Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation
8 décembre 2014 mis à jour par: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea
Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- adequate organ function
- patients who will receive autologous stem cell transplantation
- patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen
Exclusion Criteria:
- presence of concomitant malignancy
- presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
- any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis.
Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
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Comparateur placebo: Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis.
Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Délai: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Délai: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Average VAS score during severe oral mucositis
Délai: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
Délai: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
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Requirement of opioid drugs
Délai: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
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Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
Délai: 5 weeks
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from admission for stem cell transplantation to discharge
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5 weeks
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Quality of life during transplant period
Délai: 5 weeks
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1 week before stem cell infusion to discharge
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5 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Première publication (Estimation)
10 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBMTC-supp002
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