Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutathion v prevenci periferní neuropatie způsobené paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů a/nebo primární rakovinou peritonea

5. ledna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Použití glutathionu (GSH) k prevenci periferní neuropatie indukované paklitaxelem/karboplatinou (TAXOL/CBDCA): Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III

Tato randomizovaná studie fáze III studuje glutathion, aby zjistila, jak dobře funguje v prevenci periferní neuropatie způsobené paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů a/nebo primární rakovinou pobřišnice. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Chemoprotektivní léky, jako je glutathion, mohou pomoci zabránit periferní neuropatii způsobené paklitaxelem a karboplatinou. Dosud není známo, zda je glutathion v prevenci periferní neuropatie účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat TAXOL (paklitaxel)/karboplatinu (CBDCA) indukovanou periferní neuropatii měřenou Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - Kvalita života (QOL) - periferní neuropatie indukovaná chemoterapií 20 (CIPN20) mezi glutathionem (GSH ) a ramena s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat výskyt periferní neuropatie indukované TAXOL/CBDCA stupně 2+ a stupně 3+ měřenou pomocí škály neuropatie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mezi skupinami GSH a placebo.

II. Porovnat čas do nástupu periferní neuropatie indukované TAXOL/CBDCA stupně 2+ a stupně 3+ mezi skupinami GSH a placebem, měřeno pomocí stupnice neuropatie CTCAE.

III. Porovnat podíl pacientů vyžadujících snížení dávky chemoterapie sekundárně k periferní neuropatii vyvolané TAXOL/CBDCA mezi skupinami s GSH a placebem.

IV. Porovnat podíl pacientů, kteří přestali užívat TAXOL/CBDCA sekundárně k periferní neuropatii mezi skupinami s GSH a placebem.

V. Posoudit profil toxicity GSH v této situaci. VI. Vyhodnotit, zda GSH ovlivňuje protinádorovou aktivitu TAXOL/CBDCA. VII. Vyhodnotit kvalitu života pacienta (QOL) měřenou funkčním hodnocením léčby rakoviny vaječníků (FACT-O) (pouze pacientky s rakovinou vaječníků/vajcovodů/primární peritoneální rakovinou) a dotazníky denních symptomů pacientů v průběhu času mezi skupinami s GSH a placebem.

TERCIÁRNÍ:

I. Prozkoumat asociaci genetických variací v genech účastnících se metabolismu taxanu/platiny s výskytem periferní neuropatie indukované TAXOL/CBDCA stupně 2+.

II. V rámci probíhajícího výzkumu pro studie North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) poskytujeme krevní produkty pro budoucí studie.

OBRYS:

Pacienti jsou stratifikováni podle výchozí neuropatie (žádná vs. stupeň 1), debulkovaného stavu (žádné hrubé reziduální onemocnění [žádné klinicky zjevné reziduální léze po dokončení primární operace] vs. optimální [největší reziduální léze < 1 cm při primární operaci] vs. optimálně zbavená objemu [zbytková léze > 1 cm] nebo neoperovaná) a typ rakoviny (karcinomy vaječníků/vajcovodů/primárních peritoneálních karcinomů vs karcinom plic vs. jiné). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti jsou seskupeni na základě plánované délky cyklu dávkování paclitaxelu (týdně vs. každé 3 týdny vs. každé 4 týdny). Mezi uvedené stratifikační faktory patří demografické, prognostické faktory a medikace, které mohou potenciálně ovlivnit primární nebo sekundární výsledky, takže je třeba je rovnoměrně rozdělit mezi obě ramena. 18 kombinací úrovní zahrnutých do těchto čtyř stratifikačních faktorů je v rámci maximální doporučené poloviny velikosti skupinového vzorku pro studii.

V ideálním případě pacienti začnou dostávat glutathion před první dávkou chemoterapie, ale musí začít s glutathionem před druhou dávkou chemoterapie.

ARM I: Pacienti dostávají glutathion intravenózně (IV) po dobu 15 minut, paklitaxel* IV po dobu 1 nebo 3 hodin v závislosti na plánované délce dávkovacího cyklu a karboplatinu IV po dobu 30 minut.

ARM II: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 15 minut, paklitaxel* IV po dobu 1 nebo 3 hodin v závislosti na plánované délce dávkovacího cyklu a karboplatinu IV po dobu 30 minut.

POZNÁMKA: *Alternativně mohou pacienti dostávat paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a glutathion/placebo IV po dobu 15 minut týdně a karboplatinu každých 21 dní po dobu 12 týdnů.

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány pro farmakogenomické a jiné analýzy biomarkerů. Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky, včetně hodnocení kvality života.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Spojené státy, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71202
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren-Macomb
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest CCOP
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupení léčby TAXOLem v dávce 150-200 mg/m2 a CBDCA v oblasti pod křivkou (AUC) = 5-7 každých 21 nebo 28 dní po dobu alespoň 12 týdnů; alternativně může být paklitaxel předepisován v dávce 80 mg/m2 týdně po dobu alespoň 12 týdnů, se stejnou dávkou CBDCA AUC = 5-7 každých 21 dní; další chemoterapeutická činidla jsou povolena (bevacizumab, etoposid atd.) podle uvážení lékaře, pokud není známo, že jsou neurotoxické; Poznámka: pacienti v ideálním případě zahájí léčbu GSH před první dávkou této chemoterapie, ale léčbu GSH musí zahájit před druhou dávkou chemoterapie
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a pochopit povahu placebem kontrolované studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) v anglickém jazyce sami nebo s pomocí
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku, podle uvážení lékaře
  • Ochota poskytnout krevní vzorky podle požadavků protokolu
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3400
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 10,0
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující anamnéza periferní neuropatie > stupeň 1 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE verze [v] 4.0) z jakékoli příčiny (např. chemoterapie, cukrovka, alkohol, toxin nebo dědičnost)
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře/příslušného zdravotnického pracovníka činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Předchozí chemoterapie TAXOL a/nebo CBDCA (jiná než současný léčebný režim)

  • Současné užívání jakéhokoli činidla, které se používá specificky k prevenci nebo léčbě neuropatie, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Gabapentin
    • Glutaminový prášek nebo glutaminové tablety
    • Vitamin B6 nebo E

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (glutathion, karboplatina)
Pacienti dostávají glutathion intravenózně (IV) po dobu 15 minut, paklitaxel* IV po dobu 1 nebo 3 hodin v závislosti na plánované délce dávkovacího cyklu a karboplatinu IV po dobu 30 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Karboplatina
Při IV, více než 30 minut na plánovaný režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lék: Glutathion
Podáno IV, více než 15 minut, bezprostředně před podáním chemoterapie
Ostatní jména:
  • GSH
  • Glutham
  • Snížený glutathion
Lék: Paklitaxel
Podáno IV, více než 1 nebo 3 hodiny, na plánovaný režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Komparátor placeba: Rameno II (placebo, paklitaxel)
Pacienti dostávají placebo IV po dobu 15 minut, paklitaxel* IV po dobu 1 nebo 3 hodin v závislosti na plánované délce dávkovacího cyklu a karboplatinu IV po dobu 30 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Placebo
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Lék: Karboplatina
Při IV, více než 30 minut na plánovaný režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lék: Paklitaxel
Podáno IV, více než 1 nebo 3 hodiny, na plánovaný režim chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní neuropatie indukovaná paklitaxelem/karboplatinou (PC) podle hodnocení EORTC QLQ-CIPN20 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), Kvalita života (QLQ), Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 (CIPN20)).
Časové okno: Každý 28denní cyklus, až 6 cyklů.
Senzorická subškála CIPN bude vypočítána standardním skórovacím algoritmem a převedena na stupnici 0-100 (vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší kvalitu života). Zobecněné lineární modely (analýza rozptylu opakovaných měření [ANOVA], pokud jsou data kompletní) budou použity k porovnání CIPN mezi skupinami s glutathionem (GSH) a skupinami s placebem.
Každý 28denní cyklus, až 6 cyklů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (pro pacienty bez klinického průkazu onemocnění)
Časové okno: Do 1 roku
Log-rank test a Kaplan-Meierova křivka budou použity k porovnání přežití bez recidivy mezi GSH a placebem (pouze pro ovariální/vejcovodové/primární peritoneální pacientky).
Do 1 roku
Změna pacientem hlášené kvality života hodnocená funkčním hodnocením léčby rakoviny vaječníků (FACT-O) a dotazníky pacientek s denními příznaky v průběhu času.
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Kvalita života byla měřena pomocí FACT-O (na stupnici 0 až 100, vyšší skóre představuje lepší kvalitu života) od výchozího stavu a na konci TAXOL/CBDCA. Změna v kvalitě života byla vypočtena jako rozdíl mezi základním měřením a měřením na konci léčby (s rozsahem od -100 do 100). Negativní změna představuje zhoršení QOL od výchozího stavu na jeden rok. Použité zkratky: Change from Baseline (chg from bsl)
Výchozí stav do 1 roku
Incidence a závažnost syndromu akutní bolesti paklitaxelu mezi GSH a rameny s placebem
Časové okno: Do 1 roku
K popisu incidence/závažnosti syndromu akutní bolesti TAXOL/CBDCA mezi skupinami s GSH a placebem budou použity deskriptivní statistiky. Bolest byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 = 'Žádné bolesti nebo bolesti' a 10 = 'Bolesti nebo bolesti tak silné, jak mohou být.'
Do 1 roku
Procento pacientů opožďujících PC chemoterapii sekundární k PN
Časové okno: Do 1 roku
Pacienti zpožďující TAXOL/CBDCA sekundárně k periferní neuropatii mezi GSH a placebem.
Do 1 roku
Procento pacientů podstupujících snížení dávky sekundární k PCI PN
Časové okno: Do 1 roku
Podíl pacientů vyžadujících snížení dávky chemoterapie sekundárně k periferní neuropatii vyvolané TAXOL/CBDCA mezi skupinami s GSH a placebem.
Do 1 roku
Procento pacientů s paclitaxelem/karboplatinou indukovanou (PCI) periferní neuropatií (PN) podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Neuropathy Scale
Časové okno: Do 1 roku
Podíl periferní neuropatie indukované chemoterapií stupně 2+ a stupně 3+ (CIPN) kdykoli během chemoterapie založené na TAXOL/CBDCA nebo na jejím konci mezi skupinami s GSH a placebem. Škála neuropatie má stupně 1 až 5 (1 – mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující a stupeň 5 smrt související s AE).
Do 1 roku
Časy do nástupu CTCAE stupně 2+ PN
Časové okno: Do 1 roku
Porovnejte čas s CIPN stupně 2+ mezi GSH a placebem.
Do 1 roku
Časy do nástupu CTCAE stupně 3+ PN
Časové okno: Až 5 let od registrace
Čas do CIPN stupně 3+ mezi GSH a placebem.
Až 5 let od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Loprinzi, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N08CA
  • U10CA037404 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01965 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000654097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit