Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation

8. december 2014 opdateret af: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea

Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adequate organ function
  • patients who will receive autologous stem cell transplantation
  • patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen

Exclusion Criteria:

  • presence of concomitant malignancy
  • presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
  • any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis. Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
Medicin: Palifermin
Placebo komparator: Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis. Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Tidsramme: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Tidsramme: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Average VAS score during severe oral mucositis
Tidsramme: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
Tidsramme: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Requirement of opioid drugs
Tidsramme: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
Tidsramme: 5 weeks
from admission for stem cell transplantation to discharge
5 weeks
Quality of life during transplant period
Tidsramme: 5 weeks
1 week before stem cell infusion to discharge
5 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

BLNH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBMTC-supp002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Palifermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner