Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation
2014年12月8日 更新者：Ki-Seong Eom, MD、The Catholic University of Korea
Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adequate organ function
- patients who will receive autologous stem cell transplantation
- patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen
Exclusion Criteria:
- presence of concomitant malignancy
- presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
- any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis.
Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
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プラセボコンパレーター：Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis.
Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
時間枠：5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
時間枠：5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Average VAS score during severe oral mucositis
時間枠：5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
時間枠：5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Requirement of opioid drugs
時間枠：5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
時間枠：5 weeks
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from admission for stem cell transplantation to discharge
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5 weeks
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Quality of life during transplant period
時間枠：5 weeks
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1 week before stem cell infusion to discharge
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5 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。