대상포진 후 신경통에 대한 DS-5565 임상 3상 연구
대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 DS-5565를 대상으로 14주 동안 아시아인, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 14주 연구에 이어 52주 공개 라벨 연장
연구 개요
상세 설명
[이중 눈가림 단계] 1차 목표는 DS-5565를 투여받은 PHN이 있는 아시아인 피험자에서 14주차까지 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 변화를 위약과 비교하는 것입니다.
[공개 연장 단계] 목적은 PHN 대상자에서 DS-5565의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oita, 일본, 870-0942
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PHN은 스크리닝 시 대상포진 피부 발진 후 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
- 스크리닝 시 통증 척도 ≥ 40 mm
제외 기준:
- 신경용해 차단의 이전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(14주)
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위약
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실험적: DS-5565 15mg 그룹
DS-5565 15 mg, 경구투여, 치료기간; 2주 적정 및 12주 고정 용량
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다른 이름들:
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실험적: DS-5565 20mg 그룹
DS-5565 20 mg, 경구투여, 치료기간; 1주 적정 및 13주 고정 용량
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다른 이름들:
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실험적: DS-5565 30mg 그룹
DS-5565 30 mg, 경구투여, 치료기간; 2주 적정 및 12주 고정 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상포진 후 신경통이 있는 아시아인 참가자에게 DS-5565를 경구 투여한 후 기준선에서 14주차까지 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 변화
기간: 14주까지의 기준선
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각 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 다음 날부터 치료 종료/조기 종료 방문(방문 10)까지 하루에 한 번 전자 환자 일기에 통증 점수를 기록했습니다. 매일 아침 연구 약물을 복용하기 전에 참가자는 지난 24시간 동안 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도에서 선택했습니다. ADPS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다. ADPS는 전자 환자 다이어리(통증 일기)의 통증 점수를 기반으로 한 주간 평균 통증 점수였습니다. 이 결과에서 ADPS의 기준선으로부터의 변화는 평균 일일 통증의 개선을 나타내는 음수 값으로 보고되고 있습니다. 음수 값이 클수록(즉, 개선), 평균 일일 통증의 개선이 더 큽니다. |
14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상포진 후 신경통이 있는 아시아인 참가자에서 DS-5565를 투여한 후 기준선(14주)에서 66주까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 통증의 변화
기간: 기준선(14주차)부터 66주차까지
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VAS(Visual Analog Scale) 통증은 통증 수준을 측정하는 10점 평가 도구이며, 여기서 0은 '통증 없음'으로 정의되고 10은 '가장 심한 통증'으로 정의됩니다. VAS 통증 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 이 결과에서 VAS 통증의 기준선으로부터의 변화는 통증 강도의 개선을 나타내는 음수 값으로 보고되고 있습니다. 음수 값이 클수록(즉, 개선), 통증 강도의 개선이 더 큽니다. |
기준선(14주차)부터 66주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daichii Sankyo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kato J, Baba M, Kuroha M, Kakehi Y, Murayama E, Wasaki Y, Ohwada S. Safety and Efficacy of Mirogabalin for Peripheral Neuropathic Pain: Pooled Analysis of Two Pivotal Phase III Studies. Clin Ther. 2021 May;43(5):822-835.e16. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.03.015. Epub 2021 May 29.
- Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with postherpetic neuralgia: Results from an open-label extension of a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21976. doi: 10.1097/MD.0000000000021976.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DS5565-A-J304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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