Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea

Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adequate organ function
  • patients who will receive autologous stem cell transplantation
  • patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen

Exclusion Criteria:

  • presence of concomitant malignancy
  • presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
  • any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis. Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
Arzneimittel: Palifermin
Placebo-Komparator: Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis. Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Zeitfenster: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Zeitfenster: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Average VAS score during severe oral mucositis
Zeitfenster: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
Zeitfenster: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Requirement of opioid drugs
Zeitfenster: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
Zeitfenster: 5 weeks
from admission for stem cell transplantation to discharge
5 weeks
Quality of life during transplant period
Zeitfenster: 5 weeks
1 week before stem cell infusion to discharge
5 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

BLNH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBMTC-supp002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palifermin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren