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Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation

8 dicembre 2014 aggiornato da: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea

Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adequate organ function
  • patients who will receive autologous stem cell transplantation
  • patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen

Exclusion Criteria:

  • presence of concomitant malignancy
  • presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
  • any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis. Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
Droga: Pafermin
Comparatore placebo: Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis. Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Lasso di tempo: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Lasso di tempo: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Average VAS score during severe oral mucositis
Lasso di tempo: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
Lasso di tempo: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Requirement of opioid drugs
Lasso di tempo: 5 weeks
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
5 weeks
Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
Lasso di tempo: 5 weeks
from admission for stem cell transplantation to discharge
5 weeks
Quality of life during transplant period
Lasso di tempo: 5 weeks
1 week before stem cell infusion to discharge
5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

BLNH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBMTC-supp002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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