DS-5565 vaiheen III tutkimus postherpeettiseen neuralgiaan
Aasialainen, vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 14 viikon tutkimus DS-5565:stä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, jota seurasi 52 viikon avoin pidennys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[Kaksoissokkovaihe] Ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötasosta viikkoon 14 aasialaisilla koehenkilöillä, jotka saivat DS-5565:tä PHN:ää, verrattuna lumelääkkeeseen.
[Open Extension Phase] Tavoitteena on arvioida DS-5565:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on PHN.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oita, Japani, 870-0942
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PHN määritellään kivuksi, joka jatkuu yli 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman jälkeen seulonnassa
- Seulonnassa kipuasteikko ≥ 40 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi neurolyyttisen salpauksen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (14 viikkoa)
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: DS-5565 15 mg ryhmä
DS-5565 15 mg, anto suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS-5565 20 mg ryhmä
DS-5565 20 mg, anto suun kautta, Hoitojakso; 1 viikon titraus ja 13 viikon kiinteä annos
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS-5565 30 mg ryhmä
DS-5565 30 mg, suun kautta, Hoitojakso; 2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) lähtötasosta viikkoon 14 DS-5565:n suun kautta antamisen jälkeen aasialaisille potilaille, joilla on postherpeettinen neuralgia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Jokainen osallistuja kirjasi kipupisteet sähköiseen potilaspäiväkirjaan kerran päivässä seulontakäynnin jälkeisestä päivästä (käynti 1) hoidon päättymiseen/varhaisen lopetuskäynnin (käynti 10) välisenä aikana. Ennen tutkimuslääkkeen ottamista joka aamu osallistuja valitsi numeron, joka parhaiten kuvasi hänen kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat ADPS-pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta. ADPS oli viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä, joka perustui sähköisten potilaspäiväkirjojen (Pain Diary) kipupisteisiin. Tässä tuloksessa ADPS:n muutos lähtötilanteesta raportoidaan negatiivisilla arvoilla, jotka edustavat keskimääräisen päivittäisen kivun paranemista. Mitä suurempi negatiivinen arvo (esim. parannus), sitä suurempi on keskimääräisen päivittäisen kivun paraneminen. |
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivussa lähtötasosta (viikko 14) viikkoon 66 DS-5565:n antamisen jälkeen aasialaisille potilaille, joilla on postherpeettinen neuralgia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 14) viikkoon 66
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu on 10 pisteen arviointityökalu kiputason mittaamiseen, jossa 0 määritellään "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu". Korkeammat VAS-kipupisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tässä tuloksessa VAS-kivun muutos lähtötilanteesta raportoidaan negatiivisilla arvoilla, jotka edustavat kivun voimakkuuden parantumista. Mitä suurempi negatiivinen arvo (esim. parannus), sitä enemmän kivun voimakkuus paranee. |
Lähtötilanteesta (viikko 14) viikkoon 66
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daichii Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kato J, Baba M, Kuroha M, Kakehi Y, Murayama E, Wasaki Y, Ohwada S. Safety and Efficacy of Mirogabalin for Peripheral Neuropathic Pain: Pooled Analysis of Two Pivotal Phase III Studies. Clin Ther. 2021 May;43(5):822-835.e16. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.03.015. Epub 2021 May 29.
- Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with postherpetic neuralgia: Results from an open-label extension of a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21976. doi: 10.1097/MD.0000000000021976.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-A-J304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .