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DS-5565 帯状疱疹後神経痛に対する第Ⅲ相試験

2020年10月29日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

帯状疱疹後神経痛患者を対象とした DS-5565 の 14 週間のアジア共同多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験とその後の 52 週間の非盲検延長試験

帯状疱疹後神経痛（PHN）患者におけるDS-5565の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

[二重盲検相] 主な目的は、DS-5565 を投与されている保健師を持つアジア人被験者とプラセボを対象に、ベースラインから 14 週目までの平均日次疼痛スコア (ADPS) の変化を比較することです。

[オープン延長フェーズ] 目的は、PHN 患者における DS-5565 の長期的な安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

765

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Oita、日本、870-0942
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PHNは、スクリーニング時に帯状疱疹の発疹後3か月以上続く痛みと定義されています。
  • スクリーニング時の疼痛スケールが 40 mm 以上

除外基準:

  • 神経遮断ブロックの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（14週間）
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：DS-5565 15mg群
DS-5565 15 mg、経口投与、治療期間; 2週間の滴定と12週間の固定用量
薬：DS-5565
他の名前：
  • ミロガバリン
実験的：DS-5565 20mg群
DS-5565 20 mg、経口投与、治療期間; 1週間の滴定と13週間の固定用量
薬：DS-5565
他の名前：
  • ミロガバリン
実験的：DS-5565 30mg群
DS-5565 30 mg、経口投与、治療期間; 2週間の滴定と12週間の固定用量
薬：DS-5565
他の名前：
  • ミロガバリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛のあるアジア人参加者におけるDS-5565経口投与後のベースラインから14週目までの平均日次疼痛スコア（ADPS）の変化
時間枠：ベースラインから 14 週目まで

各参加者は、スクリーニング訪問（訪問 1）の翌日から治療/早期終了訪問（訪問 10）の終了まで、電子患者日記に 1 日 1 回疼痛スコアを記録しました。 毎朝治験薬を服用する前に、参加者は過去 24 時間の自分の痛みを最もよく表す数字を 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで選択しました。 ADPS スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 ADPS は、電子患者日記 (疼痛日記) からの疼痛スコアに基づく週平均疼痛スコアでした。

この結果では、ADPS のベースラインからの変化が、毎日の平均痛みの改善を表す負の値で報告されています。 負の値が大きいほど（すなわち、 改善）、毎日の平均痛みの改善が大きくなります。
ベースラインから 14 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛のあるアジア人参加者におけるDS-5565投与後のベースライン（14週目）から66週目までのビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛の変化
時間枠：ベースライン (14 週目) から 66 週目まで

Visual Analog Scale (VAS) 痛みは、痛みのレベルを測定するための 10 段階評価ツールです。0 は「痛みなし」として定義され、10 は「考えられる最悪の痛み」として定義されます。 VAS 疼痛スコアが高いほど、転帰が悪化していることを示します。

この結果では、VAS 疼痛のベースラインからの変化が、疼痛強度の改善を表す負の値で報告されています。 負の値が大きいほど（すなわち、 改善）、痛みの強さの改善が大きくなります。
ベースライン (14 週目) から 66 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

協力者

Quintiles, Inc.
SRL Medisearch Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daichii Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月25日

研究の完了 (実際)

2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS5565-A-J304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。 臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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