Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation
2014년 12월 8일 업데이트: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea
Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adequate organ function
- patients who will receive autologous stem cell transplantation
- patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen
Exclusion Criteria:
- presence of concomitant malignancy
- presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
- any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis.
Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
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위약 비교기: Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis.
Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
기간: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
기간: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Average VAS score during severe oral mucositis
기간: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
기간: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Requirement of opioid drugs
기간: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
기간: 5 weeks
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from admission for stem cell transplantation to discharge
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5 weeks
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Quality of life during transplant period
기간: 5 weeks
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1 week before stem cell infusion to discharge
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5 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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