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Glutathion dans la prévention de la neuropathie périphérique causée par le paclitaxel et le carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope et/ou d'un cancer péritonéal primitif

5 janvier 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'utilisation du glutathion (GSH) pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel/carboplatine (TAXOL/CBDCA) : une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cet essai randomisé de phase III étudie le glutathion pour voir son efficacité dans la prévention de la neuropathie périphérique causée par le paclitaxel et le carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope et/ou d'un cancer péritonéal primitif. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que le glutathion, peuvent aider à prévenir la neuropathie périphérique causée par le paclitaxel et le carboplatine. On ne sait pas encore si le glutathion est plus efficace qu'un placebo pour prévenir la neuropathie périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la neuropathie périphérique induite par TAXOL (paclitaxel)/carboplatine (CBDCA) telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Qualité de vie (QOL) - neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 (CIPN20) entre le glutathion (GSH ) et bras placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les incidences de neuropathie périphérique induite par TAXOL/CBDCA de grade 2+ et de grade 3+ mesurée par l'échelle de neuropathie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) entre les bras GSH et placebo.

II. Comparer le délai d'apparition de la neuropathie périphérique induite par le TAXOL/CBDCA de grade 2+ et de grade 3+ entre les bras GSH et placebo, mesuré par l'échelle de neuropathie CTCAE.

III. Comparer la proportion de patients nécessitant des réductions de dose de chimiothérapie en raison d'une neuropathie périphérique induite par TAXOL/CBDCA entre les bras GSH et placebo.

IV. Comparer la proportion de patients arrêtant TAXOL/CBDCA en raison d'une neuropathie périphérique entre les bras GSH et placebo.

V. Évaluer le profil de toxicité du GSH dans cette situation. VI. Évaluer si le GSH influence l'activité anti-tumorale de TAXOL/CBDCA. VII. Évaluer la qualité de vie (QOL) des patientes mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie ovarienne contre le cancer (FACT-O) (uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire/de la trompe de Fallope/du péritoine primitif) et les questionnaires quotidiens sur les symptômes des patientes au fil du temps entre les bras GSH et placebo.

TERTIAIRE:

I. Explorer l'association des variations génétiques dans les gènes impliqués dans le métabolisme du taxane/platine avec l'incidence de la neuropathie périphérique induite par le TAXOL/CBDCA de grade 2+.

II. Dans le cadre des recherches en cours pour les études du North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), nous conservons des produits sanguins pour de futures études.

CONTOUR:

Les patients sont stratifiés selon la neuropathie de base (aucune vs grade 1), le statut réduit (pas de maladie résiduelle macroscopique [aucune lésion résiduelle cliniquement apparente à la fin de la chirurgie primaire] vs optimal [la plus grande lésion résiduelle < 1 cm à la chirurgie primaire] vs sous- réduit de façon optimale [lésion résiduelle > 1 cm] ou non opéré), et le type de cancer (ovaire/trompe/cancers péritonéaux primitifs vs cancer du poumon vs autres). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Les patients sont regroupés en fonction de la durée prévue du cycle de dose de paclitaxel (hebdomadaire vs toutes les 3 semaines vs toutes les 4 semaines). Les facteurs de stratification énumérés comprennent les facteurs démographiques, pronostiques et les médicaments qui peuvent potentiellement avoir un impact sur les résultats primaires ou secondaires, ils doivent donc être répartis uniformément entre les deux bras. Les 18 combinaisons de niveaux impliquées dans ces quatre facteurs de stratification se situent dans le maximum recommandé de la moitié de la taille de l'échantillon de groupe pour l'étude.

Idéalement, les patients commencent à recevoir du glutathion avant leur première dose de chimiothérapie, mais doivent commencer le glutathion avant leur deuxième dose de chimiothérapie.

ARM I : Les patients reçoivent du glutathion par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes, du paclitaxel* IV pendant 1 ou 3 heures selon la durée du cycle de dose prévu et du carboplatine IV pendant 30 minutes.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo IV sur 15 minutes, du paclitaxel* IV sur 1 ou 3 heures selon la durée du cycle de dose prévu et du carboplatine IV sur 30 minutes.

REMARQUE : * Alternativement, les patients peuvent recevoir du paclitaxel IV pendant 1 heure et du glutathion/placebo IV pendant 15 minutes par semaine et du carboplatine tous les 21 jours pendant 12 semaines.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des analyses pharmacogénomiques et d'autres biomarqueurs. Les patients remplissent périodiquement des questionnaires, y compris des évaluations de la qualité de vie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, États-Unis, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren-Macomb
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest CCOP
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir un traitement avec TAXOL à 150-200 mg/m2 et CBDCA à aire sous la courbe (AUC) = 5-7 tous les 21 ou 28 jours pendant au moins 12 semaines ; alternativement, le paclitaxel peut être prescrit à 80 mg/m2 par semaine pendant au moins 12 semaines, avec la même dose de CBDCA d'AUC = 5-7 tous les 21 jours ; des agents de chimiothérapie supplémentaires sont autorisés (bevacizumab, étoposide, etc.) à la discrétion du médecin, tant qu'ils ne sont pas connus pour être neurotoxiques ; Remarque : les patients commenceront idéalement le traitement par GSH avant leur première dose de cette chimiothérapie, mais doivent commencer le traitement par GSH avant leur deuxième dose de chimiothérapie
  • Capacité à signer un consentement éclairé et à comprendre la nature d'un essai contrôlé par placebo
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) en anglais par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Espérance de vie >= 6 mois
  • Test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant l'enregistrement, pour les femmes en âge de procréer uniquement, à la discrétion du clinicien
  • Volonté de fournir des échantillons de sang tel que requis par le protocole
  • Globule blanc (WBC) >= 3400
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500
  • Plaquettes (PLT) >= 100 000
  • Hémoglobine (HgB) > 10,0
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents préexistants de neuropathie périphérique > grade 1 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE version [v] 4.0) quelle qu'en soit la cause (par exemple, chimiothérapie, diabète, alcool, toxine ou hérédité)
  • Autres conditions médicales qui, de l'avis du médecin traitant/professionnel paramédical, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Traitement antérieur par TAXOL et/ou CBDCA (autre que le schéma thérapeutique actuel)

  • Utilisation simultanée de tout agent utilisé spécifiquement pour prévenir ou traiter la neuropathie, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Gabapentine
    • Poudre de glutamine ou comprimés de glutamine
    • Vitamine B6 ou E

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (glutathion, carboplatine)
Les patients reçoivent du glutathion par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes, du paclitaxel* IV pendant 1 ou 3 heures selon la durée du cycle de dose prévu et du carboplatine IV pendant 30 minutes.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Carboplatine
Administré IV, plus de 30 minutes par schéma de chimiothérapie prévu
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Médicament: Glutathion
Administré en IV, pendant 15 minutes, immédiatement avant l'administration de la chimiothérapie
Autres noms:
  • GSH
  • Glutam
  • Glutathion réduit
Médicament: Paclitaxel
Administré IV, pendant 1 ou 3 heures, selon le schéma de chimiothérapie prévu
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Comparateur placebo: Bras II (placebo, paclitaxel)
Les patients reçoivent un placebo IV sur 15 minutes, du paclitaxel* IV sur 1 ou 3 heures selon la durée du cycle de dose prévu et du carboplatine IV sur 30 minutes.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Placebo
Étant donné IV
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie
Médicament: Carboplatine
Administré IV, plus de 30 minutes par schéma de chimiothérapie prévu
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Médicament: Paclitaxel
Administré IV, pendant 1 ou 3 heures, selon le schéma de chimiothérapie prévu
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie périphérique induite par le paclitaxel/carboplatine (PC) telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-CIPN20 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), Qualité de vie (QLQ), Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 (CIPN20)).
Délai: Tous les cycles de 28 jours, jusqu'à 6 cycles.
La sous-échelle sensorielle CIPN sera calculée par un algorithme de notation standard et convertie en échelle de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent moins de symptômes et une meilleure qualité de vie). Des modèles linéaires généralisés (analyse de variance à mesures répétées [ANOVA] si les données sont complètes) seront utilisés pour comparer le CIPN entre le bras glutathion (GSH) et le bras placebo.
Tous les cycles de 28 jours, jusqu'à 6 cycles.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (pour les patients sans preuve clinique de la maladie)
Délai: Jusqu'à 1 an
Un test du log-rank et une courbe de Kaplan-Meier seront utilisés pour comparer la survie sans récidive entre les bras GSH et placebo (uniquement pour les patientes ovariennes/trompes de Fallope/péritoine primaire).
Jusqu'à 1 an
Modification de la qualité de vie rapportée par les patientes telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - ovaire (FACT-O) et les questionnaires sur les symptômes quotidiens des patientes au fil du temps.
Délai: De base à 1 an
La qualité de vie a été mesurée par FACT-O (sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie) depuis le départ et à la fin du TAXOL/CBDCA. Le changement de qualité de vie a été calculé comme la différence entre la mesure de base et la mesure de fin de traitement (avec une plage de -100 à 100). Un changement négatif représente une aggravation de la qualité de vie de la ligne de base à un an. Abréviations utilisées : changement par rapport à la référence (chg de bsl)
De base à 1 an
Incidence et gravité du syndrome de douleur aiguë au paclitaxel entre les bras GSH et placebo
Délai: Jusqu'à 1 an
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire l'incidence/la gravité du syndrome de douleur aiguë TAXOL/CBDCA entre les bras GSH et placebo. La douleur a été notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = 'Pas de courbatures ou de douleurs' et 10 = 'Des courbatures ou des douleurs aussi intenses que possible.'
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients retardant la chimiothérapie PC secondaire à la NP
Délai: Jusqu'à 1 an
Patients retardant TAXOL/CBDCA en raison d'une neuropathie périphérique entre les bras GSH et placebo.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients subissant des réductions de dose secondaires à l'ICP PN
Délai: Jusqu'à 1 an
Proportion de patients nécessitant des réductions de dose de chimiothérapie en raison d'une neuropathie périphérique induite par TAXOL/CBDCA entre les bras GSH et placebo.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de patients atteints de neuropathie périphérique (NP) induite par le paclitaxel/carboplatine (PCI) de grade 2+ et de grade 3+ selon l'échelle de neuropathie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Délai: Jusqu'à 1 an
Proportion de neuropathies périphériques induites par la chimiothérapie de grade 2+ et de grade 3+ à tout moment pendant ou à la fin de la chimiothérapie à base de TAXOL/CBDCA entre les bras GSH et placebo. L'échelle de neuropathie comprend les grades 1 à 5 (1-léger, grade 2 modéré, grade 3 sévère, grade 4 mettant la vie en danger et grade 5 décès lié à l'EI).
Jusqu'à 1 an
Délais d'apparition du CTCAE Grade 2+ PN
Délai: Jusqu'à 1 an
Comparez le temps jusqu'au CIPN de grade 2+ entre les bras GSH et placebo.
Jusqu'à 1 an
Délais d'apparition de la PN CTCAE Grade 3+
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement
Temps de grade 3+ CIPN entre les bras GSH et placebo.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Loprinzi, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Première publication (Estimation)

9 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N08CA
  • U10CA037404 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01965 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000654097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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