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난소암, 나팔관암 및/또는 원발성 복막암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 인한 말초 신경병증을 예방하는 글루타티온

2017년 1월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Paclitaxel/Carboplatin(TAXOL/CBDCA) 유도 말초 신경병증 예방을 위한 글루타티온(GSH)의 사용: 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

이 무작위 3상 시험은 글루타티온이 난소암, 나팔관암 및/또는 원발성 복막암 환자의 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 인한 말초 신경병증을 예방하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 글루타티온과 같은 화학 보호 약물은 파클리탁셀과 카보플라틴으로 인한 말초 신경병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 글루타티온이 말초 신경병증을 예방하는 데 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 의해 측정된 TAXOL(파클리탁셀)/카보플라틴(CBDCA) 유발 말초 신경병증-삶의 질(QOL)-글루타티온(GSH ) 및 위약군.

2차 목표:

I. GSH와 위약군 사이에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 신경병증 척도에 의해 측정된 등급 2+ 및 등급 3+ TAXOL/CBDCA 유도 말초 신경병증의 발생률을 비교하기 위함.

II. CTCAE 신경병증 척도에 의해 측정된 GSH와 위약군 사이의 2+ 등급 및 3+ 등급 TAXOL/CBDCA 유발 말초 신경병증의 발병 시간을 비교하기 위해.

III. GSH와 위약군 사이에 TAXOL/CBDCA 유발 말초 신경병증에 이차적으로 화학요법 용량 감소가 필요한 환자의 비율을 비교하기 위함입니다.

IV. GSH와 위약군 사이에서 말초 신경병증에 이차적으로 TAXOL/CBDCA를 중단한 환자의 비율을 비교합니다.

V. 이 상황에서 GSH의 독성 프로파일을 평가하기 위해. VI. GSH가 TAXOL/CBDCA의 항종양 활성에 영향을 미치는지 평가하기 위해. VII. FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian)(난소/나팔관/원발성 복막암 환자만 해당)로 측정한 환자의 삶의 질(QOL)과 GSH와 위약군 사이에서 시간 경과에 따른 환자 일일 증상 설문지를 평가합니다.

제삼기:

I. 탁산/백금 대사에 관여하는 유전자의 유전적 변이와 등급 2+ TAXOL/CBDCA 유발 말초 신경병증의 발생률의 연관성을 탐구합니다.

II. North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 연구를 위한 진행 중인 연구의 일환으로 우리는 향후 연구를 위해 혈액 제품을 보관하고 있습니다.

개요:

환자는 기준선 신경병증(없음 대 1등급), 축소 상태(전체 잔여 질환 없음[1차 수술 완료 시 임상적으로 명백한 잔여 병변 없음] 대 최적[1차 수술에서 최대 잔여 병변 < 1cm] 대 하위 최적으로 용적 축소[잔여 병변 > 1cm] 또는 수술하지 않음) 및 암 유형(난소/나팔관/원발성 복막암 vs 폐암 vs 기타). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 환자는 계획된 파클리탁셀 투여 주기 길이(매주 vs. 3주마다 vs. 4주마다)에 따라 그룹화됩니다. 나열된 계층화 요인에는 1차 또는 2차 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 인구통계학적 요인, 예후 요인 및 약물이 포함되므로 두 부문에 균등하게 분배되어야 합니다. 이 네 가지 층화 요인에 포함된 18개 수준 조합은 연구를 위한 그룹 표본 크기의 절반의 최대 권장 범위 내에 있습니다.

이상적으로는 환자가 첫 번째 화학 요법을 받기 전에 글루타티온을 받기 시작하지만 두 번째 화학 요법을 받기 전에 글루타티온을 시작해야 합니다.

ARM I: 환자는 15분에 걸쳐 글루타티온 정맥 주사(IV), 계획된 용량 주기 길이에 따라 1시간 또는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀* IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.

ARM II: 환자는 계획된 용량 주기 길이에 따라 15분에 걸쳐 위약 IV, 1시간 또는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀* IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.

참고: *또는 환자는 12주 동안 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 매주 15분에 걸쳐 글루타티온/위약 IV 및 21일마다 카보플라틴을 투여받을 수 있습니다.

약물유전체학 및 기타 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. 환자는 삶의 질 평가를 포함하여 주기적으로 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, 미국, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, 미국, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
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        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71202
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren-Macomb
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, 미국, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest CCOP
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12주 동안 21일 또는 28일마다 곡선 아래 면적(AUC) = 5-7에서 TAXOL 150-200 mg/m2 및 CBDCA 치료를 받을 예정; 대안적으로 파클리탁셀은 적어도 12주 동안 매주 80mg/m2로 처방될 수 있으며, 동일한 CBDCA 용량인 AUC = 5-7 매 21일; 추가 화학요법제(베바시주맙, 에토포사이드 등)는 신경독성이 있는 것으로 알려지지 않은 한 의사의 재량에 따라 허용됩니다. 참고: 환자는 이상적으로는 이 화학요법의 첫 번째 투여 전에 GSH 요법을 시작하지만 두 번째 화학요법 투여 전에 GSH 요법을 시작해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 위약 대조 시험의 특성을 이해할 수 있는 능력
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 스스로 또는 도움을 받아 영어 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 기대 수명 >= 6개월
  • 음성 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전, 가임 여성의 경우에만, 임상의의 재량에 따라
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 혈액 표본을 제공하려는 의지
  • 백혈구(WBC) >= 3400
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500
  • 혈소판(PLT) >= 100,000
  • 헤모글로빈(HgB) > 10.0
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)

제외 기준:

  • 모든 원인(예: 화학 요법, 당뇨병, 알코올, 독소 또는 유전)으로 인한 말초 신경병증 > 1등급(국립 암 연구소[NCI] CTCAE 버전 [v] 4.0)의 기존 병력
  • 치료 의사/동맹 의료 전문가의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 기타 의학적 상태

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  • 이전 TAXOL 및/또는 CBDCA 화학요법 치료(현재 치료 요법 제외)

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경병증을 예방하거나 치료하기 위해 특별히 사용되는 약제의 동시 사용:

    • 가바펜틴
    • 글루타민 분말 또는 글루타민 정제
    • 비타민 B6 또는 E

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(글루타티온, 카보플라틴)
환자는 15분에 걸쳐 글루타티온 정맥 주사(IV), 계획된 용량 주기 길이에 따라 1시간 또는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀* IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 카보플라틴
계획된 화학 요법에 따라 30분 이상 IV 투여
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • Paraplat
의약품: 글루타티온
항암화학요법 투여 직전 15분 이상 정맥주사
다른 이름들:
  • GSH
  • 글루탐
  • 글루타티온 감소
의약품: 파클리탁셀
계획된 화학 요법에 따라 1시간 또는 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
위약 비교기: II군(위약, 파클리탁셀)
환자는 계획된 용량 주기 길이에 따라 15분에 걸쳐 위약 IV, 1시간 또는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀* IV, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 위약
주어진 IV
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
의약품: 카보플라틴
계획된 화학 요법에 따라 30분 이상 IV 투여
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • Paraplat
의약품: 파클리탁셀
계획된 화학 요법에 따라 1시간 또는 3시간 동안 정맥 주사
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-CIPN20(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 삶의 질(QLQ), 화학 요법 유도 말초 신경병증 20(CIPN20))에 의해 평가된 파클리탁셀/카르보플라틴(PC) 유도 말초 신경병증.
기간: 28일 주기마다 최대 6주기.
CIPN 감각 하위 척도는 표준 채점 알고리즘으로 계산되고 0-100 척도로 변환됩니다(높은 점수는 증상이 적고 삶의 질이 더 좋음을 나타냄). 일반화된 선형 모델(데이터가 완전한 경우 분산의 반복 측정 분석[ANOVA])을 사용하여 글루타티온(GSH)과 위약 아암 사이의 CIPN을 비교합니다.
28일 주기마다 최대 6주기.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(질병의 임상적 증거가 없는 환자의 경우)
기간: 최대 1년
로그 순위 테스트 및 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 GSH와 위약군 사이의 무재발 생존을 비교합니다(난소/나팔관/일차 복막 환자만 해당).
최대 1년
암 치료-난소의 기능적 평가(FACT-O) 및 환자 일일 증상 설문지 시간 경과에 따라 평가된 환자 보고 삶의 질의 변화.
기간: 기준선에서 1년
삶의 질은 기준선과 TAXOL/CBDCA 종료 시 FACT-O(0~100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)로 측정했습니다. 삶의 질의 변화는 기준 측정과 치료 종료 측정 사이의 차이로 계산되었습니다(범위는 -100에서 100까지). 부정적인 변화는 QOL이 기준선에서 1년으로 악화되었음을 나타냅니다. 사용된 약어: 기준선에서 변경(bsl에서 chg)
기준선에서 1년
GSH와 위약군 사이의 파클리탁셀 급성 통증 증후군 발생률 및 중증도
기간: 최대 1년
기술 통계는 GSH와 위약 아암 사이의 TAXOL/CBDCA 급성 통증 증후군 발병률/중증도를 설명하는 데 사용될 것입니다. 통증은 0-10의 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0 = '통증 없음' 및 10 = '최대한 심한 통증 또는 통증'입니다.
최대 1년
PN에 이차적인 PC 화학요법을 지연시키는 환자의 비율
기간: 최대 1년
GSH와 위약군 사이에서 말초 신경병증에 이차적인 TAXOL/CBDCA를 지연시키는 환자.
최대 1년
PCI PN에 이차적으로 용량 감소를 겪는 환자의 백분율
기간: 최대 1년
TAXOL/CBDCA에 이차적으로 화학 요법 용량 감소가 필요한 환자의 비율은 GSH와 위약군 간에 말초 신경병증을 유발했습니다.
최대 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 신경병증 척도에 따른 2등급 이상 및 3등급 이상의 파클리탁셀/카르보플라틴 유발(PCI) 말초 신경병증(PN) 환자의 비율
기간: 최대 1년
GSH와 위약군 사이의 TAXOL/CBDCA 기반 화학요법 중 또는 종료 시점의 2+ 등급 및 3+ 등급 화학요법 유도 말초 신경병증(CIPN)의 비율. 신경병증 척도는 등급 1 내지 5를 갖는다(1-경증, 등급 2 중등도, 등급 3 중증, 등급 4 생명 위협 및 등급 5 AE 관련 사망).
최대 1년
CTCAE 2등급 이상의 PN 개시까지의 시간
기간: 최대 1년
GSH와 위약 부문 사이에서 등급 2+ CIPN까지의 시간을 비교합니다.
최대 1년
CTCAE 등급 3+ PN 발병 시간
기간: 등록일로부터 최대 5년
GSH와 플라시보 부문 사이에 등급 3+ CIPN까지의 시간.
등록일로부터 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Charles Loprinzi, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N08CA
  • U10CA037404 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01965 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000654097

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