Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation
2014年12月8日 更新者：Ki-Seong Eom, MD、The Catholic University of Korea
Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adequate organ function
- patients who will receive autologous stem cell transplantation
- patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen
Exclusion Criteria:
- presence of concomitant malignancy
- presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
- any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis.
Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
|
|
|
安慰剂比较：Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis.
Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
大体时间：5 weeks
|
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
大体时间：5 weeks
|
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
|
|
Average VAS score during severe oral mucositis
大体时间：5 weeks
|
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
|
|
Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
大体时间：5 weeks
|
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
|
|
Requirement of opioid drugs
大体时间：5 weeks
|
from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
|
|
Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
大体时间：5 weeks
|
from admission for stem cell transplantation to discharge
|
5 weeks
|
|
Quality of life during transplant period
大体时间：5 weeks
|
1 week before stem cell infusion to discharge
|
5 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月8日
首次发布 (估计)
2014年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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