DS-5565 fase III undersøgelse for postherpetisk neuralgi
En asiatisk, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 14-ugers undersøgelse af DS-5565 i patienter med postherpetisk neuralgi efterfulgt af en 52-ugers åben udvidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[Dobbelt blind fase] Det primære formål er at sammenligne ændringer i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) fra baseline til uge 14 hos asiatiske forsøgspersoner med PHN, der modtager DS-5565, versus placebo.
[Åben forlængelsesfase] Målet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af DS-5565 hos personer med PHN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oita, Japan, 870-0942
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PHN defineret som smerter til stede i mere end 3 måneder efter herpes zoster hududslæt ved screening
- Ved screening en smerteskala på ≥ 40 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af neurolytisk blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (14 uger)
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: DS-5565 15 mg gruppe
DS-5565 15 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers fast dosis
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DS-5565 20 mg gruppe
DS-5565 20 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 1-ugers titrering og 13-ugers fast dosis
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DS-5565 30 mg gruppe
DS-5565 30 mg, oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers fast dosis
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) fra baseline til uge 14 efter oral administration af DS-5565 hos asiatiske deltagere med postherpetisk neuralgi
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
Hver deltager registrerede en smertescore i den elektroniske patientdagbog én gang dagligt fra dagen efter screeningsbesøget (besøg 1) til afslutningen af behandlingen/tidlig afslutningsbesøg (besøg 10). Forud for at tage undersøgelseslægemidlet hver morgen, valgte deltageren det tal, der bedst beskrev hans eller hendes smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere ADPS-score indikerede et dårligere resultat. ADPS var den ugentlige gennemsnitlige smertescore baseret på smertescorerne fra de elektroniske patientdagbøger (Smertedagbog). I dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i ADPS med negative værdier, der repræsenterer forbedringer i den gennemsnitlige daglige smerte. Jo større den negative værdi (dvs. forbedring), jo større er forbedringen i den gennemsnitlige daglige smerte. |
Baseline til uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smerte fra baseline (uge 14) til uge 66 efter administration af DS-5565 hos asiatiske deltagere med postherpetisk neuralgi
Tidsramme: Fra baseline (uge 14) til uge 66
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte er et 10-punkts vurderingsværktøj til at måle smerteniveauer, hvor 0 er defineret som 'ingen smerte' og 10 er defineret som 'værst mulig smerte'. Højere VAS smertescore indikerer et værre resultat. I dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i VAS-smerter med negative værdier, der repræsenterer forbedringer i smerteintensitet. Jo større den negative værdi (dvs. forbedring), jo større er forbedringen i smerteintensiteten. |
Fra baseline (uge 14) til uge 66
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daichii Sankyo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kato J, Baba M, Kuroha M, Kakehi Y, Murayama E, Wasaki Y, Ohwada S. Safety and Efficacy of Mirogabalin for Peripheral Neuropathic Pain: Pooled Analysis of Two Pivotal Phase III Studies. Clin Ther. 2021 May;43(5):822-835.e16. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.03.015. Epub 2021 May 29.
- Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with postherpetic neuralgia: Results from an open-label extension of a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21976. doi: 10.1097/MD.0000000000021976.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS5565-A-J304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .