Palifermin for Patients Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Ki-Seong Eom, MD, The Catholic University of Korea
Efficacy, Safety and Quality of Life of Palifermin on Reducing Oral Mucositis in Patients With Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Prospective Double-blind Randomized Phase III Trial
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of palifermin on reducing mucositis for patients receiving autologous or allogeneic stem cell transplantation with supportive care.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adequate organ function
- patients who will receive autologous stem cell transplantation
- patients who will receive allogeneic stem cell transplantation using myeloablative conditioning regimen
Exclusion Criteria:
- presence of concomitant malignancy
- presence of active infection or oral mucositis prior to stem cell transplantation
- any conditions where the severity of oral mucositis cannot be evaluated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Palifermin
The patients belong to this arm will be given palifermin, keratinocyte growth factor, in addition to the conventional supportive care for oral mucositis.
Palifermin will be given at a dose of 60 mcg/kg for 3 days before commencement of the preparative regimen and for 3 days after stem cell infusion
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Comparador de placebos: Normal saline
The patients belong to this arm will be given normal saline as placebo plus conventional supportive care for oral mucositis.
Normal saline will be given at the same volume and schedule with the study drug.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Periodo de tiempo: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of severe oral mucositis after stem cell transplantation
Periodo de tiempo: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Average VAS score during severe oral mucositis
Periodo de tiempo: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Requirement of opioid drugs during severe oral mucositis
Periodo de tiempo: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
|
5 weeks
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Requirement of opioid drugs
Periodo de tiempo: 5 weeks
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from onset of severe oral mucositis till resolution of the mucositis or 28 days after stem cell transplantation
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5 weeks
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Cost effectiveness of palifermin during stem cell transplantation
Periodo de tiempo: 5 weeks
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from admission for stem cell transplantation to discharge
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5 weeks
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Quality of life during transplant period
Periodo de tiempo: 5 weeks
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1 week before stem cell infusion to discharge
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5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBMTC-supp002
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