários, portanto, eles precisam ser distribuídos uniformemente entre os dois braços. As 18 combinações de nível envolvidas nesses quatro fatores de estratificação estão dentro do máximo recomendado de metade do tamanho da amostra do grupo para o estudo.

Idealmente, os pacientes começam a receber glutationa antes da primeira dose de quimioterapia, mas devem começar a glutationa antes da segunda dose de quimioterapia.

ARM I: Os pacientes recebem glutationa por via intravenosa (IV) durante 15 minutos, paclitaxel* IV durante 1 ou 3 horas, dependendo da duração planejada do ciclo de dose e carboplatina IV durante 30 minutos.

ARM II: Os pacientes recebem placebo IV durante 15 minutos, paclitaxel* IV durante 1 ou 3 horas dependendo da duração do ciclo de dose planejado e carboplatina IV durante 30 minutos.

NOTA: *Alternativamente, os pacientes podem receber paclitaxel IV durante 1 hora e glutationa/placebo IV durante 15 minutos semanalmente e carboplatina a cada 21 dias durante 12 semanas.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente para análises farmacogenômicas e de outros biomarcadores. Os pacientes preenchem questionários periodicamente, incluindo avaliações de qualidade de vida.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Estados Unidos, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren-Macomb
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest CCOP
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para tratamento com TAXOL a 150-200 mg/m2 e CBDCA na área sob a curva (AUC) = 5-7 a cada 21 ou 28 dias por pelo menos 12 semanas; alternativamente, paclitaxel pode ser prescrito a 80 mg/m2 semanalmente por pelo menos 12 semanas, com a mesma dose de CBDCA de AUC = 5-7 a cada 21 dias; agentes quimioterápicos adicionais são permitidos (bevacizumabe, etoposido, etc) a critério do médico, desde que não sejam neurotóxicos conhecidos; Nota: o ideal é que os pacientes comecem a terapia com GSH antes da primeira dose desta quimioterapia, mas devem começar a terapia com GSH antes da segunda dose de quimioterapia
  • Capacidade de assinar o consentimento informado e entender a natureza de um estudo controlado por placebo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacidade de preencher questionário(s) em inglês sozinho ou com assistência
  • Expectativa de vida >= 6 meses
  • Teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar, a critério do médico
  • Disposição para fornecer amostras de sangue conforme exigido pelo protocolo
  • Glóbulos brancos (WBC) >= 3400
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000
  • Hemoglobina (HgB) > 10,0
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)

Critério de exclusão:

  • História preexistente de neuropatia periférica > grau 1 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE versão [v] 4.0) devido a qualquer causa (por exemplo, quimioterapia, diabetes, álcool, toxina ou hereditariedade)
  • Outras condições médicas que, na opinião do médico assistente/profissional de saúde aliado, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Tratamento quimioterápico anterior com TAXOL e/ou CBDCA (além do regime de tratamento atual)

  • Uso concomitante de qualquer agente sendo usado especificamente para prevenir ou tratar neuropatia, incluindo, mas não limitado ao seguinte:

    • gabapentina
    • Glutamina em pó ou comprimidos de glutamina
    • Vitamina B6 ou E

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (glutationa, carboplatina)
Os pacientes recebem glutationa por via intravenosa (IV) durante 15 minutos, paclitaxel* IV durante 1 ou 3 horas, dependendo da duração planejada do ciclo de dose e carboplatina IV durante 30 minutos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Carboplatina
Dado IV, mais de 30 minutos por regime de quimioterapia planejado
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Medicamento: Glutationa
Administrado IV, durante 15 minutos, imediatamente antes da administração da quimioterapia
Outros nomes:
  • GSH
  • Glutham
  • Glutationa Reduzida
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV, durante 1 ou 3 horas, de acordo com o esquema quimioterápico planejado
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Comparador de Placebo: Braço II (placebo, paclitaxel)
Os pacientes recebem placebo IV durante 15 minutos, paclitaxel* IV durante 1 ou 3 horas dependendo da duração do ciclo de dose planejado e carboplatina IV durante 30 minutos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Placebo
Dado IV
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Medicamento: Carboplatina
Dado IV, mais de 30 minutos por regime de quimioterapia planejado
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV, durante 1 ou 3 horas, de acordo com o esquema quimioterápico planejado
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropatia periférica induzida por paclitaxel/carboplatina (PC) avaliada por EORTC QLQ-CIPN20 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Qualidade de Vida (QLQ), Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 (CIPN20)).
Prazo: Cada ciclo de 28 dias, até 6 ciclos.
A subescala sensorial CIPN será calculada pelo algoritmo de pontuação padrão e convertida em escala de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam menos sintomas e melhor qualidade de vida). Modelos lineares generalizados (análise de medidas repetidas de variância [ANOVA] se os dados estiverem completos) serão usados ​​para comparar o CIPN entre os braços Glutationa (GSH) e placebo.
Cada ciclo de 28 dias, até 6 ciclos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência (para pacientes sem evidência clínica de doença)
Prazo: Até 1 ano
Um teste de log-rank e uma curva de Kaplan-Meier serão usados ​​para comparar a sobrevida livre de recorrência entre os braços GSH e placebo (somente para pacientes ovarianos/trompas de falópio/peritoneais primários).
Até 1 ano
Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente conforme avaliada pela avaliação funcional da terapia do câncer ovariano (FACT-O) e questionários de sintomas diários do paciente ao longo do tempo.
Prazo: Linha de base até 1 ano
A qualidade de vida foi medida pelo FACT-O (em uma escala de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida) desde o início e no final do TAXOL/CBDCA. A mudança na Qualidade de Vida foi calculada como a diferença entre a medida inicial e a medida final do tratamento (com variação de -100 a 100). Uma mudança negativa representa uma piora na qualidade de vida desde o início até um ano. Abreviaturas usadas: mudança da linha de base (chg de bsl)
Linha de base até 1 ano
Incidência e gravidade da síndrome de dor aguda com paclitaxel entre os braços GSH e placebo
Prazo: Até 1 ano
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a incidência/gravidade da síndrome de dor aguda TAXOL/CBDCA entre os braços GSH e placebo. A dor foi pontuada em uma escala de 0-10, onde 0 = 'Sem dores ou dores' e 10 = 'Dores ou dores tão fortes quanto possível.'
Até 1 ano
Porcentagem de Pacientes que Atrasam a Quimioterapia PC Secundária à PN
Prazo: Até 1 ano
Pacientes com atraso de TAXOL/CBDCA secundário a neuropatia periférica entre os braços GSH e placebo.
Até 1 ano
Porcentagem de pacientes submetidos a reduções de dose secundárias a ICP PN
Prazo: Até 1 ano
Proporção de pacientes que necessitam de reduções da dose de quimioterapia secundária à neuropatia periférica induzida por TAXOL/CBDCA entre os braços GSH e placebo.
Até 1 ano
Porcentagem de pacientes com neuropatia periférica (PN) induzida por paclitaxel/carboplatina (PCI) de grau 2+ e grau 3+, de acordo com a escala de neuropatia de critérios comuns de terminologia para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Até 1 ano
Proporção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia de grau 2+ e grau 3+ (CIPN) a qualquer momento durante ou no final da quimioterapia baseada em TAXOL/CBDCA entre os braços GSH e placebo. A escala de neuropatia tem graus de 1 a 5 (1 leve, grau 2 moderado, grau 3 grave, grau 4 com risco de vida e grau 5 com morte relacionada a EA).
Até 1 ano
Tempos até o início do CTCAE Grau 2+ PN
Prazo: Até 1 ano
Compare o tempo para grau 2+ CIPN entre os braços GSH e placebo.
Até 1 ano
Tempos até o início do CTCAE Grau 3+ PN
Prazo: Até 5 anos a partir do registro
Tempo para grau 3+ CIPN entre os braços GSH e placebo.
Até 5 anos a partir do registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Loprinzi, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N08CA
  • U10CA037404 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-01965 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000654097

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