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Il glutatione nella prevenzione della neuropatia periferica causata da paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio e/o carcinoma peritoneale primario

5 gennaio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'uso del glutatione (GSH) per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel/carboplatino (TAXOL/CBDCA): uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il glutatione per vedere come funziona nella prevenzione della neuropatia periferica causata da paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio e/o carcinoma peritoneale primario. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I farmaci chemioprotettivi, come il glutatione, possono aiutare a prevenire la neuropatia periferica causata da paclitaxel e carboplatino. Non è ancora noto se il glutatione sia più efficace di un placebo nella prevenzione della neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la neuropatia periferica indotta da TAXOL (paclitaxel)/carboplatino (CBDCA) misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)-Qualità della vita (QOL)-neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 (CIPN20) tra glutatione (GSH ) e bracci placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare le incidenze di neuropatia periferica indotta da TAXOL/CBDCA di grado 2+ e di grado 3+ misurate mediante la scala di neuropatia dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) tra i bracci GSH e placebo.

II. Per confrontare il tempo all'insorgenza della neuropatia periferica indotta da TAXOL/CBDCA di grado 2+ e di grado 3+ tra i bracci GSH e placebo, misurato dalla scala di neuropatia CTCAE.

III. Per confrontare la percentuale di pazienti che richiedono riduzioni della dose di chemioterapia secondaria a neuropatia periferica indotta da TAXOL/CBDCA tra i bracci GSH e placebo.

IV. Per confrontare la percentuale di pazienti che hanno interrotto TAXOL/CBDCA secondaria a neuropatia periferica tra i bracci GSH e placebo.

V. Valutare il profilo di tossicità del GSH in questa situazione. VI. Valutare se il GSH influenza l'attività antitumorale di TAXOL/CBDCA. VII. Valutare la qualità della vita (QOL) delle pazienti misurata mediante valutazione funzionale della terapia del cancro-ovaio (FACT-O) (solo pazienti con carcinoma ovarico/tubo di Falloppio/carcinoma peritoneale primario) e questionari sui sintomi giornalieri delle pazienti nel tempo tra i bracci GSH e placebo.

TERZIARIO:

I. Esplorare l'associazione delle variazioni genetiche nei geni coinvolti nel metabolismo del taxano/platino con l'incidenza della neuropatia periferica indotta da TAXOL/CBDCA di grado 2+.

II. Nell'ambito della ricerca in corso per gli studi del North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), stiamo depositando emoderivati ​​per studi futuri.

SCHEMA:

I pazienti sono stratificati in base a neuropatia al basale (nessuna vs grado 1), stato di debulked (nessuna malattia residua macroscopica [nessuna lesione residua clinicamente evidente al completamento della chirurgia primaria] vs ottimale [lesione residua più grande < 1 cm alla chirurgia primaria] vs sub- disostruito in modo ottimale [lesione residua > 1 cm] o non operato) e tipo di tumore (ovaio/tuba di Falloppio/tumori peritoneali primari vs carcinoma polmonare vs altro). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. I pazienti sono raggruppati in base alla durata del ciclo della dose pianificata di paclitaxel (settimanale rispetto a ogni 3 settimane rispetto a ogni 4 settimane). I fattori di stratificazione elencati includono fattori demografici, prognostici e farmaci che possono potenzialmente avere un impatto sugli esiti primari o secondari, quindi devono essere distribuiti uniformemente tra i due bracci. Le 18 combinazioni di livello coinvolte in questi quattro fattori di stratificazione rientrano nel massimo raccomandato di metà della dimensione del campione del gruppo per lo studio.

Idealmente, i pazienti iniziano a ricevere il glutatione prima della prima dose di chemioterapia, ma devono iniziare il glutatione prima della seconda dose di chemioterapia.

BRACCIO I: i pazienti ricevono glutatione per via endovenosa (IV) per 15 minuti, paclitaxel* IV per 1 o 3 ore a seconda della durata del ciclo di dose pianificata e carboplatino IV per 30 minuti.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo IV per 15 minuti, paclitaxel* IV per 1 o 3 ore a seconda della durata del ciclo di dose pianificata e carboplatino IV per 30 minuti.

NOTA: *In alternativa, i pazienti possono ricevere paclitaxel EV per 1 ora e glutatione/placebo EV per 15 minuti alla settimana e carboplatino ogni 21 giorni per 12 settimane.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per analisi farmacogenomiche e di altri biomarcatori. I pazienti completano periodicamente i questionari, comprese le valutazioni della qualità della vita.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Paradise, California, Stati Uniti, 95969
        • Feather River Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Medical Center-Centers for Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Presence Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan St. Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • The Memorial Hospital at Easton
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-2062
        • Cancer Trials Support Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren-Macomb
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
        • Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis Veterans Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford NCI Community Oncology Research Program of the North Central Plains
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest CCOP
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a trattamento con TAXOL a 150-200 mg/m2 e CBDCA nell'area sotto la curva (AUC) = 5-7 ogni 21 o 28 giorni per almeno 12 settimane; in alternativa, paclitaxel può essere prescritto a 80 mg/m2 settimanali per almeno 12 settimane, con la stessa dose di CBDCA di AUC = 5-7 ogni 21 giorni; sono consentiti ulteriori agenti chemioterapici (bevacizumab, etoposide, ecc.) a discrezione del medico, purché non siano noti per essere neurotossici; Nota: i pazienti idealmente inizieranno la terapia con GSH prima della prima dose di questa chemioterapia, ma devono iniziare la terapia con GSH prima della seconda dose di chemioterapia
  • Capacità di firmare il consenso informato e comprendere la natura di uno studio controllato con placebo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacità di completare i questionari in lingua inglese da soli o con assistenza
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile, a discrezione del medico
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue come richiesto dal protocollo
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3400
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500
  • Piastrine (PLT) >= 100.000
  • Emoglobina (HgB) > 10,0
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Storia preesistente di neuropatia periferica > grado 1 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE versione [v] 4.0) dovuta a qualsiasi causa (ad es. chemioterapia, diabete, alcol, tossine o ereditarietà)
  • Altre condizioni mediche, che secondo il parere del medico curante/professionista sanitario alleato renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Precedente trattamento chemioterapico con TAXOL e/o CBDCA (diverso dal regime di trattamento attuale)

  • Uso concomitante di qualsiasi agente utilizzato specificamente per prevenire o trattare la neuropatia, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • Gabapentin
    • Glutammina in polvere o compresse di glutammina
    • Vitamina B6 o E

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (glutatione, carboplatino)
I pazienti ricevono glutatione per via endovenosa (IV) per 15 minuti, paclitaxel* EV per 1 o 3 ore a seconda della durata del ciclo di dose pianificata e carboplatino EV per 30 minuti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Carboplatino
Dato IV, oltre 30 minuti per regime chemioterapico pianificato
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • Paraplat
Droga: Glutatione
Dato IV, oltre 15 minuti, immediatamente prima della somministrazione della chemioterapia
Altri nomi:
  • GSH
  • Glutham
  • Glutatione ridotto
Droga: Paclitaxel
Somministrato EV, nell'arco di 1 o 3 ore, per regime chemioterapico pianificato
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Comparatore placebo: Braccio II (placebo, paclitaxel)
I pazienti ricevono placebo EV per 15 minuti, paclitaxel* EV per 1 o 3 ore a seconda della durata del ciclo di dose pianificata e carboplatino EV per 30 minuti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Droga: Carboplatino
Dato IV, oltre 30 minuti per regime chemioterapico pianificato
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • Paraplat
Droga: Paclitaxel
Somministrato EV, nell'arco di 1 o 3 ore, per regime chemioterapico pianificato
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica indotta da paclitaxel/carboplatino (PC) valutata da EORTC QLQ-CIPN20 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), Qualità della vita (QLQ), Neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 (CIPN20)).
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 cicli.
La sottoscala sensoriale CIPN sarà calcolata dall'algoritmo di punteggio standard e convertita in scala 0-100 (punteggi più alti indicano meno sintomi e migliore qualità della vita). Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati (analisi della varianza a misure ripetute [ANOVA] se i dati sono completi) per confrontare il CIPN tra i bracci del glutatione (GSH) e del placebo.
Ogni ciclo di 28 giorni, fino a 6 cicli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive (per pazienti senza evidenza clinica di malattia)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati un log-rank test e una curva di Kaplan-Meier per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva tra i bracci GSH e placebo (solo per pazienti con ovaie/tube di Falloppio/peritoneo primario).
Fino a 1 anno
Cambiamento della qualità della vita riferita dal paziente come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-ovarico (FACT-O) e dai questionari sui sintomi giornalieri del paziente nel tempo.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
La qualità della vita è stata misurata mediante FACT-O (su una scala da 0 a 100, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita) dal basale e alla fine del TAXOL/CBDCA. La variazione della qualità della vita è stata calcolata come differenza tra la misura basale e la misura di fine trattamento (con range da -100 a 100). Una variazione negativa rappresenta un peggioramento della qualità della vita dal basale a un anno. Abbreviazioni utilizzate: Change from Baseline (chg from bsl)
Linea di base a 1 anno
Incidenza e gravità della sindrome del dolore acuto da paclitaxel tra braccia GSH e placebo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere l'incidenza/gravità della sindrome del dolore acuto TAXOL/CBDCA tra i bracci GSH e placebo. Il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 = "Nessun dolore o dolore" e 10 = "Dolori o dolore il più grave possibile".
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che ritardano la chemioterapia PC secondaria a PN
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Pazienti che ritardano TAXOL/CBDCA secondario a neuropatia periferica tra i bracci GSH e placebo.
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti sottoposti a riduzioni della dose secondaria a PCI PN
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che richiedono riduzioni della dose di chemioterapia secondaria a neuropatia periferica indotta da TAXOL/CBDCA tra i bracci GSH e placebo.
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti con neuropatia periferica (PN) indotta da paclitaxel/carboplatino (PCI) di grado 2+ e di grado 3+ secondo la scala della neuropatia dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) di grado 2+ e di grado 3+ in qualsiasi momento durante o al termine della chemioterapia a base di TAXOL/CBDCA tra i bracci GSH e placebo. La scala della neuropatia ha gradi da 1 a 5 (1-lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita e Grado 5 Morte correlata a AE).
Fino a 1 anno
Tempi di insorgenza di CTCAE Grado 2+ PN
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronta il tempo con il CIPN di grado 2+ tra i bracci GSH e placebo.
Fino a 1 anno
Tempi di insorgenza di CTCAE Grado 3+ PN
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla registrazione
Tempo per raggiungere il CIPN di grado 3+ tra i bracci GSH e placebo.
Fino a 5 anni dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Loprinzi, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N08CA
  • U10CA037404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01965 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000654097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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