DS-5565 Badanie fazy III dotyczące neuralgii popółpaścowej
Azjatyckie, faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 14-tygodniowe badanie DS-5565 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, po którym następuje 52-tygodniowe otwarte przedłużenie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
[Faza podwójnie ślepej próby] Głównym celem jest porównanie zmiany średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 14 u Azjatów z PHN otrzymujących DS-5565 z placebo.
[Otwarta faza przedłużenia] Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności DS-5565 u pacjentów z PHN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oita, Japonia, 870-0942
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PHN zdefiniowano jako ból utrzymujący się przez ponad 3 miesiące po wystąpieniu wysypki skórnej w przebiegu półpaśca podczas badania przesiewowego
- Podczas badania przesiewowego skala bólu ≥ 40 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie blokady neurolitycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (14 tygodni)
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa DS-5565 15 mg
DS-5565 15 mg, podanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DS-5565 20 mg
DS-5565 20 mg, podanie doustne, Okres leczenia; 1-tygodniowe zwiększanie dawki i 13-tygodniowa stała dawka
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa DS-5565 30 mg
DS-5565 30 mg, podanie doustne, Okres leczenia; 2-tygodniowe zwiększanie dawki i 12-tygodniowa stała dawka
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej oceny bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 14 po doustnym podaniu DS-5565 uczestnikom z Azji z neuralgią popółpaścową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
Każdy uczestnik zapisywał ocenę bólu w elektronicznym dzienniczku pacjenta raz dziennie od dnia następującego po wizycie przesiewowej (Wizyta 1) do zakończenia leczenia/wizyty wcześniejszego zakończenia (Wizyta 10). Przed przyjęciem badanego leku każdego ranka uczestnik wybierał liczbę najlepiej opisującą jego ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki ADPS wskazywały na gorszy wynik. ADPS był tygodniową średnią punktacją bólu opartą na punktacji bólu z elektronicznych dzienników pacjentów (Dziennik bólu). W tym wyniku zmiana ADPS w stosunku do wartości wyjściowych jest zgłaszana z wartościami ujemnymi reprezentującymi poprawę średniego dziennego bólu. Im większa wartość ujemna (tj. poprawa), tym większa poprawa średniego bólu dziennego. |
Linia bazowa do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej (tydzień 14) do tygodnia 66 po podaniu DS-5565 u uczestników z Azji z neuralgią popółpaścową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 14) do tygodnia 66
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) to 10-punktowe narzędzie do oceny poziomu bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 – „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wyniki bólu w skali VAS wskazują na gorsze wyniki. W tym wyniku zgłaszana jest zmiana bólu VAS w stosunku do wartości wyjściowych z wartościami ujemnymi reprezentującymi poprawę natężenia bólu. Im większa wartość ujemna (tj. poprawa), tym większa poprawa nasilenia bólu. |
Od punktu początkowego (tydzień 14) do tygodnia 66
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daichii Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kato J, Baba M, Kuroha M, Kakehi Y, Murayama E, Wasaki Y, Ohwada S. Safety and Efficacy of Mirogabalin for Peripheral Neuropathic Pain: Pooled Analysis of Two Pivotal Phase III Studies. Clin Ther. 2021 May;43(5):822-835.e16. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.03.015. Epub 2021 May 29.
- Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with postherpetic neuralgia: Results from an open-label extension of a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21976. doi: 10.1097/MD.0000000000021976.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS5565-A-J304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .