Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea
Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adequate organ function
- patients who will receive autologous stem cell transplantation
- patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen
Exclusion Criteria:
- presence of concomitant malignancy
- presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
- any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis.
Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
|
|
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Comparador de Placebo: Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis.
Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Prazo: 5 weeks
|
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Prazo: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
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Average VAS score during severe oral mucositis
Prazo: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
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Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
Prazo: 5 weeks
|
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
|
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Requirement of opioid drugs
Prazo: 5 weeks
|
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
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Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
Prazo: 5 weeks
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from admission for stem cell transplantation to discharge
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5 weeks
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Quality of life during transplant period
Prazo: 5 weeks
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1 week before stem cell infusion to discharge
|
5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBMTC-supp002
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